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Studio della sensibilità e specificità del prick test con estratti di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae nei pazienti con allergia agli acari della polvere

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda due tipi di allergia agli acari della polvere, causate da Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Durante lo studio viene usato un estratto allergenico per il prick test, cioè un test cutaneo in cui una piccola quantità di sostanza viene applicata sulla pelle per vedere se provoca una reazione. Vengono usati anche un controllo negativo con sodio cloruro e un controllo positivo con istamina diidrochloride. Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questi estratti funzionano come preparazione diagnostica per il prick test.

Nel corso dello studio, la pelle viene testata con diverse concentrazioni dei due estratti allergenici e con i controlli. Dopo l’applicazione, viene osservata la comparsa di una reazione locale sulla pelle, chiamata pomfo, cioè un piccolo rigonfiamento simile a una puntura di zanzara. Vengono anche registrati eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati, e altre reazioni nel punto di applicazione o in altre parti del corpo. In alcuni casi può essere eseguito anche un profilo allergologico, cioè un insieme di test per capire meglio a quali sostanze si è sensibili.

Lo studio è di tipo diagnostico e non prevede un trattamento per curare l’allergia. Serve a confrontare le diverse concentrazioni degli estratti di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae per capire quali siano più adatte all’uso nel test cutaneo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dal momento in cui entri nello studio, ti viene eseguito un prick test, cioè un test cutaneo in cui si applicano piccole gocce di soluzione sulla pelle e si effettua una lieve puntura superficiale per verificare la presenza di allergia.

    Il test viene eseguito con 2 gocce di ciascuna soluzione sulla pelle.

  2. Passaggio 2

    Applicazione delle soluzioni da testare

    Ti vengono applicati due estratti allergenici: Dermatophagoides pteronyssinus extract 100 hep/ml e Dermatophagoides farinae extract 100 hep/ml.

    Ogni estratto viene usato in uso cutaneo e la dose indicata è di 2 gocce per ciascun test.

  3. Passaggio 3

    Controlli del test cutaneo

    Insieme agli estratti allergenici, ti vengono applicati anche due controlli: un controllo negativo con sodio cloruro e un controllo positivo con istamina diidrocicloruro.

    Anche per questi controlli la dose indicata è di 2 gocce ciascuno, sempre per uso cutaneo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della reazione cutanea

    Dopo il prick test, viene misurata l’area delle pomfi, cioè dei rigonfiamenti sulla pelle che possono comparire dopo la puntura.

    La misura viene fatta per confrontare la reazione ai diversi estratti allergenici e ai controlli positivo e negativo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Durante la prova viene osservata la presenza di eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati.

    Vengono considerate anche le reazioni nel punto di applicazione, le reazioni generali del corpo e gli eventuali farmaci usati per trattare una reazione indesiderata.

  6. Passaggio 6

    Analisi aggiuntiva

    Può essere eseguita una profilazione allergenica con tecnica alex, cioè un’analisi per identificare gli allergeni verso cui potresti essere sensibilizzato.

    Questa valutazione fa parte degli esami previsti nello studio.

  7. Passaggio 7

    Periodo dello studio

    Lo studio è previsto dal 23 luglio 2026 al 30 novembre 2026.

    Non sono indicati altri trattamenti, dosaggi ripetuti o durate di somministrazione oltre al prick test descritto.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere tra 12 e 70 anni, sia uomini sia donne.
  • Aver firmato e datato il consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
  • Avere un prick test positivo con il controllo positivo, cioè con istamina dicloridrato 10 mg/mL. Il pomfo deve avere un diametro medio di almeno 3 mm. Il pomfo è il piccolo rigonfiamento che compare sulla pelle dopo il test.
  • Avere un prick test negativo con il controllo negativo. Il pomfo deve avere un diametro medio inferiore a 3 mm.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell’ingresso nello studio e confermare la data dell’ultima mestruazione.
  • Per le donne in età fertile, accettare di usare un metodo di contraccezione molto efficace durante tutto lo studio e fino a 72 ore dopo la fine del trattamento. I metodi accettati includono: pillola, cerotto o anello con ormoni che impediscono l’ovulazione, contraccettivi solo con progestinico che bloccano l’ovulazione, spirale o dispositivo intrauterino (IUD/IUS), sterilizzazione delle tube, partner vasectomizzato oppure astinenza sessuale.
  • Avere una storia clinica positiva di allergia respiratoria, cioè rinite (naso che cola o si chiude), rinocongiuntivite (naso e occhi irritati) e/o asma, causata da altri allergeni presenti tutto l’anno o dai pollini, ma non da Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae.
  • Avere un prick test negativo per Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, con un diametro medio del pomfo inferiore a 3 mm.
  • Avere una IgE specifica inferiore a 0,35 kU/L per gli estratti di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Le IgE sono anticorpi che il corpo produce in caso di allergia.
  • Avere una storia clinica positiva di allergia respiratoria, cioè rinite, rinocongiuntivite e/o asma, causata da Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae.
  • Avere un prick test positivo per Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, con un diametro medio del pomfo di almeno 3 mm.
  • Avere una IgE specifica superiore a 0,35 kU/L per l’estratto totale di Dermatophagoides pteronyssinus e per l’estratto totale di Dermatophagoides farinae.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non poter partecipare se si hanno lesioni di orticaria attiva, dermografismo grave, dermatite atopica grave, scottature solari, eczema o psoriasi nell’area dove verrà fatto il test cutaneo, perché possono dare risultati falsi.
  • Non poter partecipare se si è allergici al fenolo.
  • Donne che sono incinte o che stanno allattando non possono partecipare.
  • Chi ha ricevuto immunoterapia negli ultimi 5 anni o sta usando estratti allergenici di D. pteronyssinus o D. farinae non può partecipare.
  • Persone con sintomi importanti di rinoconjuntivite (naso e occhi) o di asma bronchiale che non possono sospendere gli antistaminici sistemici non sono ammesse.
  • Chi ha avuto in passato una reazione grave durante un test cutaneo diagnostico non può partecipare.
  • Non partecipano chi ha un’infezione virale attiva da herpes simplex o herpes zoster nell’area del test.
  • Chi è clinicamente instabile al momento dell’inclusione (ad esempio asma acuta, febbre, ecc.) non può partecipare.
  • Chi ha un disturbo psichiatrico grave non è idoneo.
  • Chi assume beta‑bloccanti (farmaci per il cuore) non può partecipare.
  • L’uso di farmaci che possono interferire con la risposta della pelle, come gli antistaminici, è motivo di esclusione.
  • Chi ha condizioni in cui l’uso di adrenalina è controindicato, ad esempio ipertiroidismo, ipertensione o malattie cardiache, non può partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Dermatophagoides farinae extract

