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Studio di fattibilità su tirzepatide più intervento digitale per perdita di peso e miglioramento della fertilità in donne con obesità e infertilità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda donne che convivono con obesità – un eccesso di peso corporeo – e infertilità, ovvero difficoltà a rimanere incinta. Il farmaco sperimentato è tirzepatide, una sostanza iniettabile che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e favorisce la perdita di peso. Il trattamento viene somministrato mediante una penna pre‑riempita che il paziente può utilizzare a casa.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l’accettabilità di combinare la terapia farmacologica con un intervento di cambiamento comportamentale erogato tramite una piattaforma digitale, rispetto al solo intervento digitale. Le partecipanti vengono assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo riceve tirzepatide più l’accesso a un’app o sito web che fornisce consigli su alimentazione, attività fisica e supporto emotivo, mentre l’altro gruppo utilizza solo la piattaforma digitale. Entrambe le gruppi partecipano a sessioni mensili di coaching salutare e a visite di controllo a 3, 6 e 9 mesi.

Durante lo studio vengono monitorati cambiamenti di peso, circonferenza vita, regolarità del ciclo mestruale e eventuali gravidanze, oltre a parametri di salute come pressione arteriosa, glicemia e colesterolo. Vengono inoltre valutati l’umore, lo stress e la qualità della vita mediante questionari semplici. Le informazioni raccolte serviranno a capire se questo approccio combinato può essere praticabile e ben accettato dalle donne con obesità e infertilità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di studio

    Una volta accettata la partecipazione, viene effettuata una randomizzazione che assegna il trattamento a uno dei due gruppi: tirzepatide più intervento digitale oppure solo intervento digitale.

  2. Passaggio 2

    Visita di valutazione iniziale (baseline)

    Durante la prima visita vengono raccolti dati anagrafici, misure antropometriche, esami di laboratorio e informazioni sulla fertilità.

    Viene inoltre fornita la formazione sull’utilizzo della piattaforma digitale e, se necessario, sull’autosomministrazione dell’iniezione.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento farmacologico con tirzepatide

    Se il gruppo assegnato prevede il farmaco, si inizia con una penna pre‑riempita di tirzepatide al dosaggio più basso (2,5 mg).

    Il farmaco viene somministrato per via subcutanea (iniezione sotto la pelle) con una penna da 1 ml contenente la dose indicata.

    Le iniezioni vengono effettuate secondo le indicazioni del protocollo, tipicamente una volta alla settimana, e il dosaggio viene aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose finale (fino a 15 mg) in base alla tollerabilità.

    Il trattamento continua per tutta la durata dello studio, fino alla visita di follow‑up a 6 mesi.

  4. Passaggio 4

    Utilizzo della piattaforma digitale e coaching mensile

    È necessario accedere regolarmente alla piattaforma digitale che fornisce contenuti educativi, monitoraggio dell’alimentazione e dell’attività fisica.

    Sono previste sessioni di coaching salutare una volta al mese; la partecipazione a 4 incontri su 6 è considerata accettabile.

  5. Passaggio 5

    Visita di follow‑up a 3 mesi

    A tre mesi dal inizio dello studio si effettua una visita di controllo in cui vengono riesaminate le misure di peso, circonferenza vita, pressione sanguigna e parametri di laboratorio.

    Viene valutata l’aderenza al farmaco (assunzione di almeno il 75 % delle dosi) e l’engagement con la piattaforma digitale.

  6. Passaggio 6

    Visita di follow‑up a 6 mesi

    A sei mesi si ripete la valutazione completa, includendo anche i questionari sulla salute mentale, la qualità della vita e la regolarità del ciclo mestruale.

    Questa visita segna la fine del periodo di trattamento farmacologico e del coaching intensivo.

  7. Passaggio 7

    Visita finale a 9 mesi (valutazioni secondarie)

    Entro nove mesi dal inizio dello studio viene effettuata una visita finale per raccogliere dati aggiuntivi su eventuali gravidanze, cambiamenti metabolici e comportamentali.

    I risultati di questa visita servono esclusivamente a fini di ricerca e non influenzano il trattamento.

