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Studio sull'allergia a Lepidoglyphus destructor con estratto di Lepidoglyphus destructor per pazienti con allergia a Lepidoglyphus destructor

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'allergia al Lepidoglyphus destructor, un tipo di acaro della polvere. L'obiettivo è determinare la potenza allergenica di un estratto di questo acaro utilizzando un test cutaneo chiamato prick test. Durante il test, una piccola quantità di estratto viene applicata sulla pelle per vedere se provoca una reazione simile a quella causata da una soluzione di istamina, una sostanza che normalmente provoca una reazione allergica.

Il trattamento nello studio include tre soluzioni per il prick test: una soluzione di cloruro di sodio come controllo negativo, una soluzione di istamina cloridrato come controllo positivo, e l'estratto di Lepidoglyphus destructor. Queste soluzioni vengono applicate sulla pelle per valutare la reazione allergica. Lo scopo è misurare la concentrazione dell'estratto che provoca una reazione cutanea simile a quella dell'istamina.

Il corso dello studio prevede l'applicazione delle soluzioni sulla pelle e l'osservazione delle reazioni. La dimensione della reazione cutanea, chiamata pomfo, viene confrontata con quella prodotta dall'istamina. Questo aiuta a capire quanto è forte l'allergia al Lepidoglyphus destructor. Lo studio si concentra su persone con una storia di allergia respiratoria a questo acaro, come rinite o asma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del test cutaneo

    Il test cutaneo inizia con l'applicazione di tre soluzioni sulla pelle. Queste soluzioni sono utilizzate per determinare la reazione allergica.

    Le soluzioni includono un controllo negativo (cloruro di sodio), un controllo positivo (cloridrato di istamina) e l'estratto di Lepidoglyphus destructor.

  2. Passaggio 2

    Applicazione delle soluzioni

    Le soluzioni vengono applicate sulla pelle attraverso un metodo chiamato prick test, che consiste nel pungere leggermente la pelle per permettere alla soluzione di penetrare.

    Tutte le soluzioni sono in forma di soluzione per test cutaneo e vengono applicate per uso cutaneo.

  3. Passaggio 3

    Osservazione della reazione

    Dopo l'applicazione, si osserva la pelle per valutare la reazione. L'obiettivo è determinare la concentrazione dell'estratto di Lepidoglyphus destructor che provoca una reazione simile a quella del controllo positivo.

    La reazione viene misurata in termini di dimensione del pomfo, che è il rigonfiamento che si forma sulla pelle.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati del test vengono valutati confrontando la dimensione del pomfo causato dall'estratto di Lepidoglyphus destructor con quello causato dalla soluzione di cloridrato di istamina.

    L'obiettivo principale è determinare la potenza allergenica dell'estratto in unità equivalenti di prick test di istamina.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Storia medica positiva di allergia inalante (come rinite, rinocongiuntivite o asma) a Lepidoglyphus destructor.
  • Test cutaneo positivo (diametro medio del pomfo di almeno 3 mm) con un estratto dello stesso allergene e/o presenza di IgE specifiche per l'allergene. Le IgE sono anticorpi che il corpo produce in risposta a un allergene.
  • L'area media del pomfo ottenuta con 10 mg/mL di istamina dicloridrato deve essere di almeno 7 mm². Un pomfo è un rigonfiamento della pelle che si forma durante un test allergico.
  • Età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che la persona deve capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza urinario negativo al momento dell'iscrizione allo studio e avere un ciclo mestruale confermato. L'età fertile va dall'inizio delle mestruazioni fino alla postmenopausa, che è definita come l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e adeguato durante lo studio e fino a 72 ore dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio. Questi metodi includono contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), contraccezione ormonale solo progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio di ormoni, preservativo maschile, diaframma usato con spermicida, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Allergia a Lepidoglyphus destructor: Se hai un'allergia a questo specifico allergene, non puoi partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Estratto di Lepidoglyphus destructor

    Questo è un estratto utilizzato per valutare la sua potenza allergenica. Viene somministrato per determinare la concentrazione necessaria a provocare una reazione cutanea simile a quella causata da una soluzione di istamina. L'obiettivo è capire quanto l'estratto possa causare una risposta allergica sulla pelle.

  • Istamina

    Utilizzata come riferimento nel test, l'istamina è una sostanza che provoca una reazione cutanea nota come pomfo. In questo studio, una soluzione di istamina viene utilizzata per confrontare la reazione cutanea provocata dall'estratto di Lepidoglyphus destructor, aiutando a determinare la potenza allergenica dell'estratto.

Che cosa si sa già del trattamento

Estratto di Lepidoglyphus destructor – Questo farmaco è somministrato tramite test cutaneo, noto come prick test, per valutare la reazione allergica. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua potenza allergenica in vivo. È indicato principalmente per diagnosticare l'allergia a Lepidoglyphus destructor, un tipo di acaro. Il meccanismo d'azione si basa sulla provocazione di una risposta immunitaria cutanea, simile a quella indotta da una soluzione di istamina. Appartiene alla classe dei diagnostici allergologici.

Malattie studiate

Allergia a Lepidoglyphus destructor – È una reazione allergica causata dall'esposizione agli acari della polvere Lepidoglyphus destructor. Questi acari sono comuni in ambienti domestici e possono provocare sintomi come starnuti, prurito, naso che cola e occhi lacrimosi. Nei casi più gravi, l'esposizione può portare a difficoltà respiratorie o asma. La reazione allergica si verifica quando il sistema immunitario identifica erroneamente le proteine degli acari come pericolose, scatenando una risposta infiammatoria. La progressione della malattia dipende dalla frequenza e dall'intensità dell'esposizione agli acari. La gestione dell'ambiente domestico può aiutare a ridurre i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509541-13-00Codice del protocolloM603-STD-061Partecipanti previsti30 personePromotoreInmunotek S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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