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Studio di ipilimumab, nivolumab, temozolomide e capecitabina in pazienti con cancro colorettale metastatico resistente alla chemioterapia con pMMR e MGMT silenziato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro colorettale metastatico. La ricerca mira a valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci che include ipilimumab, nivolumab, temozolomide e capecitabina. L'obiettivo principale è rendere l'immunoterapia, che normalmente è riservata a un piccolo numero di pazienti, disponibile per un gruppo più ampio di persone con questo tipo di tumore.

Il trattamento prevede la somministrazione di diversi farmaci: alcuni vengono assunti per via orale sotto forma di compresse (temozolomide e capecitabina), mentre altri vengono somministrati tramite infusione endovenosa (ipilimumab e nivolumab). Questi medicinali lavorano insieme per combattere le cellule tumorali: alcuni agiscono direttamente sul tumore, mentre altri aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Lo studio durerà circa quattro anni e valuterà come i pazienti rispondono al trattamento, monitorando gli effetti dei farmaci sul tumore e la qualità della vita delle persone durante la terapia. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e scansioni per verificare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci per via orale: temozolomide e capecitabina.

    Questi farmaci costituiscono la terapia iniziale denominata TemCap.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Dopo 16 settimane dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una TAC per valutare la risposta al trattamento.

    La TAC determinerà se il tumore è rimasto stabile, si è ridotto o è scomparso.

  3. Passaggio 3

    Terapia combinata

    In base ai risultati, potrebbe essere aggiunta una terapia aggiuntiva che comprende due farmaci somministrati per via endovenosa:

    Ipilimumab e nivolumab (chiamati ipi-nivo), che vengono somministrati insieme alla terapia TemCap iniziale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante il trattamento verranno effettuati regolari controlli della funzionalità epatica, renale e del sangue.

    Verrà anche monitorata la qualità della vita attraverso un questionario specifico chiamato EORTC QLQ-C30.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Verranno effettuate regolari valutazioni mediante TAC per monitorare la risposta al trattamento.

    Il medico valuterà la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Consenso informato scritto firmato secondo i requisiti del comitato etico
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Adenocarcinoma metastatico o non operabile del colon o del retto (un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento interno dell'intestino)
  • Conferma di MSS o pMMR (caratteristiche specifiche del tumore) tramite analisi di laboratorio
  • Presenza di metilazione del promotore MGMT confermata da analisi sul tessuto tumorale
  • Precedente terapia con farmaci a base di oxaliplatino, irinotecan e fluoropirimidine (o intolleranza a questi). È permesso ma non obbligatorio il trattamento precedente con altri farmaci specifici
  • Stato di performance ECOG 0-1 (capacità di svolgere le attività quotidiane in modo autonomo o con limitazioni minime)
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 5 giorni prima dell'inizio dello studio e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per sei mesi dopo
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi:
    • Conta dei neutrofili > 1.5 x 109/l e piastrine > 100 x 109/l
    • Bilirubina sierica < 1.5 volte il limite superiore normale
    • AST/ALT < 2.5 volte il limite superiore normale (o < 5 volte in caso di metastasi epatiche)
    • Funzionalità renale (filtrazione glomerulare) > 50 ml/min

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 3 settimane precedenti l'inizio del trattamento dello studio
  • Persone con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Persone con insufficienza d'organo significativa (problemi gravi a organi vitali come fegato, reni o cuore)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) diagnosticate negli ultimi 5 anni
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ipilimumab

    È un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Nivolumab

    È un altro farmaco immunoterapico che lavora in modo simile all'ipilimumab, ma agisce su un diverso bersaglio del sistema immunitario. Insieme, questi due farmaci possono aumentare la capacità del corpo di combattere il cancro.

  • Temozolomide

    È un farmaco chemioterapico che funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di tumori.

  • Capecitabine

    È un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale. Si trasforma in un altro composto all'interno del corpo che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. È particolarmente efficace nel trattamento del cancro colorettale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ipilimumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Agisce bloccando la proteina CTLA-4, permettendo al sistema immunitario di combattere le cellule tumorali con maggiore efficacia. Viene generalmente somministrato in combinazione con altri farmaci immunoterapici per aumentarne l'efficacia nel trattamento.

  • Nivolumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per infusione endovenosa che viene utilizzato nell'immunoterapia del cancro colorettale metastatico. Funziona bloccando la proteina PD-1 sulla superficie delle cellule immunitarie, consentendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con ipilimumab per potenziare la risposta immunitaria contro il tumore.

  • Temozolomide

    Un farmaco chemioterapico orale appartenente alla classe degli agenti alchilanti, utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione e causandone la morte. Viene somministrato in cicli specifici come parte di un regime terapeutico combinato.

  • Capecitabina

    Un farmaco chemioterapico orale della classe degli antimetaboliti, utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Si converte nell'organismo in 5-fluorouracile, interferendo con la crescita delle cellule tumorali bloccando la sintesi del DNA. Viene generalmente somministrato in cicli di trattamento specifici e può essere combinato con altri farmaci antitumorali.

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto - Il cancro del colon-retto è una malattia che si sviluppa nel grande intestino (colon) o nel retto. Inizia tipicamente come piccole escrescenze non cancerose chiamate polipi, che nel tempo possono trasformarsi in cancro. La malattia si sviluppa gradualmente nelle cellule che rivestono l'interno del colon o del retto. Quando le cellule anomale iniziano a crescere e moltiplicarsi in modo incontrollato, possono formare una massa tumorale. Il tumore può crescere localmente e, in alcuni casi, le cellule cancerose possono diffondersi attraverso il sangue o il sistema linfatico ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521941-25-00Partecipanti previsti165 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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