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Confronto tra esketamina idrocloruro e propofol per sedazione preospedaliera di pazienti con lesioni cerebrali acute gravi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con lesioni cerebrali gravi, tra cui traumatic brain injury, subarachnoid hemorrhage e intracerebral hemorrhage. Queste condizioni possono compromettere la funzione cerebrale e richiedono sedazione, intubazione e ventilazione meccanica prima dell’arrivo in ospedale per stabilizzare le funzioni vitali.

Il confronto è tra due farmaci somministrati per via endovenosa: S-ketamine e propofol. Lo scopo è valutare quale dei due sia più efficace nel prevenire la pressione sanguigna troppo bassa (ipotensione) durante il periodo di trasporto dal luogo dell’incidente al centro di trauma. I partecipanti vengono randomizzati a ricevere uno dei due farmaci, vengono monitorati i parametri di pressione arteriosa fino al trasferimento in ospedale e, successivamente, viene valutato il recupero funzionale a sei mesi. Non vengono forniti dettagli tecnici sulla procedura di somministrazione o sulla raccolta dei dati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione del farmaco

    Una volta inserito nello studio, il paziente viene randomizzato, cioè assegnato in modo casuale a uno dei due farmaci studiati: propofol o s‑ketamina.

    Questa assegnazione determina quale medicinale verrà somministrato durante il trasporto al centro trauma.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco tramite infusione endovenosa

    Il farmaco assegnato viene somministrato per via infusione endovenosa (iniezione nella vena).

    Se è stato assegnato propofol, la dose è di 6 mg per kg di peso corporeo all'ora; se è stata assegnata s‑ketamina, la dose è di 4 mg per kg all'ora.

    L'infusione continua senza interruzioni fino all'arrivo al centro trauma.

  3. Passaggio 3

    Intubazione e ventilazione meccanica (se necessario)

    In caso di necessità, il paziente viene intubato, cioè inserito un tubo nella trachea per garantire la respirazione.

    Viene avviata la ventilazione meccanica, che fornisce aria ai polmoni attraverso il tubo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo della pressione arteriosa e della saturazione di ossigeno

    Durante il trasporto, il personale sanitario controlla costantemente la pressione arteriosa media (MAP) e la saturazione di ossigeno (SpO2).

    Questi valori vengono registrati ad intervalli regolari per valutare la risposta al farmaco.

  5. Passaggio 5

    Registrazione delle misurazioni fino all'ultimo valore prima della partenza dal centro trauma

    Tutte le misurazioni di pressione arteriosa media (MAP) e di saturazione di ossigeno (SpO2) vengono annotate dal primo controllo preospedaliero fino all'ultimo valore registrato prima della partenza dal centro trauma.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della fase di intervento al momento della partenza dal centro trauma

    La fase di intervento termina quando il paziente lascia il centro trauma; a questo punto l'infusione del farmaco viene interrotta secondo le indicazioni cliniche.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a sei mesi per valutare il risultato funzionale

    Sei mesi dopo la randomizzazione, viene effettuata una valutazione del risultato funzionale del paziente utilizzando due scale: la scala GOSE (da 1 a 8) e la scala mRS (da 1 a 6).

    Queste valutazioni servono a capire l'esito a lungo termine della sedazione preospedaliera.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni (se l’età non è nota, si presume che il paziente abbia almeno 18 anni).
  • Presunta presenza di una lesione cerebrale acuta grave di origine spontanea o traumatica (cioè un danno serio al cervello dovuto a un trauma o a un evento interno).
  • Decisione medica di somministrare una sedazione e di effettuare l’intubazione prima dell’arrivo in ospedale (la sedazione è l’uso di farmaci per far dormire o calmare il paziente; l’intubazione è l’inserimento di un tubo nella trachea per aiutare la respirazione).
  • Previsto trasferimento diretto dal luogo dell’emergenza (preospedaliero) a un ospedale che offre un reparto di terapia intensiva altamente specializzato per le lesioni cerebrali acute (un reparto dove i pazienti molto gravemente malati ricevono cure avanzate).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il medico preospedaliero ritiene che la S‑ketamina o il propofol siano controindicati per il paziente; controindicato significa che il farmaco non è adatto perché potrebbe causare problemi seri.
  • Il paziente ha una allergia conosciuta alla S‑ketamina o al propofol; allergia è una risposta del corpo che può provocare sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore o difficoltà respiratorie.
  • Il paziente ha avuto un arresto cardiaco fuori dall'ospedale (OCHA) di qualsiasi causa, confermato dal personale preospedaliero; arresto cardiaco indica che il cuore ha smesso di battere e la circolazione è cessata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Propofol

