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Studio di fase IV per valutare sicurezza e immunogenicità del vaccino BIMERVAX LP.8.1 (sars‑cov‑2 virus, variante LP.8.1) in pazienti adulti con COVID‑19

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial valuta la sicurezza e la capacità di generare una risposta immunitaria del vaccino BIMERVAX® XFG.1.1 in persone esposte al virus SARS-CoV-2 e in particolare alla variante Omicron. La malattia studiata è COVID-19, un’infezione respiratoria causata dal virus sopracitato.

Il vaccino viene somministrato con una intramuscular injection di 40 µg nella spalla. Dopo la somministrazione i partecipanti rimangono sotto osservazione per sette giorni per registrare eventuali reazioni locali (come dolore o arrossamento nel sito di iniezione) e sintomi generali (come febbre o mal di testa). Inoltre, vengono effettuati prelievi di sangue al momento dell’iniezione e due settimane dopo per verificare la presenza di anticorpi che possono neutralizzare il virus, cioè impedire al virus di entrare nelle cellule.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Una volta accettata la partecipazione, si effettua una visita preliminare per raccogliere informazioni di base sulla salute e per confermare che non ci siano motivi di esclusione.

    Viene spiegato lo scopo dello studio, le procedure previste e i possibili rischi in modo chiaro e comprensibile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Viene somministrata una singola dose di BIMERVAX® xfg.1.1 a 40 µg per via intramuscolare (iniezione nel muscolo).

    L'iniezione viene eseguita in una zona apposita del braccio, con tecnica sterile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio immediato post‑vaccinazione

    Dopo l'iniezione, si resta in osservazione per circa trenta minuti per verificare l'eventuale comparsa di reazioni immediate.

    Se si verificano sintomi gravi, il personale medico interviene prontamente.

  4. Passaggio 4

    Registrazione dei sintomi per i primi 7 giorni

    Nei sette giorni successivi alla vaccinazione, si compila un diario quotidiano per annotare eventuali reazioni locali (dolore, rossore o gonfiore nel punto di iniezione) e reazioni sistemiche (febbre, mal di testa, affaticamento, ecc.).

    Il diario può essere cartaceo o elettronico, a seconda di quanto indicato dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Controllo al giorno 7

    Al settimo giorno si effettua una visita di controllo, in presenza o telefonica, per raccogliere le informazioni riportate nel diario e valutare la sicurezza del vaccino.

    Eventuali effetti avversi non desiderati vengono segnalati e gestiti secondo le indicazioni mediche.

  6. Passaggio 6

    Prelievo di sangue al giorno 14

    Quattordici giorni dopo la vaccinazione si esegue un prelievo di sangue per misurare la risposta immunitaria, cioè la quantità di anticorpi prodotti contro il virus.

    Questi risultati servono a capire se il vaccino ha generato una protezione adeguata.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up fino alla fine dello studio

    Dopo il giorno 14, si continua a essere monitorati per eventuali effetti a lungo termine fino alla conclusione dello studio, secondo le indicazioni fornite dal team di ricerca.

    Eventuali nuovi sintomi o problemi di salute vengono segnalati e valutati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni al momento dell’inizio dello studio.
  • Essere disposti e in grado di firmare un consenso scritto e di partecipare a tutte le visite e procedure previste.
  • Avere un test rapido antigenico negativo per COVID-19 al giorno 0, prima della vaccinazione (un test rapido che rileva la presenza del virus in pochi minuti).
  • Essere ritenuti idonei dal medico, anche se si hanno malattie croniche stabili (condizioni a lungo termine che sono sotto controllo e non peggiorano).
  • Aver completato il ciclo di vaccinazione di base contro COVID-19 e aver ricevuto almeno una dose di richiamo (booster) durante la campagna vaccinale 2025‑2026 con un vaccino adattato al ceppo Omicron XFG.1.1, con l’ultima dose somministrata almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Se si è biologicamente in grado di avere figli, è necessario avere un test di gravidanza nelle urine negativo al giorno 0, prima della vaccinazione.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Febbre alta (≥ 38 °C) al giorno della vaccinazione o nelle 24 ore precedenti; le persone senza febbre e con lievi malattie possono essere incluse a discrezione del medico.
  • Storia di una diagnosi o altre condizioni che il medico ritiene possano influenzare i risultati dello studio o compromettere la sicurezza del partecipante.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, inclusa l’idea o comportamento suicida recente (nell’ultimo anno), che possa aumentare il rischio di partecipare allo studio o interferire con i risultati.
  • Storia di una reazione avversa grave a un vaccino o di una reazione allergica grave (ad esempio anafilassi) a uno dei componenti del vaccino in studio.
  • Essere immunocompromessi, cioè avere difetti immunitari congeniti o acquisiti, o ricevere chemioterapia o farmaci immunosoppressori (esclusi steroidi ≤ 30 mg di prednisone al giorno per non più di 30 giorni) entro 90 giorni prima della vaccinazione.
  • Presenza di condizioni cliniche che, secondo il medico, rappresentano una controindicazione all’iniezione intramuscolare del vaccino o al prelievo di sangue.
  • Aver ricevuto immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue nei 3 mesi precedenti la vaccinazione o durante lo studio.
  • Aver partecipato ad altri studi con interventi simili se l’ultima dose è stata entro 28 giorni prima della vaccinazione o se è previsto riceverne durante lo studio.
  • Una storia documentata di infezione da SARS‑CoV‑2 (COVID‑19) deve essere avvenuta almeno 30 giorni prima del giorno 0; le infezioni precedenti sono permesse.
  • Problemi al fegato o ai reni che il medico ritiene possano influenzare i risultati o la sicurezza del partecipante.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BIMERVAX è un vaccino contro il COVID‑19 sviluppato per proteggere contro la variante Omicron XFG.1.1. È realizzato con una proteina del virus SARS‑CoV‑2 (la “spike”) che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus. Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare e contiene un adiuvante, una sostanza che rinforza la risposta immunitaria, rendendo la protezione più efficace. Nel trial i partecipanti ricevono questo vaccino per valutare la sua sicurezza, la tollerabilità e la capacità di stimolare una risposta immunitaria contro la variante specifica del virus.

Che cosa si sa già del trattamento

BIMERVAX LP.8.1 - È un vaccino somministrato mediante iniezione intramuscolare sotto forma di emulsione, con una dose di 40 µg di proteina spike del virus SARS‑CoV‑2. Attualmente è autorizzato per la prevenzione del COVID‑19 e viene studiato in fase IV per valutare sicurezza e risposta immunitaria contro la variante Omicron XFG.1.1. Il vaccino funziona mostrando al sistema immunitario una copia della parte del virus che si lega alle cellule, così il corpo produce anticorpi che bloccano l’infezione. È classificato come vaccino ricombinante a proteina virale con adiuvante.

Malattie studiate

COVID-19 - È una malattia infettiva provocata dal coronavirus SARS‑CoV‑2. Si presenta inizialmente con sintomi respiratori quali tosse, febbre e difficoltà respiratoria. Con il progredire dell’infezione può verificarsi un’estensione del coinvolgimento polmonare, con aumento dell’opacità alveolare e peggioramento della capacità respiratoria. In alcuni casi compaiono sintomi sistemici come affaticamento, dolori muscolari e disturbi neurologici. La malattia può evolvere in una fase più avanzata caratterizzata da sintomi prolungati o ricorrenti dopo la fase acuta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-527363-16-00Codice del protocolloHIPRA-HH-18Partecipanti previsti70 personePromotoreHipra Scientific S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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