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Studio di fase 3 su GB-0895 terapia aggiuntiva in adulti e adolescenti con asma grave non controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti adulti e adolescenti con Severe uncontrolled asthma. Il farmaco in valutazione è GB-0895, somministrato tramite subcutaneous injection, e il confronto è con una soluzione di placebo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di GB-0895 come terapia aggiuntiva nel ridurre le crisi di asma significative.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o il placebo, senza sapere quale stanno ricevendo. Le iniezioni saranno somministrate regolarmente per un periodo di circa un anno (52 settimane). Durante questo periodo verranno monitorate la frequenza delle crisi che richiedono systemic corticosteroids, ospedalizzazione o visite al pronto soccorso, oltre a misure della funzione polmonare come il forced expiratory volume in 1 second (FEV1) e questionari sulla qualità della vita legata all'asma. Le visite di controllo e le registrazioni dei sintomi saranno effettuate periodicamente per raccogliere le informazioni necessarie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomization and start of treatment

    After enrollment, you are assigned to receive either GB-0895 or a placebo (0.9% sodium chloride) in a double‑blind manner, meaning neither you nor the study staff know which you receive.

    The assignment is made by a computer system to ensure fairness.

  2. Passaggio 2

    Baseline assessments

    Before the first injection, measurements of lung function (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) are taken.

    Questionnaires about asthma control and quality of life are completed.

    A daily Symptom diary is started to record daytime and nighttime asthma symptoms.

  3. Passaggio 3

    First injection of study medication

    You receive a single subcutaneous injection (injection under the skin) of 300 mg of GB-0895 or the placebo solution.

    The injection is performed by a trained professional in a clinical setting.

  4. Passaggio 4

    Regular follow‑up visits and additional injections

    Throughout the 52‑week study period, you attend scheduled Clinic visits, typically every four weeks, for safety checks and to receive the next injection.

    Each injection contains the same dose of 300 mg of GB-0895 or the placebo, as determined by the initial randomization.

  5. Passaggio 5

    Daily Symptom diary entries

    Each day you record asthma symptoms in the diary, noting both daytime and nighttime experiences.

    These entries are used to evaluate changes in Symptom scores over time.

  6. Passaggio 6

    Periodic assessments of lung function and questionnaires

    At designated visits, including the final visit at week 52, lung function tests (FEV1) are repeated.

    Questionnaires on asthma control (ACQ‑6) and quality of life (aqlq) are completed again to assess any changes.

  7. Passaggio 7

    Final visit and study completion

    At the end of the 52‑week period, a final Evaluation is performed to summarize the effect of the treatment on the annualized asthma exacerbation rate and other Outcomes.

    After the final assessments, the study participation concludes.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 12 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di asma confermata da un medico da almeno 2 anni, secondo le linee guida riconosciute.
  • Uso quotidiano di corticosteroidi inalatori (ICS) a dose media‑alta per almeno 12 mesi prima della visita di screening, più almeno un altro farmaco di controllo (ad esempio LABA o LAMA) da almeno 3 mesi, senza modifiche recenti nella dose.
  • Avere una storia documentata di almeno 2 esacerbazioni di asma negli ultimi 12 mesi che hanno richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (pillole o iniezioni) nonostante l’uso di corticosteroidi inalatori.
  • Presenza di ostruzione del flusso aereo, cioè:
    • per gli adulti (≥ 18 anni): valore di FEV1 (volume di aria espirata in un secondo) inferiore all’80 % del valore previsto per la propria età, altezza e sesso;
    • per gli adolescenti (12‑<18 anni): valore di FEV1 inferiore al 90 % del valore previsto oppure rapporto FEV1/FVC (rapporto tra il volume espirato in un secondo e il volume totale espirato) inferiore a 0,80.
    • Test di risposta broncodilatatore positivo: aumento di almeno il 12 % e 200 mL della FEV1 entro 15‑60 minuti dopo l’assunzione di un SABA (farmaco broncodilatatore a breve durata), oppure evidenza di risposta positiva entro 18 mesi.
    • Punteggio di ACQ-6 (questionario di controllo dell’asma con 6 domande) pari o superiore a 1,5 sia al momento dello screening sia al momento della randomizzazione.
    • Peso pari o superiore a 40 kg al momento della visita di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

