La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Lo studio esamina l’efficacia di un trattamento combinato con tre farmaci: budesonide, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato, somministrati tramite un inalatore. Questo trattamento sarà confrontato con un altro che utilizza solo due dei tre farmaci, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato. Inoltre, verrà utilizzato salbutamolo come parte del trattamento.
L’obiettivo principale è valutare l’effetto del trattamento combinato sui risultati cardiopolmonari nei pazienti con BPCO. Lo studio è progettato per durare fino a 36 mesi e coinvolgerà diverse visite per monitorare la salute dei partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite inalazione e saranno monitorati per eventi cardiaci o polmonari gravi.
Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. L’obiettivo è determinare se il trattamento con i tre farmaci è più efficace nel prevenire eventi cardiopolmonari gravi rispetto al trattamento con due farmaci.
1inizio dello studio
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.
Viene fornito un inalatore dosatore con i farmaci specifici per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).
2trattamento con inalatore
Il partecipante utilizza l’inalatore Trixeo Aerosphere, che contiene budesonide, bromuro di glicopirronio e fumarato di formoterolo, per via inalatoria.
La dose è di 5 microgrammi di bromuro di glicopirronio, 7.2 microgrammi di fumarato di formoterolo e 160 microgrammi di budesonide per inalazione.
Il trattamento viene somministrato due volte al giorno, mattina e sera.
3monitoraggio e valutazioni
Il partecipante partecipa a visite di controllo periodiche per monitorare la risposta al trattamento.
Vengono effettuati esami per valutare la funzione polmonare e la salute cardiaca.
4uso di farmaci di emergenza
In caso di necessità, il partecipante può utilizzare salbutamolo come farmaco di emergenza per alleviare i sintomi acuti.
Il salbutamolo viene somministrato tramite inalazione, secondo le indicazioni del medico.
5conclusione dello studio
Alla fine del periodo di studio, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare i risultati del trattamento.
Vengono raccolti dati per analizzare l’efficacia del trattamento sulla BPCO e sugli esiti cardiopolmonari.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
Essere disposti a visitare il sito dello studio o partecipare a visite virtuali come richiesto dal protocollo per completare tutte le valutazioni dello studio.
Dimostrare una tecnica accettabile di somministrazione dell’inalatore MDI durante la Visita 1 e la Visita 2 (randomizzazione).
Per le donne, essere di: Non potenziale di procreazione (sterilizzate permanentemente o in post-menopausa) o Potenziale di procreazione (avere un test di gravidanza negativo alla Visita 1 e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace).
Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato e nel protocollo.
Avere una diagnosi di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) confermata da un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore al 70% previsto alla Visita 1.
Essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigarette; i fumatori precedenti sono definiti come coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1.
Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue periferico di almeno 100 cellule/mm³ valutato alla Visita 1 dal laboratorio centrale.
Avere un punteggio CAT (Questionario di Valutazione della BPCO) di almeno 10 alla Visita 1.
Soddisfare almeno uno dei quattro criteri di malattia cardiovascolare o fattori di rischio: (a) Malattia cardiovascolare stabilita, (b) Combinazione di fattori di rischio cardiovascolare come ipertensione, diabete mellito, malattia renale cronica, dislipidemia, obesità, (c) Alto rischio di malattia cardiovascolare determinato utilizzando uno strumento di valutazione del rischio cardiovascolare stabilito, (d) Calcificazione delle arterie coronarie rilevata tramite TC.
Essere disposti e, secondo l’opinione dell’investigatore, in grado di adattare la terapia attuale per la BPCO, come richiesto dal protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Questa è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
Budesonide è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie. Aiuta a migliorare la respirazione nei pazienti con malattie polmonari croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Glycopyrronium è un broncodilatatore che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione. Viene utilizzato per trattare i sintomi della BPCO.
Formoterol Fumarate è un altro tipo di broncodilatatore che agisce rapidamente per aprire le vie respiratorie e migliorare la respirazione. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per gestire la BPCO.
Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso causata dall’esposizione a lungo termine a sostanze irritanti, come il fumo di sigaretta. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a una riduzione della capacità polmonare e a episodi di esacerbazione. Questi episodi possono essere scatenati da infezioni respiratorie o dall’inquinamento atmosferico. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
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