Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Centro verificato
Madrid, Spagna
Non in reclutamentoCancro del polmone non a piccole cellule metastatico
Studio di fase II su infliximab e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno progredito dopo terapia anti-PD-1/PD-L1
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto terapie precedenti, ma la malattia è progredita. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di diversi farmaci innovativi nel trattamento di questo tipo di cancro. Tra i farmaci utilizzati nello studio ci sono infliximab, durvalumab (noto anche come IMFINZI), ceralasertib (conosciuto come AZD6738), mycophenolate mofetil e trastuzumab deruxtecan (chiamato anche DS-8201a).
Infliximab e mycophenolate mofetil sono somministrati per via orale, mentre durvalumab, trastuzumab deruxtecan e infliximab sono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo studio è progettato per osservare come questi farmaci influenzano la crescita del tumore e la risposta del corpo al trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. L'obiettivo è determinare il tasso di risposta obiettiva, ovvero quanto bene il tumore risponde al trattamento.
Lo studio è di tipo "ombrello", il che significa che diversi farmaci vengono testati contemporaneamente su pazienti con la stessa malattia, ma con caratteristiche diverse. Questo approccio permette di personalizzare il trattamento in base alle specifiche esigenze del paziente. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Lo studio mira a fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con NSCLC che non hanno risposto alle terapie standard.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermato tramite esami di laboratorio, che sia in fase avanzata o che si sia ripresentato e stia progredendo.
- Devi essere idoneo per una seconda o successiva terapia e aver già ricevuto una terapia contenente anti PD-1/PD-L1 e un trattamento a base di platino per NSCLC avanzato o metastatico. È accettabile un trattamento precedente con durvalumab. Devi aver avuto una progressione della malattia dopo una terapia precedente con anti PD-1/PD-L1.
- Devi essere adatto per una nuova biopsia del tumore. In alcuni casi, se concordato con il medico dello studio, potresti essere esentato dalla biopsia se è stato ottenuto un campione di tessuto tumorale dopo la progressione su una terapia precedente con anti PD-(L)1 e non più di 3 mesi prima del pre-screening. Un campione di tumore prelevato nei 24 mesi precedenti è accettabile se non è disponibile un altro campione.
- Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo la scala ECOG/WHO, e un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
- Devi avere almeno una lesione che può essere misurata con precisione. Una lesione precedentemente irradiata può essere considerata una lesione target se è chiaramente progredita.
- Se sei una donna in età fertile, devi dimostrare di essere in stato di menopausa o avere un test di gravidanza negativo.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di tumore ai polmoni.
- Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
- Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
- Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Farmaci in studio
Durvalumab
è un farmaco utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Olaparib
è un farmaco che agisce come inibitore di PARP, una proteina che aiuta le cellule a riparare il DNA danneggiato. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro del polmone, aiutando a impedire alle cellule tumorali di ripararsi e crescere.
Selumetinib
è un farmaco che inibisce una proteina chiamata MEK, coinvolta nella crescita e nella divisione delle cellule tumorali. È usato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule, rallentando la crescita del tumore.
Savolitinib
è un farmaco che inibisce una proteina chiamata MET, che può essere coinvolta nella crescita e nella diffusione del cancro. Viene utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule, specialmente nei pazienti con alterazioni specifiche del gene MET.
Che cosa si sa già del trattamento
Osimertinib – Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che ha progredito dopo una terapia contenente anti-PD-1/PD-L1. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione efficace per i pazienti con mutazioni specifiche del gene EGFR. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.
Malattie studiate
Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona e dipende da diversi fattori, tra cui lo stadio del cancro al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-509004-15-00Codice del protocolloD6185C00001Partecipanti previsti315 personePromotoreAstraZeneca AB
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Cancro del polmone non a piccole celluleCancro del polmone non a piccole cellule metastatico
- Principi attivi:CarboplatinInfliximab+4
Paesi:
Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Carboplatin
- Promotore:AstraZeneca AB
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- Malattia:Carcinoma a cellule squamose del polmoneCancro del polmone non a piccole cellule+5
- Principi attivi:CarboplatinPaclitaxel+3
Paesi:
Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Carboplatin
- Promotore:BioNTech SE
In reclutamento
Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico
In reclutamentoStudio di fase 3 su ivonescimab e pembrolizumab in prima linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con alta PD‑L1
Farmaco autorizzatoSenza placebo
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- Malattia:Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico
- Principi attivi:IvonescimabPembrolizumab
Paesi:Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Ivonescimab
- Promotore:Summit Therapeutics Inc.
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Farmaco autorizzato
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Farmaco autorizzato
- Malattia:Cancro del polmone non a piccole cellule stadio IVCancro del polmone non a piccole cellule recidivante+1
- Principi attivi:CarboplatinCisplatin+4
Paesi:Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Carboplatin
- Promotore:Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico
- Principi attivi:BMS-986340Carboplatin+6
Paesi:
Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:BMS-986340
- Promotore:Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
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Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Cancro del polmone non a piccole celluleCancro del polmone non a piccole cellule metastatico
- Principi attivi:TRI-611
Paesi:Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:TRI-611
- Promotore:Triana Biomedicines Inc.