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Studio sull'Osteogenesi Imperfetta: Terapia con Teriparatide e Acido Zoledronico per Ridurre le Fratture nei Pazienti Affetti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'osteogenesi imperfetta, una malattia genetica che rende le ossa fragili e soggette a fratture. Il trattamento in esame prevede l'uso di un farmaco chiamato teriparatide, seguito da acido zoledronico. Questi farmaci saranno confrontati con le cure standard, che possono includere nessun trattamento attivo o l'uso di una classe di farmaci chiamati bisfosfonati, a seconda delle preferenze del paziente e del loro medico curante.

Lo scopo dello studio è determinare se un periodo di due anni di trattamento con teriparatide, seguito da acido zoledronico, riduce la percentuale di partecipanti che subiscono una frattura ossea confermata da radiografia o altre tecniche di imaging. I partecipanti saranno seguiti per un periodo medio di 62 mesi, durante il quale verranno monitorati per eventuali fratture cliniche e vertebrali, dolore osseo, qualità della vita e stato funzionale.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento con teriparatide per un periodo iniziale, seguito dall'acido zoledronico. Durante il corso dello studio, verranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui il numero totale di fratture, il dolore osseo e la qualità della vita. Queste valutazioni avverranno a intervalli regolari, inclusi 12 mesi, 24 mesi e alla fine dello studio. L'obiettivo è migliorare la comprensione dell'efficacia di questi trattamenti nell'osteogenesi imperfetta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco teriparatide. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita. La dose è di 20 microgrammi al giorno.

    Il trattamento con teriparatide dura per un periodo di due anni. Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del medico e rispettare il dosaggio prescritto.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con acido zoledronico

    Dopo il completamento del trattamento con teriparatide, inizia il trattamento con acido zoledronico. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose di acido zoledronico è di 5 mg, somministrata in una soluzione di 100 ml. La frequenza e la durata di questo trattamento saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante l'intero periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute delle ossa e valutare l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni includeranno esami di imaging, come radiografie, per verificare la presenza di eventuali fratture. Inoltre, verranno utilizzati questionari per valutare il dolore osseo, la qualità della vita e lo stato funzionale.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo un periodo medio di 62 mesi, o quando un numero specifico di partecipanti ha subito una frattura clinica confermata.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e il suo impatto sulla salute delle ossa.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Essere un paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi clinica di Osteogenesi Imperfetta (OI).
  • Essere disposto e in grado di dare il consenso e seguire il protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno osteogenesi imperfetta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Teriparatide

    è un farmaco utilizzato per trattare l'osteogenesi imperfetta, una condizione che rende le ossa fragili e facili da rompere. Questo farmaco aiuta a stimolare la crescita ossea e a rafforzare le ossa, riducendo così il rischio di fratture. Nel contesto del trial clinico, i partecipanti ricevono teriparatide per un periodo di due anni per vedere se può ridurre il numero di fratture rispetto ad altri trattamenti standard.

  • Zoledronic acid

    è un farmaco che appartiene a una classe di medicinali chiamati bisfosfonati. Viene utilizzato per rafforzare le ossa e prevenire le fratture. Nel trial clinico, dopo il trattamento iniziale con teriparatide, i partecipanti ricevono zoledronic acid per continuare a proteggere le loro ossa e ridurre ulteriormente il rischio di fratture. Questo farmaco aiuta a mantenere la densità ossea e a prevenire la perdita di massa ossea.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Teriparatide

    Teriparatide è somministrato tramite iniezione sottocutanea, solitamente nella coscia o nell'addome. Attualmente, è utilizzato in medicina per trattare condizioni come l'osteoporosi e, in questo caso, l'osteogenesi imperfetta. La sua principale indicazione terapeutica è la riduzione del rischio di fratture ossee. A livello molecolare, teriparatide agisce stimolando la formazione ossea attraverso l'attivazione delle cellule che costruiscono l'osso, chiamate osteoblasti. È classificato come un agente anabolico osseo.

  • Zoledronic acid

    L'acido zoledronico viene somministrato tramite infusione endovenosa, solitamente in un ambiente clinico. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per il trattamento di malattie ossee come l'osteoporosi e l'osteogenesi imperfetta. La sua principale indicazione terapeutica è la prevenzione delle fratture ossee. A livello molecolare, l'acido zoledronico agisce inibendo le cellule che distruggono l'osso, chiamate osteoclasti, riducendo così il riassorbimento osseo. È classificato come un bisfosfonato.

Malattie studiate

Osteogenesi imperfetta – L'osteogenesi imperfetta è una malattia genetica caratterizzata da ossa fragili che si rompono facilmente, spesso con poco o nessun trauma. Questa condizione è causata da un difetto nella produzione di collagene, una proteina essenziale per la forza e la struttura delle ossa. I sintomi possono variare notevolmente da persona a persona, ma spesso includono fratture frequenti, bassa statura, scoliosi e problemi dentali. La progressione della malattia può portare a deformità ossee e problemi di mobilità. Alcuni individui possono anche sperimentare perdita dell'udito e problemi respiratori. La gravità della malattia può variare da lieve a grave, influenzando la qualità della vita in modi diversi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519705-36-00Codice del protocolloVersion 12.0Partecipanti previsti360 personePromotoreNHS Lothian

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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