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Studio di Fase 2 in mieloma multiplo recidivante/refrattario: tocilizumab, JNJ-79635322 e immunoglobuline umane per prevenire la sindrome da rilascio di citochine

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Multiple Myeloma recidivante o refrattario, una forma di cancro del sangue in cui le cellule produttrici di anticorpi (plasmacellule) tornano a crescere nonostante i trattamenti precedenti. Il lavoro valuta l’uso preventivo di tocilizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa, prima della somministrazione di ramantamig, un nuovo medicinale destinato a colpire le cellule tumorali. Un possibile effetto avverso di questi trattamenti è la cytokine release syndrome, una reazione immunitaria intensa che può provocare febbre alta, pressione bassa e difficoltà respiratorie.

L’obiettivo è verificare se l’aggiunta di tocilizumab riduce la comparsa di questa reazione rispetto a un placebo. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere tocilizumab o un trattamento inattivo identico per aspetto; né i pazienti né i ricercatori sanno quale è stato somministrato. Dopo l’iniezione di ramantamig, i soggetti vengono monitorati regolarmente per circa quattro settimane, con visite cliniche, esami del sangue e osservazione dei sintomi.

Durante lo studio vengono registrati tutti gli effetti indesiderati, incluse infezioni, diminuzione delle cellule del sangue e altri cambiamenti di laboratorio, per valutare la sicurezza complessiva del protocollo. Le informazioni raccolte serviranno a capire se la strategia preventiva è efficace e sicura per i pazienti con questa forma avanzata di mieloma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene inserito nello studio e assegnato in modo casuale al gruppo che riceve tocilizumab o al gruppo che riceve placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della prima infusione endovenosa

    Una singola infusione endovenosa di tocilizumab (o placebo per il gruppo di controllo) viene somministrata prima della terapia con ramantamig.

    La dose è quella prevista dal protocollo di studio; la somministrazione avviene in un'unica seduta.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con ramantamig

    Dopo l'infusione di tocilizumab o placebo, il paziente riceve un'iniezione sottocutanea di ramantamig.

    La dose iniziale è la dose di “step‑up” indicata nel protocollo, seguita da eventuali dosi successive secondo lo stesso schema, per un periodo che copre fino al giorno 28 dallo start della terapia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio immediato per sindrome da rilascio di citochine (CRS)

    Subito dopo l'iniezione di ramantamig, il paziente viene osservato per diverse ore per identificare segni di CRS, una risposta infiammatoria rapida che può manifestarsi con febbre, difficoltà respiratoria o cambiamenti della pressione sanguigna.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo giornaliere

    Ogni giorno, fino al giorno 28, il paziente viene valutato per la presenza di CRS di qualsiasi grado e per altri possibili effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami clinici, analisi del sangue e registrazione di eventuali sintomi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale al giorno 28

    Al giorno 28, viene raccolto un riepilogo completo dei dati di efficacia (assenza di CRS di grado ≥2 senza terapia aggiuntiva) e di sicurezza.

    Vengono confrontati i risultati tra il gruppo che ha ricevuto tocilizumab e quello che ha ricevuto placebo.

  7. Passaggio 7

    Conclusione della partecipazione

    Dopo la valutazione finale, la partecipazione allo studio termina; eventuali follow‑up aggiuntivi possono essere programmati secondo le indicazioni del medico curante.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi confermata di MM (mieloma multiplo) secondo i criteri dell'IMWG (gruppo internazionale per il mieloma); è necessario avere una malattia “misurabile” nei test di laboratorio, cioè almeno uno dei seguenti: M‑proteina nel sangue ≥ 0,5 g/dL, oppure FLC (catene leggere libere immunoglobuliniche) nel sangue ≥ 10 mg/dL con rapporto kappa/lambda anormale, oppure M‑proteina nelle urine ≥ 200 mg in 24 ore.
  • Avere ricevuto almeno una precedente linea di terapia contro il mieloma.
  • Avere una malattia recidivante (cioè la malattia è tornata dopo una risposta iniziale e si è confermata la progressione > 60 giorni dopo la fine del trattamento) oppure refrattaria (cioè il trattamento precedente non ha prodotto risposta o la malattia è peggiorata entro ≤ 60 giorni dalla fine del trattamento).
  • Presentare un punteggio di ECOG (valutazione delle capacità funzionali) compreso tra 0 e 2 al momento dello screening e subito prima dell’inizio del trattamento; anche i pazienti con punteggio 2‑3 possono partecipare se la limitazione è stabile e non è causata dal mieloma o dalle sue terapie.
  • Essere di età adulta (generalmente 18 anni o più) e appartenere a entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non è possibile partecipare se si sta usando contemporaneamente un altro trattamento contro il cancro (inclusa la radioterapia non palliativa) o un farmaco sperimentale.
  • Se si è sottoposti a un trapianto di cellule staminali allogenico, il trapianto deve essere avvenuto almeno 6 mesi prima della prima dose dello studio e bisogna aver interrotto tutti i farmaci che sopprimono il sistema immunitario per almeno 6 settimane, senza segni di malattia del trapianto contro l’ospite (graft‑versus‑host disease).
  • Gli effetti collaterali derivanti da trattamenti anticancro precedenti devono essere quasi scomparsi (cioè di grado 1 o meno). Alcuni effetti specifici, come la perdita di capelli, la fibrosi cutanea, la bocca secca, la perdita dell’udito, i problemi ormonali trattati con terapia sostitutiva o la neuropatia periferica, devono essere di grado 2 o meno.
  • Non si può partecipare se si ha un’infezione attiva (virale, fungina o batterica) che richiede terapia sistemica (antivirale, antifungina o antibiotica).
  • Le malattie autoimmuni attive che richiedono farmaci immunosoppressori entro i 6 mesi precedenti lo studio escludono la partecipazione, eccetto vitiligine, diabete di tipo 1 o tiroidite autoimmune che sono sotto controllo e non richiedono terapia.
  • Non è consentita la partecipazione in presenza di demenza evidente o alterazione dello stato mentale.
  • Se negli ultimi 6 mesi si è avuto angina grave o instabile, infarto miocardico, convulsioni, un grave evento trombo‑embolico (come embolia polmonare o ictus), aritmie ventricolari significative o insufficienza cardiaca di classe III‑IV secondo la NYHA, non è possibile partecipare. (Una trombosi venosa profonda non complicata non è un motivo di esclusione.)
  • Non si può partecipare se si ha una sindrome mielodisplastica in corso o un altro tumore delle cellule B diverso dal mieloma multiplo.
  • Storia di altri tumori considerati ad alto rischio di recidiva e che richiederebbero una terapia sistemica esclude la partecipazione, a meno che non rientrino nelle eccezioni per tumori a basso rischio (come alcuni tumori della vescica non invasivi, tumori della pelle non melanoma, cancro cervicale non invasivo, alcuni tumori al seno o alla prostata localizzati e trattati curativamente).
  • Non è ammessa la partecipazione se è presente coinvolgimento del sistema nervoso centrale (cervello o meningi) da parte del mieloma, o se ci sono segni clinici di coinvolgimento meningeo. In tal caso sarebbe necessario un MRI cerebrale e una puntura lombare negativi, ma questi criteri escludono la partecipazione.
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Farmaci in studio

