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Studio sull'Efficacia di Losartan e Idroclorotiazide in Adolescenti e Adulti con Osteogenesi Imperfetta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia genetica chiamata Osteogenesi Imperfetta, che rende le ossa fragili e più soggette a fratture. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Losartan, spesso combinato con un altro farmaco chiamato Idroclorotiazide. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare l'ipertensione, ma in questo studio si esplora il loro potenziale beneficio per le persone con Osteogenesi Imperfetta.

Lo scopo dello studio è determinare la dose efficace di Losartan per ridurre un marcatore di riassorbimento osseo chiamato carbossi-terminale del telopeptide del collagene di tipo I (CTX) nei pazienti di età pari o superiore a 16 anni. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nei livelli di CTX e altri indicatori di salute ossea.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia del Losartan. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nella densità minerale ossea e nella qualità della vita. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio l'Osteogenesi Imperfetta e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, il paziente inizia lo studio clinico. Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative.

    Il paziente riceve il farmaco losartan per via orale. Questo farmaco è una combinazione di losartan potassico e idroclorotiazide.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume il farmaco losartan secondo le istruzioni fornite. La dose, la frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico responsabile dello studio.

    Il paziente deve seguire attentamente le istruzioni per l'assunzione del farmaco e segnalare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente partecipa a visite regolari per il monitoraggio della salute e la valutazione dell'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuati esami per misurare i cambiamenti nei marcatori ossei, come il CTX (carbossi-terminale del telopeptide del collagene di tipo I), e altri parametri di salute.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per valutare il cambiamento nei marcatori ossei e altri indicatori di salute rispetto all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età di 16 anni o più.
  • Diagnosi di osteogenesi imperfetta (qualsiasi tipo).
  • Trattamento precedente con bisfosfonati orali per un massimo di 6 settimane, a condizione che sia trascorso un periodo di 12 mesi dall'ultima dose.
  • Trattamento precedente con una singola dose di bisfosfonato per via endovenosa, a condizione che sia trascorso un periodo di 18 mesi dal trattamento.
  • Trattamento precedente con più di 6 settimane di bisfosfonati orali o più di una singola dose endovenosa è consentito, a condizione che sia trascorso un periodo di 10 anni dall'ultima dose.
  • Trattamento precedente con più di una singola dose di denosumab è consentito, a condizione che sia trascorso un periodo di 1 anno dall'ultima dose.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento della firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.
  • Accordo a non partecipare ad un altro progetto di ricerca interventistica durante la partecipazione a questo studio.
  • Non assumere farmaci concomitanti proibiti, elencati nei criteri di esclusione.
  • Non avere altre controindicazioni che rendano il paziente inadatto a partecipare allo studio, secondo il parere del ricercatore.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 16 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Osteogenesi Imperfetta.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco losartan per motivi medici.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone con gravi problemi di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Losartan è un farmaco utilizzato principalmente per trattare la pressione alta, ma in questo studio viene testato per vedere se può aiutare le persone con Osteogenesi Imperfetta. Questa è una condizione che rende le ossa fragili e facili da rompere. Losartan potrebbe aiutare a ridurre la quantità di una sostanza nel corpo che indica quanto velocemente le ossa si stanno rompendo. L'obiettivo è trovare la dose giusta di Losartan che possa ridurre al massimo questo processo di rottura delle ossa, aiutando così a rafforzarle.

Che cosa si sa già del trattamento

Losartan – Losartan è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento dell'Osteogenesi Imperfetta, una condizione che indebolisce le ossa. Il suo principale utilizzo terapeutico è ridurre il riassorbimento osseo, misurato attraverso un marcatore specifico nel sangue. A livello molecolare, losartan agisce bloccando i recettori dell'angiotensina II, che aiuta a ridurre la pressione sanguigna e può influenzare positivamente la salute delle ossa. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

Malattie studiate

Osteogenesi Imperfetta – L'osteogenesi imperfetta è una malattia genetica caratterizzata da ossa fragili che si rompono facilmente, spesso con poco o nessun trauma. La condizione è causata da un difetto nella produzione di collagene di tipo I, una proteina essenziale per la forza e la struttura delle ossa. I sintomi possono variare notevolmente, da lievi a gravi, e includono fratture frequenti, bassa statura, scoliosi e problemi dentali. Alcuni individui possono anche presentare sclere bluastre, perdita dell'udito e articolazioni ipermobili. La progressione della malattia può portare a deformità ossee e limitazioni nella mobilità. La gravità dei sintomi tende a rimanere costante nel tempo, ma le fratture possono diminuire con l'età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515516-50-00Codice del protocolloMOI-APartecipanti previsti30 personePromotoreIstituto Ortopedico Rizzoli

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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