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Studio di fase II su elranatamab, mezigdomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia studiata è il multiple myeloma, un tumore del sangue che può tornare a manifestarsi o non rispondere più alle terapie precedenti (relapsed/refractory). Il protocollo prevede l’uso combinato di tre medicinali: elranatamab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, mezigdomide, assunto come capsula orale, e dexamethasone, un corticosteroide preso per via orale. L’elranatamab è un anticorpo progettato per far riconoscere al sistema immunitario le cellule tumorali; la mezigdomide blocca i segnali che le cellule di mieloma usano per crescere; il dexamethasone riduce l’infiammazione e può contribuire a distruggere le cellule cancerose.

Lo scopo dello studio è valutare se questa combinazione è capace di eliminare la piccola quantità di cellule tumorali residua, indicata come MRD (minimal residual disease), raggiungendo la cosiddetta MRD negatività. I partecipanti assumono i farmaci secondo un calendario fisso per diversi mesi, con controlli regolari del sangue e del midollo osseo per verificare la risposta e monitorare la sicurezza. Il periodo di osservazione continua finché la malattia non progredisce o compaiono effetti collaterali non tollerabili, con un follow‑up di circa due anni dopo la fine del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di avvio e valutazioni di base

    Dopo l'iscrizione, viene programmata una visita iniziale in cui si effettua un esame fisico, analisi del sangue e prelievo di midollo osseo (BM) per valutare la presenza di cellule tumorali residuali mediante NGF (flusso di cellule).

    Vengono spiegati i farmaci che saranno utilizzati nello studio e si riceve il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia combinata

    Il trattamento comprende tre farmaci:

    Elranatamab, somministrato per iniezione sottocutanea con una dose di 76 mg;

    Mezigdomide, assunto per via orale in capsule da 0,3 mg o 0,6 mg a seconda del livello di dose stabilito dal medico;

    Dexametasone, assunto per via orale secondo le indicazioni del medico.

    Questi farmaci vengono iniziati contemporaneamente nella prima giornata di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione regolare dei farmaci

    Ad ogni ciclo di trattamento, elranatamab viene iniettato sottocutaneamente con la dose di 76 mg.

    Nel frattempo, mezigdomide viene assunto quotidianamente per via orale nella dose prescritta (0,3 mg o 0,6 mg).

    Dexametasone viene assunto oralmente con la frequenza indicata dal medico, di solito una o più volte alla settimana.

    Il ciclo di trattamento continua finché il medico non decide di interromperlo per progressione della malattia o per effetti avversi.

  4. Passaggio 4

    Controlli periodici e monitoraggio

    Durante il periodo di trattamento, si effettuano visite di controllo regolari per valutare la risposta al farmaco, includendo esami del sangue e, se necessario, nuovi prelievi di BM per analisi NGF.

    Vengono monitorati eventuali effetti indesiderati e vengono registrati tutti i sintomi riportati dal paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta e aggiustamento della dose

    Se i risultati mostrano una risposta positiva, il trattamento continua senza modifiche.

    In caso di effetti avversi significativi, il medico può ridurre la dose di mezigdomide o di elranatamab, o sospendere temporaneamente uno dei farmaci.

    Le decisioni di dose‑modifica sono basate sulla gravità degli effetti e sulla risposta della malattia.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento e follow‑up

    Il trattamento termina quando il medico rileva una progressione della malattia, un effetto avverso grave che richiede l'interruzione, o al completamento del periodo di studio previsto.

    Dopo la fine del trattamento, il paziente continua a essere seguito per quattro settimane per valutare la sicurezza e raccogliere eventuali dati finali.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve essere disposto e capace di rispettare le visite e le altre richieste dello studio.
  • Tutti gli effetti collaterali dovuti a trattamenti precedenti devono essere al massimo di grado 1 secondo le linee guida del NCI-CTCAE (classificazione usata per valutare la gravità degli effetti indesiderati).
  • Deve soddisfare i requisiti di stato riproduttivo indicati nel protocollo (ad esempio, uso di contraccezione se necessario).
  • Il paziente deve capire le procedure dello studio.
  • Deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi confermata di multiple myeloma secondo i criteri dell'IMWG (organizzazione internazionale che definisce la malattia).
  • Deve avere una forma di multiple myeloma recidivante (la malattia è tornata) dopo aver ricevuto almeno una terapia precedente contro il mieloma.
  • Deve aver mostrato una progressione della malattia durante o dopo l'ultimo trattamento antimyeloma (la malattia è peggiorata).
  • Deve aver ricevuto prima un trattamento contenente lenalidomide e non aver risposto o non aver tollerato il farmaco (la malattia è progredita durante il trattamento o entro 60 giorni dalla fine del trattamento).
  • Deve avere una malattia misurabile (cioè un segno della malattia che può essere quantificato con esami).
  • Deve avere un punteggio di performance status ECOG ≤ 2 (capacità di svolgere attività quotidiane senza gravi limitazioni).

