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Studio di Fase 3 su Pirtobrutinib rispetto a Bendamustina e Rituximab in Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo Non Trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL), due tipi di tumori del sangue che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Queste malattie possono causare sintomi come ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e infezioni frequenti. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato pirtobrutinib (noto anche come LOXO-305) con una combinazione di due farmaci esistenti, Bendamustina e rituximab, nei pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per queste condizioni.

Pirtobrutinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre Bendamustina e rituximab vengono somministrati per via endovenosa. Lo studio è progettato per valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, un parametro noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà pirtobrutinib da solo, mentre l'altro riceverà la combinazione di Bendamustina e rituximab.

Il trattamento con pirtobrutinib durerà fino a un massimo di 52 settimane, mentre la combinazione di Bendamustina e rituximab sarà somministrata per un periodo massimo di 6 mesi. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su quale trattamento possa essere più efficace per i pazienti con CLL o SLL non trattati in precedenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: pirtobrutinib o bendamustina più rituximab.

    Il trattamento con pirtobrutinib viene somministrato per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio.

    Nel gruppo bendamustina più rituximab, la bendamustina viene somministrata per via endovenosa, seguita dalla somministrazione endovenosa di rituximab.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni fisiche e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico dello studio determina che il paziente ha completato il protocollo o se si verificano condizioni che richiedono l'interruzione del trattamento.

    Al termine del trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente partecipa a visite di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e raccogliere dati aggiuntivi per lo studio.

    Le visite di follow-up possono includere esami fisici, esami del sangue e altre valutazioni necessarie per garantire il benessere del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Devi avere una diagnosi confermata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) secondo i criteri iwCLL 2018. Questo include specifiche caratteristiche delle cellule B nel sangue.
  • Devi avere bisogno di terapia secondo i criteri iwCLL 2018, che includono segni come anemia, ingrossamento della milza o dei linfonodi, aumento dei linfociti nel sangue, complicazioni autoimmuni, coinvolgimento di organi diversi dai linfonodi, o sintomi correlati alla malattia come perdita di peso, stanchezza significativa, febbre o sudorazioni notturne.
  • Devi avere un punteggio ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, basata sui risultati dei test di laboratorio più recenti.
  • Devi rispettare i periodi di sospensione per eventuali trattamenti precedenti, come la radioterapia.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose. Anche i partner maschili devono usare metodi di barriera come i preservativi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre alla Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle non grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto o un altro problema cardiaco grave negli ultimi 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia renale grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pirtobrutinib (LOXO-305)

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L'obiettivo è valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia.

  • Bendamustina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma e la leucemia. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e distruggere queste cellule. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pirtobrutinib

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Questo farmaco è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton, che agisce bloccando un enzima chiave coinvolto nella crescita delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore selettivo delle chinasi, e la sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione nella letteratura medica.

  • Bendamustina

    È un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il linfoma e la leucemia. Attualmente è un trattamento approvato e ben documentato nella letteratura medica. La bendamustina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificata come un agente alchilante.

  • Rituximab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di linfoma e leucemia. È un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Rituximab è ben documentato nella letteratura medica e fa parte della classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e può diffondersi al sangue e ad altri organi come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi può progredire più rapidamente. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue e biopsie dei linfonodi. È considerata una malattia rara e può presentarsi in forme diverse, influenzando il decorso della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511599-33-00Codice del protocolloLOXO-BTK-20023Partecipanti previsti282 personePromotoreLoxo Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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