30 criteri

  • Non si può partecipare se si è avuta una esacerbazione significativa dell'asma (peggioramento grave dell'asma) entro le 12 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di pre‑studio, richiedendo un cambiamento nella terapia di mantenimento.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia immunodeficiente nota, come un risultato positivo al test per l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o se si stanno assumendo farmaci antiretrovirali.
  • Non si può partecipare se si è sottoposti a un’intervento chirurgico importante entro le 8 settimane prima della visita di screening, o se è previsto un intervento che richieda anestesia generale o ricovero per più di un giorno durante lo studio.
  • Non si può partecipare se si è usato qualsiasi terapia anti‑IL‑5 (ad es. mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) nei 12 mesi precedenti, oppure altri anticorpi monoclonali per l'asma (ad es. dupilimab, omalizumab) entro 4 mesi o 5 volte il loro tempo di dimezzamento prima della visita di screening.
  • Non si può partecipare se si è mai usato un farmaco biologico anti‑TSLP o anti‑recettore TSLP, sia approvato che sperimentale.
  • Non si può partecipare se si sono assunti farmaci immunosoppressivi sistemici (ad es. metotrexato, ciclosporina) negli ultimi 12 settimane, eccetto i corticosteroidi orali usati per l'asma, a condizione che la dose di prednisone ≤10 mg/giorno sia stabile da almeno 3 mesi.
  • Non si può partecipare se si è ricevuto un farmaco biologico sperimentale entro 4 mesi (o 5 volte il suo tempo di dimezzamento) o un farmaco non biologico sperimentale entro 30 giorni (o 5 volte il suo tempo di dimezzamento) prima della visita di screening.
  • Non si può partecipare se si è allergici a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio o se si hanno altre allergie gravi che, secondo il medico, rendono pericolosa la partecipazione.
  • Non si può partecipare se si è avuto un episodio di anafilassi potenzialmente letale (reazione allergica molto grave) dopo un trattamento biologico.
  • Non si può partecipare se si sta già partecipando a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale.
  • Non si può partecipare se si è già stato randomizzato (assegnato) a questo studio o a studi precedenti con GB‑0895.
  • Non si può partecipare se si hanno altre malattie polmonari importanti oltre all'asma, come infezioni respiratorie attive, bronchiectasie, fibrosi polmonare, aspergillosi polmonare, tubercolosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), cancro ai polmoni o una storia di cancro al polmone.
  • Non si può partecipare se si è impiegati o parenti stretti del personale dello studio o del sponsor.
  • Non si può partecipare se il medico ritiene che vi siano risultati anormali significativi in esami fisici, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esami del sangue, chimica sierica o analisi delle urine che possano mettere a rischio la salute o influenzare i risultati dello studio.
  • Non si può partecipare se si ha cirrosi (danno cronico al fegato) o altra malattia epatica attiva con valori di enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina) >2 volte il limite normale o bilirubina totale >1,5 volte il limite normale (eccetto alcune forme benigne come la sindrome di Gilbert).
  • Non si può partecipare se si è positivi per l'epatite B (HBsAg positivo) o per l'epatite C cronica; l'epatite C passata è accettata solo se i test virali sono negativi in due occasioni separate.
  • Non si può partecipare se si sono ricevuti immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Non si può partecipare se si sono ricevuti vaccini vivi attenuati (come vaccino contro il morbillo) entro 30 giorni prima della randomizzazione e durante lo studio.
  • Non si può partecipare se si è usato l'inibitore di citochine T2 Suplatast tosilate entro 15 giorni prima della visita di screening.
  • Non si può partecipare se si è stati trattati con termoplastica bronchiale (procedura che riscalda le vie aeree) negli ultimi 12 mesi.
  • Non si può partecipare se si è una donna incinta, in allattamento o che prevede di rimanere incinta durante lo studio.
  • Non si può partecipare se non si è disposti o non si è in grado di seguire le procedure dello studio, incluso l'uso regolare dei farmaci per l'asma.
  • Non si può partecipare se si hanno malattie eosinofile (che aumentano i globuli bianchi chiamati eosinofili) come la sindrome ipereosinofila o l'esofagite eosinofila.
  • Non si può partecipare se si ha una storia (o sospetto) di abuso di alcol o sostanze stupefacenti negli ultimi 2 anni.
  • Non si può partecipare se si hanno altre patologie non stabili (cardiovascolari, gastrointestinali, renali, neurologiche, muscoloscheletriche, infettive, endocrine, metaboliche, ematologiche, psichiatriche) che il medico ritiene possano compromettere la sicurezza o i risultati dello studio.
  • Non si può partecipare se si è stati affetti da un’infezione clinicamente significativa che richiede antibiotici, antifungini, antiparassitari o antivirali entro 14 giorni prima dell’arruolamento o durante il periodo di pre‑studio.
  • Non si può partecipare se si è stati malati di una condizione acuta non risolta entro 7 giorni prima della randomizzazione (il primo giorno del trattamento).
  • Non si può partecipare se si ha un cancro attivo o una storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle o carcinoma in situ del collo dell’utero curati).
  • Non si può partecipare se si ha un’infestazione da parassiti elmintici (vermi) diagnosticata entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Non si può partecipare se si è fumatori attivi o si ha una storia di fumo ≥10 pacchetti‑anno, o se si usano sigarette elettroniche/vaping; i fumatori ex con <10 pacchetti‑anno devono aver smesso da almeno 6 mesi.
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Farmaci in studio