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Condizione medica grave o disturbo psichiatrico che impedisce di capire il modulo di consenso informato.
  • Uso di qualsiasi terapia antimyeloma entro 14 giorni prima del primo giorno del ciclo 1.
  • Trapianto di cellule staminali entro 12 settimane prima dell'arruolamento, oppure presenza di GVHD attiva o terapia immunosoppressiva per GVHD (malattia del trapianto in cui il corpo attacca il nuovo tessuto).
  • Radioterapia, diversa da terapia palliativa locale, per lesioni ossee legate al mieloma entro 14 giorni prima del primo giorno del ciclo 1.
  • Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio o prima del primo giorno del ciclo 1.
  • Reazione di ipersensibilità (allergica) immediata o ritardata o reazioni idiosincratiche note a mezigdomide o a farmaci simili, o a componenti della formulazione del trattamento.
  • Reazione di ipersensibilità nota a altri anticorpi bispecifici.
  • Qualsiasi condizione medica grave che comporta un rischio inaccettabile se si partecipa allo studio.
  • Condizioni che richiedono steroidi cronici o terapia immunosoppressiva (es. artrite reumatoide, sclerosi multipla, lupus) che probabilmente necessiterebbero di ulteriori trattamenti oltre lo studio.
  • Donne in gravidanza o che allattano, o che intendono rimanere incinte durante lo studio, e uomini o donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci (metodo a doppia barriera, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale).
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico.
  • Altri disturbi delle cellule plasmatiche o sindromi associate, come leucemia a cellule plasmatiche, sindrome POEMS, amiloidosi.
  • Terapia pregressa con mezigdomide o qualsiasi agente bispecifico BCMA. (Terapia con CAR T‑cell o ADC BCMA è consentita se sono passati più di 6 mesi dall'ultima dose.)
  • Parametri ematologici o non ematologici non adeguati secondo il protocollo dello studio.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50% (misura della funzione cardiaca).
  • Malattie o condizioni cliniche avverse rilevanti come definito nel protocollo dello studio.
  • Positività nota per HIV, epatite B cronica o attiva, epatite A attiva o epatite C attiva. In caso di dubbio, il carico virale deve essere negativo.
  • Somministrazione di vaccini vivi o attenuati entro 30 giorni prima del primo giorno del ciclo 1.
  • Storia di altre neoplasie (cancro) negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare, epitelio cutaneo o carcinoma in situ di qualsiasi sede (ad esempio seno, collo dell'utero).
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Farmaci in studio

  • elranatamab

    è un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule di mieloma, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

  • mezigdomide

    è una terapia orale fornita sotto forma di capsula. Agisce modificando il modo in cui le cellule tumorali vengono viste dal sistema immunitario, rendendole più vulnerabili e favorendo la loro eliminazione.

  • dexamethasone

    è un farmaco steroideo spesso usato in combinazione con altri trattamenti per il mieloma. Riduce l’infiammazione e può contribuire a diminuire la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via orale o endovenosa, a seconda delle necessità del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mezigdomide

    È disponibile in capsule da assumere per via orale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora autorizzata per l’uso di routine. Viene studiata per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Agisce legandosi a una proteina chiamata cereblon, modificando il modo in cui le cellule tumorali degradano le proteine e favorendo la loro morte; è classificata come farmaco immunomodulatore.

  • Elranatamab

    Viene fornito come soluzione per iniezione sottocutanea. È un prodotto sperimentale ancora in fase di studi clinici e non è ancora disponibile in commercio. È indicato per il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Funziona come un anticorpo bispecifico che collega le cellule tumorali del mieloma a quelle del sistema immunitario, permettendo alle cellule di difesa di attaccare il tumore; è classificato come anticorpo bispecifico o immunoterapia.

Malattie studiate

Mieloma multiplo recidivante/refrattario - è una neoplasia delle plasmacellule presenti nel midollo osseo, caratterizzata dalla produzione di immunoglobuline anomale. Le cellule tumorali si accumulano nel midollo, riducendo la capacità di produrre cellule del sangue normali e provocando anemia o infezioni. Con il tempo si possono formare lesioni ossee che causano dolore e fragilità scheletrica. Quando la malattia ritorna dopo una risposta iniziale o non risponde più alle terapie, continua a progredire con aumento del numero di plasmacellule e peggioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 15 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-526352-31-00Codice del protocolloGEM-MeziDELPartecipanti previsti60 personePromotoreFundacion PETHEMA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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