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Studio di follow-up sulla sicurezza del romosozumab in bambini e adolescenti con osteogenesi imperfetta

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda l'Osteogenesis Imperfecta, una malattia rara che influisce sulla salute delle ossa. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza dell'uso precedente di romosozumab in soggetti giovani. Il farmaco studiato viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un piccolo puntura effettuata subito sotto la pelle.

Lo studio si concentra sui bambini e sugli adolescenti che hanno già completato un precedente percorso terapeutico con il farmaco indicato. Durante questo periodo di osservazione, la situazione clinica dei partecipanti viene monitorata per identificare eventuali effetti indesiderati o reazioni avverse nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 1 passaggio.

  1. Passaggio 1

    Fase di follow-up

    Il percorso inizia dopo aver completato il trattamento precedente con romosozumab (un farmaco utilizzato per la gestione dell'osteogenesi imperfetta, una condizione che influisce sulla salute delle ossa).

    L'obiettivo principale è il monitoraggio della sicurezza e l'osservazione di eventuali eventi avversi (reazioni indesiderate o problemi di salute).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve aver fornito il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui esprime la propria volontà di partecipare allo studio dopo essere stato adeguatamente istruito.
  • Nel caso in cui il partecipante sia troppo giovane per decidere legalmente, un rappresentante legalmente autorizzato (come un genitore o un tutore) deve fornire il consenso, mentre il partecipante deve fornire il proprio assenso, che è l'espressione della sua volontà di partecipare in modo semplificato.
  • Il partecipante deve aver già fatto parte dello studio precedente (denominato Studio 20200105) e aver ricevuto il farmaco sperimentale romosozumab.
  • Il partecipante deve aver completato lo studio precedente fino alla visita prevista al 15° mese, indipendentemente dal fatto di aver assunto tutte le dosi previste dal piano di cura o di aver interrotto il farmaco prima del tempo.
  • Lo studio è aperto sia a maschi che a femmine.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa nella fascia indicata dai criteri di selezione (codice età 2).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente non deve stare partecipando ad altri studi clinici che utilizzano farmaci sperimentali (sostanze ancora in fase di test) o dispositivi medici sperimentali (strumenti medici ancora in fase di test).
  • Non devono essere passati meno di due anni dalla fine della partecipazione a un altro studio con farmaci o dispositivi sperimentali, fatta eccezione per lo studio 20200105.
  • Non è consentito sottoporsi ad altre procedure sperimentali (test o trattamenti medici che sono ancora oggetto di ricerca) durante la partecipazione a questo studio.
  • Il paziente non deve avere probabilità di non poter completare tutte le visite di controllo (gli incontri programmati con i medici per monitorare la salute) o le procedure di studio (i test o gli esami previsti dal protocollo) richieste.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire tutte le regole e le istruzioni previste dallo studio, secondo quanto stabilito dal medico e dal partecipante stesso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Romosozumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea che viene studiato per valutare la sua sicurezza in bambini e adolescenti affetti da osteogenesi imperfetta, una condizione che influisce sulla salute delle ossa.

Che cosa si sa già del trattamento

Romosozumab - Questo farmaco viene somministrato tramite una semplice iniezione sotto la pelle. Attualmente è utilizzato nella medicina per trattare l'osteoporosi e viene studiato per la sua capacità di rinforzare le ossa. Agisce bloccando una proteina specifica che normalmente impedisce la formazione di nuovo tessuto osseo, favorendo così la crescita della massa scheletrica. Fa parte di una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali che aiutano a regolare il metabolismo delle ossa.

Malattie studiate

Osteogenesi imperfetta - Questa condizione è una malattia genetica che influisce sulla formazione delle ossa. Si verifica a causa di un difetto nella produzione del collagene, una proteina fondamentale per la struttura scheletrica. Nel tempo, le ossa diventano fragili e possono rompersi con estrema facilità. La progressione della malattia varia molto da persona a persona, ma può coinvolgere diverse parti dello scheletro. La fragilità ossea può manifestarsi sin dalla nascita o durante la crescita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-503293-21-00Codice del protocollo20220043Partecipanti previsti82 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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