    è un farmaco usato per sedare i pazienti prima di intubarli e collegarli a un ventilatore meccanico. Nel trial viene somministrato per via endovenosa e serve come trattamento di riferimento (comparatore) per valutare se un altro farmaco può ridurre meglio il rischio di pressione sanguigna bassa durante il trasporto preospedaliero. I ricercatori vogliono capire quanto bene il propofol mantiene la pressione arteriosa stabile mentre il paziente è sedato e ventilato.

  • S‑ketamina

    è un anestetico dissociativo che, come il propofol, viene dato per via endovenosa per sedare i pazienti con gravi lesioni cerebrali acute prima dell’intubazione. Nel trial è il farmaco in studio (test) e viene confrontato con il propofol per vedere se provoca meno ipotensione durante il periodo preospedaliero. L’obiettivo è capire se la S‑ketamina può mantenere la pressione sanguigna più stabile, offrendo una sedazione sicura per questi pazienti critici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Propofol

    È somministrato per via endovenosa, di solito come bolo rapido o infusione continua. È un farmaco ampiamente usato e approvato per l’anestesia e la sedazione in ospedale. Viene impiegato principalmente per indurre sonno profondo durante interventi chirurgici o per mantenere il paziente tranquillo in terapia intensiva. Agisce potenziando l’effetto di un neurotrasmettitore chiamato GABA, che rallenta l’attività del cervello; è classificato come anestetico intravenoso a breve durata.

  • S‑KETAMINE

    Viene somministrata per via endovenosa, anch’essa sotto forma di bolo rapido o infusione continua. È un farmaco già approvato e usato come anestetico e analgesico, soprattutto in situazioni di emergenza o per il controllo del dolore. Le sue indicazioni principali sono la sedazione di pazienti gravemente feriti e il sollievo dal dolore intenso. Funziona bloccando un recettore chiamato NMDA, riducendo così i segnali di eccitazione nel cervello; è classificata come anestetico dissociativo e antagonista NMDA.

Malattie studiate

  • Lesione cerebrale traumatica

    è una lesione al tessuto del cervello causata da un impatto violento o da una rapida accelerazione della testa. Può provocare emorragie, edema e danni alle fibre nervose. Il danno può evolvere rapidamente nei primi minuti o ore, con possibile peggioramento dell’edema cerebrale. La gravità dipende dall’intensità del trauma e dalla zona colpita.

  • Emorragia subaracnoidea

    è una fuoriuscita di sangue nello spazio subaracnoideo, la zona tra il cervello e le membrane che lo avvolgono. L’accumulo di sangue può aumentare la pressione intracranica e irritare le meningi. Il sanguinamento può propagarsi rapidamente lungo i vasi cerebrali. Con il tempo, il sangue viene riassorbito ma può lasciare alterazioni nella funzione cerebrale.

  • Emorragia intracerebrale

    è una rottura di vasi sanguigni all’interno del parenchima cerebrale che provoca la fuoriuscita di sangue nel tessuto stesso. L’emorragia provoca gonfiore e danni diretti alle cellule cerebrali circostanti. Il sanguinamento può espandersi nelle ore successive al evento iniziale. L’edema risultante può aggravare la pressione intracranica e influire sulle funzioni neurologiche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-525588-41-00Partecipanti previsti284 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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