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Studio della sensibilità e specificità dell'estratto di Blomia tropicalis nel test prick cutaneo per pazienti con allergia a Blomia tropicalis

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l’Allergy to Blomia tropicalis, una reazione allergica provocata da un tipo di acaro della polvere che può causare starnuti, prurito e congestione nasale. Per valutare la reazione, viene utilizzato un Blomia tropicalis extract in soluzione apposta per il skin prick test, insieme a un controllo positivo contenente histamine dihydrochloride e a un controllo negativo a base di sodium chloride. Il test consiste nell’applicare piccole gocce sulla pelle del braccio e osservare la comparsa di un piccolo rigonfiamento (chiamato "wheal") che indica una risposta allergica.

Lo scopo principale è determinare quanto il test sia sensibile (capace di identificare correttamente le persone allergiche) e specifico (capace di escludere chi non lo è). I partecipanti subiranno una serie di applicazioni di diverse concentrazioni dell’estratto, seguite da una breve attesa per misurare l’area del rigonfiamento, e saranno monitorati per eventuali reazioni avverse.

Verranno raccolti dati sulla dimensione dei rigonfiamenti e sulla sicurezza del procedimento, registrando eventuali sintomi locali o generali e il trattamento necessario. I risultati aiuteranno a scegliere la concentrazione ottimale dell’estratto per future diagnosi allergiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver accettato di partecipare, il paziente firma il modulo di consenso informato e riceve una spiegazione generale della procedura.

    Vengono confermate le informazioni relative all'allergia a Blomia tropicalis.

  2. Passaggio 2

    Visita preliminare

    Il medico raccoglie i dati clinici di base e verifica che non vi siano condizioni che escludano la partecipazione.

    Viene programmata la giornata in cui verrà effettuato il prick test.

  3. Passaggio 3

    Preparazione della zona cutanea

    Viene pulita la pelle dell'avambraccio con una soluzione sterile.

    Vengono contrassegnati i punti in cui saranno applicate le soluzioni.

  4. Passaggio 4

    Applicazione delle soluzioni

    Vengono poste 2 gocce di estratto di Blomia tropicalis (450 µg/mL) sul punto designato.

    Vengono poste 2 gocce di istamina dihydrochloride come controllo positivo.

    Vengono poste 2 gocce di cloruro di sodio come controllo negativo.

    Tutte le soluzioni sono somministrate per via cutanea (uso cutaneo).

  5. Passaggio 5

    Esecuzione del prick test

    Un ago sterile piccola penetra leggermente la pelle per far entrare le soluzioni.

    La procedura dura pochi minuti e non richiede anestesia.

  6. Passaggio 6

    Attesa e misurazione

    Il paziente attende circa 15 minuti per consentire lo sviluppo della reazione cutanea.

    Il medico misura l'area del wheal (gonfiore) in millimetri quadrati (mm²) per ciascuna soluzione.

  7. Passaggio 7

    Registrazione dei risultati

    Le misurazioni del wheal vengono annotate per valutare la sensibilità e la specificità dell'estratto.

    Vengono anche registrati i valori di controllo positivo e negativo per confronto.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio della sicurezza

    Il paziente viene osservato per eventuali reazioni avverse locali o sistemiche.

    Se compaiono sintomi, può essere somministrato un farmaco appropriato per il trattamento dell'evento.

  9. Passaggio 9

    Conclusione della visita

    Una volta completato il monitoraggio, il paziente è libero di riprendere le normali attività.

