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Studio per determinare la concentrazione ottimale dell'estratto allergenico di Blomia tropicalis nel test cutaneo (prick test) in pazienti allergici all'acaro

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'allergia agli acari Blomia tropicalis, un tipo di acaro della polvere che può causare reazioni allergiche come rinite, rinocongiuntivite e asma. Lo studio utilizza un test cutaneo chiamato prick test, che prevede l'applicazione sulla pelle di tre diverse concentrazioni di un estratto allergenico di Blomia tropicalis, insieme a una soluzione di controllo positivo contenente istamina dicloridrato e una soluzione di controllo negativo contenente cloruro di sodio.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale concentrazione dell'estratto allergenico di Blomia tropicalis produce sulla pelle un pomfo (rigonfiamento) di dimensioni equivalenti a quello causato da una soluzione di istamina dicloridrato. Questo permetterà di standardizzare la concentrazione ottimale dell'estratto allergenico per l'uso diagnostico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno piccole gocce delle diverse soluzioni sulla pelle dell'avambraccio, che verranno poi punte delicatamente con una lancetta sterile. Le dimensioni dei pomfi che si formano sulla pelle verranno misurate per confrontare le reazioni alle diverse concentrazioni dell'estratto allergenico con quelle prodotte dalle soluzioni di controllo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà una soluzione per test cutaneo contenente estratto di Blomia tropicalis (un tipo di acaro) sulla pelle.

    Prima del test, verrà effettuato un controllo di gravidanza nelle donne in età fertile.

  2. Passaggio 2

    Esecuzione del test cutaneo

    Verranno applicate sulla pelle tre diverse soluzioni:

    - Una soluzione di controllo negativo (cloruro di sodio)

    - Una soluzione contenente l'estratto di Blomia tropicalis

    - Una soluzione di controllo positivo (istamina dicloridrato)

    Il test viene eseguito mediante piccole punture superficiali della pelle (prick test).

  3. Passaggio 3

    Misurazione della reazione cutanea

    Dopo l'applicazione, verrà misurata l'area del pomfo (rigonfiamento della pelle) in millimetri quadrati.

    Il pomfo deve essere di dimensioni specifiche per confermare la sensibilità all'allergene.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio delle reazioni

    Verranno registrate eventuali reazioni nel punto di applicazione del test

    Saranno monitorate possibili reazioni sistemiche (che coinvolgono tutto il corpo)

    Se necessario, verrà somministrato un trattamento per eventuali reazioni allergiche

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Il paziente sarà monitorato per 72 ore dopo il test

    Le donne in età fertile devono continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 72 ore dopo il test

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età compresa tra 18 e 64 anni, sia uomini che donne.
  • Firma del modulo di consenso informato.
  • Residenza in un'area geografica dove le allergie causate da Blomia tropicalis sono rilevanti.
  • Storia clinica positiva di allergia respiratoria (rinite e/o rinocongiuntivite e/o asma) alla Blomia tropicalis.
  • Test cutaneo positivo (diametro del pomfo ≥ 3 mm) con estratto allergenico o presenza di IgE specifiche contro l'estratto completo o componenti molecolari della fonte allergenica.
  • L'area del pomfo ottenuta con istamina dicloridrato 10 mg/mL deve essere ≥ 7 mm² (diametro medio ≥ 3 mm).
  • L'area del pomfo ottenuta con controllo negativo deve essere < 7 mm² (diametro medio < 3 mm).
  • Le donne in età fertile devono avere:
    • Test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento
    • Ciclo mestruale confermato
    • Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 72 ore dopo la fine del trattamento. I metodi accettati includono:
      • Contraccettivi ormonali combinati
      • Contraccettivi con solo progestinico
      • Dispositivi intrauterini
      • Partner vasectomizzato
      • Astinenza sessuale

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di gravi malattie croniche o condizioni mediche non controllate
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di antistaminici (farmaci per le allergie) nelle 72 ore precedenti il test
  • Presenza di malattie della pelle nell'area dove verrà effettuato il test
  • Storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Presenza di asma non controllata o altri problemi respiratori gravi
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Storia di reazioni avverse gravi durante precedenti test allergologici
  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca l'organismo)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Estratto allergenico di Blomia tropicalis

    L'estratto allergenico di Blomia tropicalis è una sostanza utilizzata per i test cutanei allergologici. Viene ottenuto dagli acari della polvere della specie Blomia tropicalis, che sono comuni nelle regioni tropicali e subtropicali. Questo estratto viene utilizzato per diagnosticare le allergie attraverso test cutanei, dove una piccola quantità viene applicata sulla pelle per valutare la reazione allergica del paziente.

  • Diidrocloruro di istamina

    Il diidrocloruro di istamina è una sostanza di riferimento utilizzata nei test cutanei allergologici. Viene utilizzato come controllo positivo per confrontare e standardizzare le reazioni allergiche. Quando applicato sulla pelle, produce una reazione caratteristica (pomfo) che serve come punto di riferimento per valutare l'intensità delle reazioni ad altri allergeni.

Che cosa si sa già del trattamento

Blomia tropicalis extract - Un estratto allergenico utilizzato nella diagnosi e nel trattamento delle allergie causate dall'acaro della polvere Blomia tropicalis, somministrato attraverso test cutanei (prick test) per valutare la sensibilità allergica del paziente. Questo estratto viene utilizzato principalmente in ambito allergologico per determinare la concentrazione ottimale che produce una reazione cutanea equivalente a quella dell'istamina, che serve come riferimento standard nei test allergologici. L'estratto agisce stimolando specificamente le cellule immunitarie nella pelle, provocando una reazione locale misurabile che aiuta gli allergologi a determinare il grado di sensibilizzazione del paziente all'acaro Blomia tropicalis, appartenente alla classe diagnostica degli estratti allergenici standardizzati.

Malattie studiate

Allergia agli acari Blomia tropicalis - Una condizione allergica causata da una reazione immunitaria agli acari della polvere della specie Blomia tropicalis, comuni nelle regioni tropicali e subtropicali. Quando una persona sensibile entra in contatto con questi acari, il sistema immunitario reagisce producendo anticorpi specifici che causano sintomi allergici. La reazione può manifestarsi attraverso sintomi cutanei come prurito, arrossamento e gonfiore della pelle. Gli acari Blomia tropicalis sono particolarmente diffusi in ambienti caldi e umidi, dove proliferano nutrendosi di scaglie di pelle umana e altri detriti organici. Questa allergia può manifestarsi durante tutto l'anno, poiché questi acari sono presenti costantemente negli ambienti domestici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515169-33-00Codice del protocolloM608-STD-067Partecipanti previsti30 personePromotoreInmunotek S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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