  8. Passaggio 8

    Intervista qualitativa opzionale

    Alcune partecipanti vengono invitate a partecipare a un’intervista semi‑strutturata per condividere la propria esperienza con il farmaco e con la piattaforma digitale.

    La partecipazione è volontaria e non influisce sulla continuazione nello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere una donna di età compresa tra 18 e 39 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 40 kg/m², cioè un peso considerato “obeso”.
  • Stare cercando di rimanere incinta da più di 12 mesi se hai meno di 36 anni, oppure da più di 6 mesi se hai 36 anni o più, e aver fatto gli esami di fertilità negli ultimi 6 mesi.
  • Rispettare i criteri dell'HSE per il trattamento della fertilità (cioè i requisiti stabiliti dal servizio sanitario per poter ricevere cure di fertilità).
  • Accettare di usare un metodo contraccettivo (contracezione) nel caso in cui il tuo gruppo di studio lo richieda.
  • Essere idonea secondo tutti gli altri requisiti di ammissibilità dello studio.
  • Essere disposta e capace di firmare il consenso informato, cioè dare il tuo permesso informato a partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Gravidanza o allattamento attuale: non è possibile partecipare se sei incinta o stai allattando (cioè stai nutrendo il tuo bambino con il latte materno).
  • Ipersensibilità nota o controindicazione al farmaco in studio: se sai di avere una reazione allergica (ipersensibilità) o un motivo medico per cui il medicinale non dovrebbe essere usato (controindicazione), non puoi partecipare.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio con farmaco sperimentale: se sei già coinvolta in un altro studio che utilizza un medicinale ancora in fase di test, non puoi entrare in questo studio (ma è possibile partecipare a studi osservazionali, cioè studi che non prevedono alcun trattamento).
  • Incapacità o rifiuto di fornire consenso informato: se non sei disposta o non riesci a dare il tuo accordo scritto dopo aver compreso tutte le informazioni sullo studio, non puoi partecipare.
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Farmaci in studio

Mounjaro è un farmaco iniettato sotto la pelle che contiene tirzepatide. Aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e agisce anche sul senso di fame, favorendo la perdita di peso. Nel trial viene usato per verificare se, combinato con un programma digitale di cambiamento comportamentale, può migliorare la perdita di peso e la fertilità nelle donne con obesità e infertilità.

Il programma digitale di cambiamento comportamentale è una terapia basata su una piattaforma online che fornisce informazioni, consigli pratici e strumenti per monitorare l’alimentazione e l’attività fisica. Aiuta le partecipanti a fissare obiettivi, a ricevere supporto e a mantenere abitudini più sane, con l’obiettivo di favorire la perdita di peso e migliorare le possibilità di concepimento.

Che cosa si sa già del trattamento

Mounjaro (tirzepatide) - è una soluzione per iniezione in penna pre‑riempita da somministrare per via sottocutanea, tipicamente una volta alla settimana; il farmaco è già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e sta ricevendo ampia attenzione nella letteratura per il suo uso nella gestione dell’obesità; viene indicato per ridurre la glicemia e favorire la perdita di peso, soprattutto in persone con sovrappeso o obesità; agisce legandosi e attivando i recettori GLP‑1 e GIP, migliorando la risposta dell’organismo all’insulina e riducendo l’appetito; è classificato come agonista dei recettori GLP‑1/GIP, appartenente alla classe dei farmaci antidiabetici e anti‑obesità.

Malattie studiate

  • Obesità

    Condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo, di solito definita con un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30. Si sviluppa gradualmente quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento progressivo del peso corporeo e della circonferenza vita. Con il tempo, l’accumulo di tessuto adiposo può estendersi a diverse parti del corpo, rendendo più difficile la perdita di peso senza interventi mirati.

  • Infertilità

    Difficoltà a concepire dopo almeno 12 mesi di rapporti sessuali regolari senza uso di contraccezione. Può derivare da diversi fattori, tra cui anomalie ovarie, squilibri ormonali o problemi anatomici dell’apparato riproduttivo. La condizione persiste finché le cause sottostanti non vengono identificate o gestite, influenzando la regolarità del ciclo mestruale e la capacità di ovulazione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526869-19-00Codice del protocolloCRC.0062Partecipanti previsti60 personePromotoreUniversity College Dublin

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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