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Studio di fase 2 sul felzartamab per valutare efficacia e sicurezza in adulti (18‑75 anni) con malattia di Graves
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il trial riguarda il Graves’ Disease, una condizione in cui la ghiandola tiroidea produce troppo ormone, causando sintomi come palpitazioni e perdita di peso. Il trattamento sperimentale è il Felzartamab, somministrato per via endovenosa, e viene confrontato con una soluzione di placebo. Lo scopo principale dello studio è valutare se il farmaco è più efficace e sicuro rispetto al placebo nel riportare i pazienti a una condizione di tiroide normale.
Durante lo studio i partecipanti ricevono infusioni periodiche per circa sei mesi, con visite di controllo a intervalli regolari. Gli esiti principali includono la percentuale di persone che raggiungono uno stato euthyroid (cioè con livelli ormonali tiroidei nella norma) e non hanno più bisogno di Anti-Thyroid Drugs (farmaci che riducono l’attività della tiroide). Vengono inoltre monitorati i cambiamenti nei livelli di Free Triiodothyronine (FT3) e Free Thyroxine (FT4), che sono le forme attive degli ormoni tiroidei, e nel Thyroid-Stimulating Hormone (TSH), l’ormone che regola la tiroide. La sicurezza viene controllata registrando eventuali effetti indesiderati, inclusi problemi seri.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Essere affetti da malattia di Graves attiva e avere un risultato positivo per gli anticorpi TRAb (anticorpi del recettore dell'ormone tireostimolante). Questo significa che i livelli di FT4 e FT3 (ormoni tiroidei liberi) devono rientrare nei valori normali, il TSH (ormone tireostimolante) deve essere basso e gli anticorpi TRAb devono superare il limite superiore normale.
- Assumere una dose stabile di farmaci antitiroidei (medicinali che riducono l'attività della tiroide) per almeno 12 settimane prima di essere assegnati al gruppo di studio.
- Accettare di non donare sangue o prodotti derivati dal sangue dal momento dello screening fino alla fine dello studio; se si interrompe lo studio prima del termine, non donare per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
- Essere di qualsiasi sesso (maschio o femmina) e avere un'età di almeno 3 anni, includendo sia bambini che adulti.
Chi non può partecipare allo studio?
11 criteri
- Storia di tiroidectomia (rimozione della tiroide) o di trattamento con iodio radioattivo.
- Uso di una terapia anti-FcRn o di IVIg (immunoglobulina endovenosa) entro 6 mesi prima dello screening.
- Necessità di assumere steroidi ad alte dosi in modo continuo.
- Cambio della dose di farmaci antitiroidei (ATD) negli ultimi 12 settimane o previsione di doverla modificare prima della randomizzazione.
- Presenza di malattia oculare della tiroide (TED) moderata‑severa o pericolosa per la vista, o necessità di terapia specifica per TED (come steroidi sistemici, farmaci biologici, radiazione orbitale o chirurgia).
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle o del collo dell'utero trattati adeguatamente.
- Storia di ipertiroidismo non dovuto a malattia di Graves (ad esempio gozzo tossico multinodulare, nodulo tiroideo autonomo o tiroidite infiammatoria acuta) o presenza di tempesta tiroidea.
- Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 con valore di HbA1c (emoglobina A1c) superiore a 8%.
- Conoscenza o sospetto di ipersensibilità al felzartamab o ai suoi escipienti (ingredienti inattivi).
- Uso di terapia immunosoppressiva entro 5 emivite o 12 settimane prima dello screening.
- Presenza di altre malattie autoimmuni che richiedono farmaci immunosoppressori sistemici (come ciclosporina, metotrexato, farmaci biologici o monoclonali).
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Felzartamab è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Viene fornito sotto forma di polvere liofilizzata che viene ricostituita e poi infuso nel sangue. Nel trial viene testato per vedere se aiuta a migliorare i sintomi della malattia di Graves rispetto a non ricevere il farmaco.
Che cosa si sa già del trattamento
Felzartamab
Il farmaco è fornito come polvere liofilizzata da ricostituire e somministrata per via endovenosa in infusione. È attualmente in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso generale. Viene studiato per il trattamento della malattia di Graves, una condizione autoimmune che colpisce la tiroide. Agisce legandosi a una proteina presente su alcune cellule del sistema immunitario, riducendo l’attività anomala di queste cellule; è classificato come anticorpo monoclonale immunosoppressivo.
0.9% Saline
Si tratta di una soluzione di cloruro di sodio al 0,9 % in acqua, pronta per l’iniezione endovenosa. È un prodotto già ampiamente utilizzato in medicina e non è considerato un farmaco sperimentale. In questo studio è usata come placebo, cioè come sostituto inattivo per confrontare gli effetti del felzartamab. Non ha un’azione terapeutica specifica; serve semplicemente a fornire un volume di liquido isotono.
Malattie studiate
Malattia di Graves - è una patologia autoimmune caratterizzata dalla produzione di anticorpi che stimolano il recettore della tireotropina (TSH), provocando una produzione eccessiva di ormoni tiroidei. La tiroide si ingrandisce (gozzo) e la concentrazione di FT3, FT4 e TSH nel sangue si altera, determinando sintomi di ipertiroidismo. La condizione può evolvere gradualmente da una fase subclinica, con lievi alterazioni dei valori ormonali, a una fase clinica più evidente con sintomi sistemici. In alcuni pazienti può comparire anche un coinvolgimento orbitario, con gonfiore e irritazione degli occhi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 17 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526482-19-00Codice del protocollo299GD201Partecipanti previsti52 personePromotoreBiogen Idec Research Limited
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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