GB-0895 è un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione sottocutanea. Nel trial viene usato come terapia aggiuntiva per le persone con asma grave e non controllata, sia adulti che adolescenti. Lo studio vuole capire se questo medicinale può ridurre il numero di crisi d'asma importanti che si verificano nel corso di un anno. I partecipanti ricevono l’iniezione regolarmente, mentre gli altri gruppi ricevono un placebo (che non viene descritto qui). L’obiettivo è valutare sia l’efficacia, cioè quanto bene il farmaco previene le crisi, sia la sicurezza, cioè se provoca effetti indesiderati accettabili.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GB-0895

    È un farmaco somministrato mediante iniezione sottocutanea di 300 mg in forma di soluzione iniettabile. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per l’uso di routine. È destinato al trattamento dell’asma severa non controllata, dove aiuta a ridurre le infiammazioni delle vie aeree. Agisce modulando il sistema immunitario, bloccando specifiche proteine che favoriscono l’infiammazione, e appartiene alla classe dei modulatori immunitari.

  • 0,9% cloruro di sodio

    È una soluzione salina isotona somministrata per via endovenosa o sottocutanea come placebo nella sperimentazione. È un prodotto ampiamente conosciuto e utilizzato in medicina per reintegrare i liquidi, senza effetti terapeutici specifici sull’asma. Viene impiegato come comparatore in studi clinici per valutare l’efficacia di altri farmaci. È classificato come soluzione di elettroliti.

Malattie studiate

Asma grave non controllato - L'asma grave non controllato è una condizione cronica delle vie respiratorie caratterizzata da infiammazione persistente e costrizione dei bronchi. I sintomi includono respiro sibilante, tosse frequente, senso di oppressione toracica e difficoltà a respirare, soprattutto durante l'esercizio o di notte. Nel tempo, gli episodi di peggioramento possono diventare più frequenti e più intensi, richiedendo l'uso di farmaci più potenti. L'infiammazione continua può portare a un progressivo restringimento delle vie aeree, rendendo più difficile il flusso d'aria. La condizione tende a evolversi con fluttuazioni di sintomi, alternando periodi relativamente stabili a crisi più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524040-35-00Codice del protocolloGB-0895-302Partecipanti previsti805 personePromotoreGenerate Biomedicines Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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