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Studio di fase II per valutare l’imaging con 99mTc‑NTP15‑5 in pazienti con artrite reumatoide o osteoartrosi digitale

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial valuta l'uso di 99mTc-NTP15-5, una sostanza radioattiva somministrata tramite infusione endovenosa, per visualizzare le articolazioni delle mani in persone con Artrite reumatoide o osteoartrosi digitale. Lo scopo è verificare quanto bene questo metodo riesce a identificare le articolazioni danneggiate.

Durante lo studio, i partecipanti ricevono una singola dose di 15 MBq/kg (unità di misura della radioattività) della sostanza, seguita da una serie di immagini della mano ottenute con una tecnica chiamata scintigrafia. Le immagini vengono poi confrontate con i risultati di radiografie tradizionali e dell'esame clinico per stabilire se le articolazioni sono normali o patologiche. I risultati vengono letti da più specialisti per garantire coerenza, e gli eventuali effetti indesiderati vengono registrati per una settimana dopo l'iniezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ammissione e raccolta dati

    Dopo l'iscrizione, il paziente partecipa a una visita in cui vengono registrati i dati clinici, la storia medica e le informazioni sul peso corporeo.

    Vengono spiegati i prossimi passaggi dello studio e si ottengono le firme necessarie per la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Preparazione e somministrazione del tracciante

    Il personale prepara 99mTc-NTP15-5 in soluzione per infusione endovenosa.

    La dose è di 15 mbq/kg di peso corporeo e viene somministrata in una singola infusione per via intravenosa.

    Non sono previste somministrazioni aggiuntive del tracciante.

  3. Passaggio 3

    Tempo di attesa per distribuzione del tracciante

    Dopo l'iniezione, il paziente attende in una stanza tranquilla per circa 1‑2 ore.

    Questo periodo permette al tracciante di distribuirsi nelle articolazioni della mano.

  4. Passaggio 4

    Acquisizione delle immagini scintigrafiche

    Il paziente viene posizionato davanti al dispositivo di imaging nucleare.

    Vengono eseguite le scintigrafie delle 15 articolazioni della mano, con una durata complessiva di circa 15‑30 minuti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione delle immagini

    Le immagini vengono analizzate in modo cieco da lettori esperti, che classificano ogni articolazione come patologica o normale.

    Non è richiesto alcun intervento da parte del paziente durante questa fase.

  6. Passaggio 6

    Visita di follow‑up per monitorare effetti avversi

    Entro una settimana dall'iniezione, il paziente effettua una visita di controllo per segnalare eventuali effetti avversi.

    Gli eventi avversi vengono classificati secondo i criteri standard e registrati nello studio.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine della valutazione delle immagini e del follow‑up, i risultati vengono registrati nel database dello studio.

    Non è previsto alcun trattamento aggiuntivo o visita ulteriore per il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il punteggio del Karnofsky Index deve essere superiore al 70 % (indica la capacità di svolgere le attività quotidiane).
  • Nel gruppo con osteoartrosi digitale (DOA) è necessario interrompere l’uso di NSAID (farmaci antinfiammatori come ibuprofene) per almeno 8 giorni prima della visita.
  • È richiesto firmare un consenso informato scritto, datato e firmato.
  • È necessario essere iscritti a un piano di assicurazione sanitaria.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo effettuato entro 7 giorni prima dell’iniezione del tracciante, e non devono essere incinte. La menopausa è definita come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi, confermata da livelli ormonali (FSH ed estradiolo) tipici del periodo post‑menopausale.
  • È importante essere in grado e disposti a partecipare alle visite in clinica, a eseguire i test richiesti e a seguire le procedure dello studio.
  • Nel gruppo con artrite reumatoide (RA) è necessario avere una diagnosi certa di RA da meno di 5 anni, secondo i criteri ACR/EULAR (linee guida internazionali per la diagnosi).
  • Nel gruppo RA è richiesto avere dolore alle dita superiore a 4 su 10 nella scala numerica del dolore.
  • Nel gruppo RA è richiesto presentare sinevita attiva (infiammazione della membrana sinoviale) confermata sia clinicamente sia tramite ecografia (immagine della zona).
  • Nel gruppo DOA è necessario avere una diagnosi certa di osteoartrosi digitale sintomatica da meno di 5 anni, con dolore alle dita superiore a 4 su 10 nella scala numerica del dolore.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Uso attuale di NSAID (farmaci anti‑infiammatori non steroidei); questi farmaci non possono essere assunti durante lo studio.
  • Impossibilità di partecipare alle visite di controllo per motivi di distanza, familiari, sociali o psicologici.
  • Per i pazienti con artrite reumatoide: utilizzo di bioterapie (farmaci biologici come anti‑TNF alfa, rituximab, abatacept, anti‑IL6 o anti‑JAK) come trattamento di base.
  • Per i pazienti con artrite reumatoide: storia di dermatite atopica della mano (AD), una forma di eczema che colpisce la pelle della mano.
  • Infiltrazione locale di corticosteroidi (farmaci steroidei) nell’articolazione della mano nel mese precedente la somministrazione del tracciante.
  • Interventi chirurgici su ossa o articolazioni delle mani in passato.
  • Interventi chirurgici su tessuti molli (come tendini o legamenti) delle mani negli ultimi 6 mesi.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Essere incinta o allattare.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30, indicante sovrappeso/obesità.
  • Allergia conosciuta a uno qualsiasi degli eccipienti (sostanze inattive) contenuti nella soluzione del tracciante.
  • Essere privati della libertà, sotto tutela legale o protezione giudiziaria.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

99mTc NTP15-5 è un agente di imaging radioattivo usato nella medicina nucleare. Viene somministrato per via endovenosa e permette di visualizzare le articolazioni delle mani mediante una scansione speciale. Nel contesto dello studio, questo tracciante aiuta i medici a identificare quali articolazioni sono danneggiate sia nella osteoartrosi digitale sia nell'artrite reumatoide, fornendo informazioni utili per la diagnosi e la valutazione della gravità della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

99mTc NTP15-5 - Questo prodotto viene somministrato per via endovenosa sotto forma di infusione, con una dose di circa 15 MBq per chilogrammo di peso. È un radiofarmaco in fase II di studio clinico e non è ancora approvato per l’uso di routine. Viene usato per visualizzare le articolazioni della mano in caso di artrite reumatoide e osteoartrosi digitale, aiutando i medici a individuare le zone infiammate. Il principio attivo è un complesso di tecnicio‑99m che si lega ai tessuti articolari infiammati e rilascia radiazioni gamma rilevabili da una camera speciale, perciò è classificato come agente diagnostico di medicina nucleare.

Malattie studiate

  • Artrite reumatoide

    è una malattia infiammatoria cronica che interessa prevalentemente le piccole articolazioni delle mani, soprattutto quelle delle dita. L’infiammazione provoca gonfiore, dolore e rigidità, più marcati al mattino. Con il tempo l’infiammazione può erodere la cartilagine e l’osso, alterando la forma delle articolazioni. Il danno avviene in modo graduale e può variare in intensità tra i pazienti.

  • Osteoartrosi digitale

    è una degenerazione della cartilagine che colpisce le articolazioni delle dita. La cartilagine si consuma lentamente, generando dolore e rigidità durante i movimenti della mano. Man mano che la cartilagine si deteriora, le superfici ossee possono sfregarsi, formando piccoli speroni ossei. Questo porta a una ridotta mobilità e a sensazioni di crampi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523650-14-00Codice del protocolloCARSPECT-IIPartecipanti previsti80 personePromotoreCentre Jean Perrin

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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