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Studio di fase 3 su ivonescimab e durvalumab come terapia di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Non-Small Cell Lung Cancer in fase Stage III è una forma di cancro ai polmoni che non può essere rimossa chirurgicamente e che si è diffusa localmente. I pazienti inclusi hanno già completato una terapia combinata di chemioterapia a base di platino e radiazioni, chiamata chemoradiation therapy. Dopo questo trattamento, viene somministrata una terapia di consolidamento per cercare di mantenere la malattia sotto controllo; i farmaci valutati sono ivonescimab e durvalumab, entrambi dati per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è confrontare la capacità dei due farmaci di prolungare il periodo in cui il tumore non cresce, cioè la progression-free survival, e di valutare anche l'overall survival.

Dopo la conclusione della terapia combinata, i partecipanti ricevono infusioni endovenose del farmaco assegnato a intervalli regolari per diversi mesi, con visite di controllo e esami di imaging per verificare l’assenza di crescita tumorale. Durante lo studio vengono monitorati gli effetti collaterali e le analisi di laboratorio; il percorso termina quando il paziente completa il periodo previsto di trattamento o se la malattia peggiora.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia di consolidamento

    Dopo aver completato la chemioradiazione a base di platino, si partecipa allo studio e si riceve la prima infusione di ivonescimab oppure di durvalumab a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

    La terapia di consolidamento è prevista per i pazienti che non hanno mostrato segni di progressione della malattia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco per via endovenosa

    Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione (ivonescimab) o come concentrato per soluzione per infusione (durvalumab) mediante infusione endovenosa.

    La concentrazione è di 50 mg/mL per durvalumab; per ivonescimab la forma farmaceutica è un’iniezione per infusione endovenosa. La dose esatta, la frequenza (ad esempio ogni due settimane) e la durata complessiva sono definite dal protocollo dello studio e saranno seguite per tutta la durata della terapia, fino a eventuale progressione della malattia o fino al termine dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo periodiche

    Durante il periodo di trattamento si effettuano visite cliniche regolari per valutare lo stato di salute generale, gli eventuali effetti collaterali e i risultati di laboratorio.

    Vengono eseguiti esami di imaging (ad esempio tomografia computerizzata) secondo il calendario previsto per verificare la risposta del tumore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta tumorale e della sicurezza

    La risposta del tumore viene valutata con i criteri RECIST v1.1, che confrontano le dimensioni delle lesioni rispetto alle immagini di base.

    Gli effetti avversi vengono monitorati attentamente e classificati in base alla loro gravità; eventuali problemi di sicurezza possono portare a modifiche della dose o all’interruzione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Continuità o interruzione della terapia

    Se non si verifica alcuna progressione della malattia e gli effetti collaterali sono gestibili, la terapia continua secondo il programma previsto.

    In caso di progressione della malattia, di tossicità significativa o di decisione medica, la terapia viene interrotta e si procede con la gestione clinica appropriata.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up finale

    Al termine della terapia di consolidamento, si effettuano visite di follow‑up per valutare la sopravvivenza globale, la qualità della vita e per raccogliere dati finali sullo studio.

    Queste visite includono nuovamente esami clinici, di laboratorio e di imaging secondo il programma di follow‑up stabilito.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in una fase localmente avanzata che non può essere rimossa con la chirurgia (stadio III), confermata da esame di tessuto (istologia o citologia).
  • Devi aver completato una chemioterapia a base di platino somministrata contemporaneamente a una radioterapia, e entrambi i trattamenti devono essere terminati prima della prima dose del farmaco dello studio; l’ultimo ciclo di chemioterapia deve finire prima o nello stesso giorno dell’ultima dose di radioterapia, e non è consentita alcuna chemioterapia aggiuntiva dopo la radioterapia.
  • Devi aver effettuato un test per il marcatore PD‑L1 sul tessuto tumorale; qualsiasi risultato (anche un punteggio basso) è accettato.
  • Non devi aver mostrato un peggioramento della malattia dopo la chemioterapia‑radioterapia definita, secondo i criteri RECIST 1.1 (un metodo standard per valutare se il tumore è cresciuto o si è ridotto).
  • Devi avere almeno 18 anni al momento dell’arruolamento nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di piccolo carcinoma a cellule del polmone confermata da esami di tessuto o cellule.
  • Uso di chemioterapia e radioterapia sequenziali (CRT) per il cancro ai polmoni avanzato.
  • Assunzione attuale di chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il cancro.
  • Trattamento precedente con farmaci anti‑PD‑1/PD‑L1 o anti‑angiogenici usati contro il cancro.
  • Storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi sistemici, o presenza attuale di malattia polmonare interstiziale o pneumonite di grado 2 o superiore derivante da trattamenti precedenti.
  • Infezione grave avvenuta entro 4 settimane prima dell’inizio dello studio (ad es. ricovero ospedaliero, sepsi o polmonite grave) oppure infezione attiva che richiede antibiotici sistemici entro 2 settimane prima dell’inizio dello studio (esclusi i farmaci antivirali per epatite B o C).
  • Presenza nota di una mutazione attivante del recettore EGFR identificata tramite test molecolari sul tumore o sul sangue.
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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata PD‑L1. Nel trial viene usato come terapia di confronto (comparator) per valutare se il nuovo farmaco è più efficace nel mantenere la malattia sotto controllo dopo la chemioradioterapia.

  • Ivonescimab

    è un anticorpo monoclonale sperimentale somministrato anch'esso per via endovenosa. Come il durvalumab, agisce sul sistema immunitario per favorire la risposta contro le cellule tumorali. Nel trial è il farmaco in fase di test (test) e viene dato come terapia di consolidamento per verificare se può prolungare il periodo in cui la malattia non peggiora rispetto al durvalumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Durvalumab è somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento di tumori, in particolare del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata dopo chemioradioterapia. Agisce bloccando la proteina PD‑L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario, una monoclonale anticorpo.

  • Ivonescimab

    Ivonescimab viene somministrato per via endovenosa come iniezione per infusione. È attualmente in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso generale, ma è studiato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata. Il suo meccanismo consiste nel legare e bloccare una proteina che inibisce l’attività delle cellule immunitarie, favorendo così l’attacco delle cellule tumorali. È considerato un anticorpo monoclonale di immunoterapia.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile, stadio III - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile, stadio III, è una forma di tumore del polmone che si è diffusa oltre il sito originale ma non ha ancora raggiunto metastasi a distanza. Le cellule tumorali invadono i linfonodi regionali o strutture vicine, rendendo impossibile la rimozione chirurgica. La malattia può progredire verso una diffusione più ampia nei polmoni o verso organi distanti. I sintomi includono tosse persistente, difficoltà respiratoria e perdita di peso. La crescita del tumore può avvenire in modo graduale o più rapido, a seconda del profilo biologico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526300-67-00Codice del protocolloSMT112-3010Partecipanti previsti709 personePromotoreSummit Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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