    Non è previsto alcun trattamento continuativo dopo il test.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Firma e data del consenso informato (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio).
  • Età compresa tra 12 e 70 anni, includendo sia uomini che donne.
  • Storia clinica positiva di allergia inalante (come rinite, rinoconjuntivite o asma) a allergeni perenni o pollini diversi da Blomia tropicalis (per chi è considerato negativo a questo allergene).
  • Storia clinica positiva di allergia inalante a Blomia tropicalis (per chi è considerato positivo a questo allergene).
  • Risultato negativo al prick test con estratto standardizzato di Blomia tropicalis (area del rigonfiamento < 7 mm²), indicando nessuna reazione allergica.
  • Risultato positivo al prick test con estratto standardizzato di Blomia tropicalis (area del rigonfiamento ≥ 7 mm²), indicando una reazione allergica.
  • Risultato positivo al prick test di controllo positivo (istamina 10 mg/mL) con area del rigonfiamento ≥ 7 mm² (diametro medio ≥ 3 mm), a dimostrazione della capacità di reagire al test.
  • Risultato negativo al prick test di controllo negativo con area del rigonfiamento < 7 mm², a dimostrazione dell'assenza di reazioni non specifiche.
  • Valore di IgE specifico (anticorpo legato all'allergene) < 0,35 kU/L per Blomia tropicalis, indicante assenza di sensibilità.
  • Valore di IgE specifico > 0,35 kU/L per Blomia tropicalis, indicante presenza di sensibilità.
  • Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza urinario negativo e confermare la data dell'ultima mestruazione al momento dell'iscrizione.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo di contraccezione molto efficace (come contraccettivi orali, cerotto, iniezioni, impianti, dispositivi intrauterini, sterilizzazione chirurgica o astinenza) durante lo studio e per 72 ore dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di lesioni di orticaria attive, dermografismo severo, dermatite atopica grave, scottature solari, eczema o lesioni di psoriasi nella zona dove si esegue il test cutaneo (queste condizioni possono dare risultati falsi positivi).
  • Allergia nota al fenolo (una sostanza chimica presente in alcuni prodotti).
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando.
  • Persone che hanno ricevuto immunoterapia negli ultimi 5 anni o che stanno usando l'estratto allergenico di B. tropicalis.
  • Persone con sintomi importanti di rinocongiuntivite (infiammazione di naso e occhi) o di asma bronchiale che non possono interrompere l'uso di antistaminici sistemici.
  • Chi ha avuto una reazione grave durante un precedente test cutaneo diagnostico.
  • Infezione virale attiva da herpes simplex o herpes zoster nella zona del test (herpes simplex = virus che causa l’herpes labiale; herpes zoster = fuoco di Sant’Antonio).
  • Persone clinicamente instabili al momento dell’inclusione (ad esempio asma acuta, febbre, ecc.).
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico grave.
  • Trattamento con beta‑bloccanti (farmaci usati per il cuore e la pressione).
  • Uso di farmaci che possono interferire con la risposta cutanea, come gli antistaminici.
  • Condizioni mediche in cui l’uso di epinefrina è controindicato, come ipertiroidismo, ipertensione o malattie cardiache.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Blomia tropicalis extract
È una soluzione contenente estratto dell’allergene Blomia tropicalis, utilizzata per il test cutaneo (prick test). Durante il test, una piccola goccia della soluzione viene applicata sulla pelle del paziente e poi leggermente pungita con una lancetta. Se il paziente è sensibile a questo allergene, si svilupperà una piccola reazione cutanea (rossore o gonfiore). Lo scopo della prova è verificare se la persona è allergica a Blomia tropicalis e valutare quanto sia affidabile il test con diverse concentrazioni dell’estratto. Histamine dihydrochloride
È una soluzione di istamina usata come controllo positivo nel prick test. Viene applicata sulla pelle con la stessa procedura dell’estratto allergenico. Poiché quasi tutti reagiscono all’istamina, questa sostanza conferma che il test è stato eseguito correttamente e che la pelle del paziente è in grado di reagire. Serve quindi a confrontare la risposta dell’allergene con una risposta nota. Sodium chloride
È una soluzione di cloruro di sodio (sale fisiologico) usata come controllo negativo nel prick test. Viene applicata sulla pelle allo stesso modo degli altri prodotti, ma non dovrebbe provocare alcuna reazione. Questo aiuta a distinguere le reazioni dovute all’allergene da quelle dovute a irritazioni o errori di esecuzione del test.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Blomia tropicalis extract

    Soluzione per prick test cutaneo, somministrata mediante gocce sulla pelle; è un estratto allergenico ampiamente usato nella diagnosi delle allergie e descritto nella letteratura medica come preparato standard per test allergologici. Viene impiegato principalmente per identificare l’allergia al Blomia tropicalis nei soggetti sospettati. L’estratto contiene le proteine dell’acaro che legano gli anticorpi IgE del paziente, provocando una piccola reazione cutanea visibile. È classificato come estratto di allergene (ATC V01AA).

  • Histamine dihydrochloride

    Soluzione per prick test cutaneo, applicata in gocce sulla pelle come controllo positivo; è un farmaco ben consolidato, presente in numerosi studi e usato regolarmente per verificare la capacità della pelle di reagire. Serve a confermare che il test funziona correttamente, provocando una rapida arrossamento e gonfiore. L’istamina si lega ai recettori H1 sulle cellule della pelle, inducendo la dilatazione dei vasi sanguigni e la comparsa di una reazione cutanea. È classificato come agente istaminico (ATC L03AX14).

  • Sodium chloride

    Soluzione per prick test cutaneo, somministrata in gocce come controllo negativo; è una sostanza di uso comune, descritta nella letteratura come placebo per test allergologici. Viene usato per dimostrare che l’assenza di una reazione è normale quando non c’è allergene. Il cloruro di sodio è inattivo a livello molecolare nella pelle, non attiva recettori né provoca alcuna risposta immunitaria. È classificato come soluzione salina per test diagnostici (ATC V04CL).

Malattie studiate

Allergia a Blomia tropicalis - L’allergia a Blomia tropicalis è una reazione ipersensibilità di tipo I provocata dal contatto con l’acaro della polvere domestica Blomia tropicalis. L’esposizione all’allergene induce il rilascio di istamina e altre sostanze medianti, che provocano prurito, arrossamento e gonfiore della pelle nel test prick e sintomi nasali, oculari o respiratori. Con l’esposizione continuata, la risposta può aumentare, portando a eritemi più estesi e a sintomi più frequenti. La sensibilità può variare nel tempo, con periodi di maggiore o minore reattività a seconda dell’ambiente e della quantità di allergene presente. Le manifestazioni cutanee e respiratorie tendono a comparire subito dopo il contatto e a risolversi quando l’esposizione si interrompe.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-525639-18-00Codice del protocolloM608-SSP-091Partecipanti previsti70 personePromotoreInmunotek S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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