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Blomia tropicalis extract è un estratto allergenico preparato dall'acaro della polvere domestica Blomia tropicalis. È classificato come estratto allergenico con codice ATC V01AA. Questa sostanza è un prodotto diagnostico sperimentale: non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto, il che significa che non è ancora approvato come medicinale. Il prodotto è fornito da INMUNOTEK S.L. e compare nei registri degli studi con il nome commerciale "Prick test of blomia tropicalis extract".[1]
Blomia tropicalis è una specie di acaro presente nella polvere domestica, in particolare nelle regioni tropicali e subtropicali. È una fonte comune di allergeni indoor che possono scatenare reazioni allergiche nelle persone sensibilizzate. L'estratto è in fase di sviluppo specificamente per l'uso nello skin prick test, una procedura diagnostica che aiuta a identificare se una persona è allergica a questo acaro.[3]
Nello skin prick test, una piccola goccia dell'estratto allergenico viene posta sulla pelle e la pelle viene punta attraverso la goccia. Se una persona è sensibilizzata a Blomia tropicalis, il sistema immunitario reagisce localmente: le cellule immunitarie della pelle rilasciano istamina e altre sostanze, producendo un rigonfiamento cutaneo rilevato, rosso e pruriginoso chiamato pomfo. La dimensione di questo pomfo indica quanto forte è la reazione della persona all'allergene. L'estratto è in studio per trovare la concentrazione che produce un pomfo di dimensioni simili a quello causato da una soluzione standard di istamina, che funge da controllo positivo.[1]
L'estratto è formulato come soluzione per skin prick test e viene somministrato per uso cutaneo, cioè viene applicato sulla superficie della pelle. Negli studi viene utilizzato un piccolo numero di gocce (2 gocce per applicazione). Lo studio di fase 3 specifica una concentrazione di 450 µg/mL per una delle preparazioni testate.[2]
Due studi clinici su blomia tropicalis extract sono registrati nel sistema informativo degli studi clinici dell'UE. Entrambi sono studi interventistici su persone con allergia a Blomia tropicalis. Il primo è uno studio di fase 2 completato con 30 partecipanti, che mirava a determinare la concentrazione dell'estratto che induce un pomfo delle stesse dimensioni di una soluzione di istamina dicloridrato da 10 mg/mL.[1] Il secondo è uno studio di fase 3 autorizzato che prevede di arruolare 70 partecipanti, progettato per misurare la sensibilità e la specificità di diverse concentrazioni dell'estratto per lo skin prick test.[2]
La misurazione principale in entrambi gli studi è l'area del pomfo indotto sulla pelle, espressa in millimetri quadrati (mm²). Gli studi confrontano il pomfo prodotto da blomia tropicalis extract con i pomfi prodotti dai controlli positivo e negativo. Il controllo positivo è una soluzione di istamina e il controllo negativo è una soluzione senza l'allergene attivo. Lo studio di fase 3 mira anche a calcolare parametri aggiuntivi come efficienza, valori predittivi positivo e negativo e rapporti di probabilità, che aiuteranno a scegliere la concentrazione ottimale per l'uso diagnostico.[2]
Le fonti supplementari fornite non riportano effetti indesiderati specifici per blomia tropicalis extract. Lo skin prick test comporta generalmente una piccola reazione locale nel sito del test, ma nei materiali forniti non erano disponibili dati sugli effetti indesiderati per questo estratto.
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