  • Tocilizumab

    è un anticorpo monoclonale che blocca il recettore dell’interleuchina‑6. Viene somministrato per via endovenosa e, in questo studio, è usato come trattamento preventivo per ridurre il rischio di sindrome da rilascio di citochine (CRS) prima della somministrazione di ramantamig nei pazienti con mieloma multiplo recidivo o refrattario.

  • JNJ-79635322

    è un anticorpo monoclonale trispecifico sperimentale. È progettato per legarsi contemporaneamente a tre bersagli: il recettore delle cellule T CD3, l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e il recettore accoppiato a proteina G della classe C gruppo 5 membro D (GPRC5D). Viene iniettato sottocutaneamente e mira a attivare il sistema immunitario contro le cellule del mieloma multiplo.

  • Immunoglobuline umane normali (IV)

    sono una preparazione di anticorpi raccolti da donatori sani. Vengono somministrate per via endovenosa e forniscono un supporto immunitario generale, aiutando a proteggere il paziente da infezioni durante il trattamento oncologico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tocilizumab

    Si presenta come una soluzione per somministrazione endovenosa, somministrata mediante infusione in vena. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, usato principalmente per trattare l’artrite reumatoide e per prevenire il rilascio eccessivo di citokine in alcune terapie. Agisce bloccando il recettore dell’interleuchina‑6, riducendo così l’infiammazione e la risposta immunitaria eccessiva. È classificato come anticorpo monoclonale immunosoppressivo appartenente alla classe dei DMARD biologici.

  • JNJ-79635322

    È una soluzione iniettabile somministrata per via sottocutanea, cioè sotto la pelle. È ancora in fase sperimentale, quindi è disponibile solo all’interno di studi clinici per il mieloma multiplo recidivante o refrattario. La sua azione consiste nel collegare le cellule T del sistema immunitario a quelle tumorali grazie al legame con i recettori CD3, BCMA e GPRC5D, favorendo la distruzione delle cellule cancerose. Si tratta di un anticorpo monoclonale trispecifico, una forma avanzata di immunoterapia.

  • Immunoglobuline umane normali (IV)

    Viene fornita come una soluzione per infusione endovenosa, somministrata direttamente in vena. È un prodotto approvato e usato per sostituire gli anticorpi in persone con deficit immunitario o per trattare alcune infezioni. Funziona fornendo una grande varietà di anticorpi pronti all’uso, che aiutano il corpo a riconoscere e combattere i patogeni. È classificato come immunoglobulina di sostituzione, appartenente alla categoria dei prodotti biologici.

Malattie studiate

Mieloma multiplo recidivante/refrattario - Il mieloma multiplo è un tumore del midollo osseo caratterizzato dalla proliferazione di plasmacellule maligne. Nella forma recidivante o refrattaria la malattia è tornata dopo una risposta iniziale o non risponde più alle terapie precedenti. Le cellule tumorali continuano a produrre una proteina monoclonale che può accumularsi nei reni e influire sulla funzione renale. Il coinvolgimento osseo porta a lesioni linfo‑scheletriche, fratture e dolore. Con il tempo la malattia può estendersi a più siti ossei e a organi extramidollari, aumentando il carico tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524793-42-00Codice del protocollo79635322MMY2002Partecipanti previsti230 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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