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Studio clinico sull'uso di cellule stromali mesenchimali per il trattamento delle lesioni cerebrali traumatiche gravi: uno studio di fase II

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con trauma cranico (lesione traumatica del cervello). Il trattamento utilizza cellule stromali mesenchimali, un tipo di cellule staminali che vengono coltivate in laboratorio e poi somministrate al paziente attraverso infusione. Queste cellule potrebbero avere la capacità di ridurre il danno cerebrale che si verifica dopo un trauma.

Lo studio valuterà due diversi dosaggi di cellule stromali mesenchimali confrontandoli con un placebo. I pazienti riceveranno il trattamento entro 48 ore dal trauma cranico. Durante lo studio, verranno monitorate eventuali reazioni al trattamento e verrà misurato un marcatore specifico nel sangue che indica il livello di danno cerebrale.

I pazienti saranno sottoposti a diverse valutazioni nel corso di un anno, tra cui risonanza magnetica del cervello per osservare l'evoluzione del danno cerebrale. Verranno anche effettuati esami del sangue per misurare vari indicatori dell'infiammazione e del danno cerebrale. Al termine dello studio, verrà valutato il recupero dei pazienti e la loro qualità di vita attraverso specifici test.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dei criteri di ammissibilità, il paziente riceverà una infusione di cellule staminali mesenchimali o placebo entro 48 ore dal trauma cranico

    Il dosaggio sarà di 80 o 160 milioni di cellule, somministrate per via endovenosa

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Monitoraggio della pressione intracranica attraverso un dispositivo già inserito o da inserire

    Prelievi di sangue per analizzare i marcatori biologici del danno cerebrale

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 14 giorni

    Risonanza magnetica avanzata del cervello (può essere eseguita tra 11 e 17 giorni dopo il trauma)

    Analisi del sangue per valutare il livello di proteina NfL, un indicatore di danno cerebrale

  4. Passaggio 4

    Controllo a 6 mesi

    Nuova risonanza magnetica del cervello (può essere eseguita tra 5 mesi e 15 giorni e 6 mesi e 15 giorni)

    Valutazione clinica completa

    Test per valutare la qualità della vita dopo il trauma cranico

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 12 mesi

    Ultima risonanza magnetica del cervello (può essere eseguita tra 11 mesi e 15 giorni e 12 mesi e 15 giorni)

    Valutazione neurologica finale

    Completamento del questionario sulla qualità della vita

    Conclusione dello studio e valutazione dei risultati

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi)
  • Indice di fragilità clinica (CFI) inferiore a 5 (misura che valuta lo stato generale di salute e la capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Presenza di lesione cerebrale traumatica confermata da anomalie compatibili con trauma alla TAC all'ammissione (Classificazione Marshall TAC superiore a 1)
  • Possibilità di somministrare il farmaco sperimentale entro 48 ore dal trauma cerebrale
  • Punteggio GCS (scala che misura il livello di coscienza) uguale o inferiore a 8 al momento del reclutamento, con almeno una pupilla che reagisce alla luce
  • Monitoraggio della pressione intracranica (ICP) già inserito o pianificato per indicazioni cliniche
  • Peso corporeo compreso tra 40 e 100 kg

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni attive o febbre al momento dello screening
  • Persone con tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Persone con malattie epatiche gravi (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi nella capacità del sangue di formare coaguli)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento
  • Persone che non possono fornire il consenso informato personalmente o attraverso un rappresentante legale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cellule stromali mesenchimali (MSC)

    Le cellule stromali mesenchimali sono un tipo di terapia cellulare che viene utilizzata per trattare lesioni cerebrali traumatiche gravi. Queste cellule hanno proprietà rigenerative e antinfiammatorie che potrebbero aiutare a ridurre il danno cerebrale e promuovere la guarigione del tessuto cerebrale. Le MSC sono cellule che vengono coltivate in laboratorio e poi somministrate al paziente attraverso un'infusione. Questa terapia è ancora in fase sperimentale e viene studiata per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento dei traumi cerebrali.

  • Placebo

    Il placebo utilizzato in questo studio è una sostanza inattiva che viene somministrata come termine di confronto per valutare l'efficacia reale delle cellule stromali mesenchimali. Il placebo viene somministrato nello stesso modo delle MSC, ma non contiene cellule attive.

Che cosa si sa già del trattamento

Mesenchymal Stromal Cells (MSC) - Le cellule stromali mesenchimali sono una terapia cellulare avanzata somministrata per via endovenosa nel trattamento delle lesioni cerebrali traumatiche gravi. Questa terapia innovativa si basa sull'utilizzo di cellule staminali adulte che hanno la capacità di modulare la risposta infiammatoria e promuovere la riparazione dei tessuti cerebrali danneggiati. Le MSC vengono testate in studi clinici di fase II con due diversi dosaggi (80 o 160 milioni di cellule) per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel ridurre i biomarcatori del danno cerebrale, in particolare i livelli plasmatici di neurofilamenti (NFfL). Questa terapia rappresenta un approccio promettente per il trattamento del trauma cranico grave, una condizione per la quale le opzioni terapeutiche attuali sono limitate.

Malattie studiate

Trauma cranico - La lesione cerebrale traumatica è una condizione che si verifica quando un trauma improvviso causa danni al cervello. Può essere causata da un colpo diretto alla testa, da una forza che fa muovere violentemente il cervello all'interno del cranio o da un oggetto che penetra nel tessuto cerebrale. Il danno iniziale può essere seguito da cambiamenti secondari nel cervello, come gonfiore, infiammazione e alterazioni del flusso sanguigno cerebrale. Questa condizione può influenzare temporaneamente o permanentemente le funzioni cerebrali, incluse quelle cognitive, motorie e comportamentali. I sintomi possono variare da lievi (come confusione temporanea e mal di testa) a gravi (come perdita di coscienza prolungata e deficit neurologici).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516510-38-00Codice del protocolloMATRIxPartecipanti previsti78 personePromotoreFondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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