    estratto di allergene degli acari della polvere usato nel prick test cutaneo. Viene applicato sulla pelle per vedere se provoca una reazione, come arrossamento o gonfiore, che può indicare sensibilità o allergia a questo acaro.

  • Dermatophagoides pteronyssinus extract

    estratto di allergene di un altro tipo di acaro della polvere usato nel prick test cutaneo. Anche questo viene messo sulla pelle per controllare se il corpo reagisce, aiutando a capire se la persona è allergica a questo acaro.

  • Histamine dihydrochloride

    sostanza usata come controllo positivo nel prick test. Serve a verificare che la pelle reagisca in modo normale al test e che il risultato sia affidabile.

  • Sodium chloride

    soluzione salina usata come controllo negativo nel prick test. Serve a confermare che la pelle non reagisca a una sostanza che di solito non causa allergia, così da rendere più chiaro il confronto con gli estratti testati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dermatophagoides farinae extract

    Soluzione per skin-prick test da applicare sulla pelle con una piccola puntura superficiale; viene usata solo per la diagnosi e non come cura. In medicina è un allergene ben noto e molto usato nei test allergologici per verificare sensibilità agli acari della polvere domestica, in particolare Dermatophagoides farinae. Agisce facendo reagire il sistema immunitario della pelle, che se è sensibilizzato libera sostanze come l’istamina e provoca un pomfo. Appartiene alla classe dei test per le malattie allergiche.

  • Sodium chloride

    Soluzione per skin-prick test da applicare sulla pelle come controllo negativo, con la stessa modalità del test allergologico. È una sostanza molto comune e ampiamente usata in medicina; in questo contesto serve a mostrare la reazione di base della pelle e a verificare che il test sia affidabile. Non provoca una risposta allergica specifica e quindi aiuta a distinguere una vera sensibilità da una semplice irritazione. Appartiene alla classe dei test per le malattie allergiche.

  • Histamine dihydrochloride

    Soluzione per skin-prick test da applicare sulla pelle come controllo positivo, con una piccola puntura superficiale. È una sostanza ben conosciuta nella letteratura medica e viene usata nei test allergologici per confermare che la pelle possa reagire in modo normale. Agisce legandosi ai recettori dell’istamina sulla pelle e causando arrossamento e gonfiore, che servono come riferimento per confrontare gli altri test. È classificata come sostanza di controllo per la diagnostica allergologica.

  • Dermatophagoides pteronyssinus extract

    Soluzione per skin-prick test da applicare sulla pelle con una piccola puntura superficiale; è usata solo per la diagnosi. È un allergene molto noto in medicina e nella letteratura scientifica per lo studio delle allergie agli acari della polvere domestica, in particolare Dermatophagoides pteronyssinus. Se la persona è sensibile, il sistema immunitario della pelle riconosce l’estratto e libera istamina, causando una reazione locale. Appartiene alla classe dei test per le malattie allergiche.

Malattie studiate

  • Allergia a Dermatophagoides pteronyssinus

    È una reazione allergica agli acari della polvere Dermatophagoides pteronyssinus. Si manifesta quando il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a questa sostanza, causando sintomi allergici dopo l’esposizione. I disturbi possono comparire ogni volta che la persona entra in contatto con l’allergene e tendono a ripresentarsi nel tempo.

  • Allergia a Dermatophagoides farinae

    È una reazione allergica agli acari della polvere Dermatophagoides farinae. Si sviluppa quando il sistema immunitario riconosce in modo errato questa sostanza come dannosa e provoca una risposta allergica. I sintomi possono comparire con l’esposizione ripetuta e persistere finché il contatto con l’allergene continua.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522469-31-00Codice del protocolloM601-SSP-080Partecipanti previsti70 personePromotoreInmunotek S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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