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Studio sul rilzabrutinib per ridurre l'attività della tiroide in pazienti adulti con malattia di Graves

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la malattia di Graves, una condizione del sistema immunitario che causa un'eccessiva attività della ghiandola tiroidea, portando a una produzione eccessiva di ormoni tiroidei. Alcuni partecipanti potrebbero anche avere l'oftalmopatia di Graves, una condizione che colpisce gli occhi e può causare gonfiore dei tessuti intorno agli occhi, sporgenza degli occhi e visione doppia. Il trattamento utilizzato nello studio è il rilzabrutinib, un farmaco che viene somministrato per bocca sotto forma di compresse o compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio è valutare se il rilzabrutinib può ridurre l'attività della tiroide nelle persone con malattia di Graves. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e verranno monitorati per vedere come i loro livelli di ormoni tiroidei cambiano nel tempo. In particolare, verrà misurato il cambiamento nei livelli di alcuni ormoni tiroidei chiamati FT4 e FT3, che sono indicatori di quanto la tiroide sia attiva. Il trattamento può durare fino a sedici settimane, con dosi giornaliere che possono variare a seconda della formulazione utilizzata.

Durante lo studio verranno anche osservati gli effetti indesiderati del farmaco per valutare la sua sicurezza. I medici controlleranno quanti partecipanti raggiungono livelli normali di ormoni tiroidei e se ci sono eventi avversi durante il periodo di trattamento. Tutti i partecipanti saranno trattati con il farmaco in studio, senza confronto con altri trattamenti, per capire meglio come funziona il rilzabrutinib in questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con rilzabrutinib

    All'inizio dello studio, ti verrà somministrato rilzabrutinib, un farmaco in forma di compressa rivestita con film o compressa da assumere per via orale.

    Il rilzabrutinib è il farmaco oggetto di questo studio, progettato per ridurre l'attività della tiroide nelle persone con malattia di Graves.

    Riceverai istruzioni specifiche su come e quando assumere il farmaco.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento attivo

    Durante questa fase, continuerai ad assumere il rilzabrutinib secondo le indicazioni fornite.

    Verranno effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di FT4 (tiroxina libera) e FT3 (triiodotironina libera) nel sangue. Questi sono ormoni prodotti dalla tiroide che indicano quanto è attiva la ghiandola tiroidea.

    Gli esami del sangue serviranno a verificare se i livelli di FT4 e FT3 stanno diminuendo e rientrando nei limiti normali.

    Se ti è stata diagnosticata l'orbitopatia di Graves attiva (una condizione che colpisce gli occhi), sarai sottoposto a esami oftalmici per valutare eventuali miglioramenti. Verrà utilizzato un punteggio chiamato CAS (punteggio di attività clinica) per misurare l'infiammazione e altri sintomi oculari.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, sarai monitorato per verificare la presenza di eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati o problemi di salute che possono verificarsi durante il trattamento.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi che emergono durante il trattamento, inclusi quelli gravi e quelli di particolare interesse per questo tipo di farmaco.

    Se dovessi manifestare effetti collaterali significativi, il medico dello studio valuterà se è necessario interrompere il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Lo scopo principale dello studio è verificare quanto il rilzabrutinib riduce i livelli di FT4 rispetto all'inizio del trattamento.

    Verranno anche valutati i cambiamenti nei livelli di FT3 e la percentuale di persone che raggiungono livelli normali di FT4 e FT3.

    Tutti i dati raccolti durante lo studio serviranno a determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, completerai le ultime visite e gli ultimi esami previsti dal protocollo dello studio.

    Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nell'agosto 2026.

    Riceverai informazioni su eventuali ulteriori controlli o trattamenti da seguire dopo la conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di malattia di Graves con ipertiroidismo attivo, cioè una condizione in cui la tiroide produce troppi ormoni tiroidei, con o senza orbitopatia di Graves attiva (un problema agli occhi collegato alla malattia) al momento della valutazione iniziale
  • Un gruppo di partecipanti deve avere una diagnosi di orbitopatia di Graves attiva, confermata da un esame oftalmologico (visita oculistica) durante la valutazione iniziale e un punteggio di attività clinica pari o superiore a 3 per l'occhio più gravemente colpito, associato a uno o più dei seguenti segni: retrazione palpebrale (la palpebra si ritrae verso l'alto) di almeno 2 millimetri, coinvolgimento moderato o grave dei tessuti molli intorno all'occhio, proptosi (occhio sporgente) di almeno 2 millimetri e/o diplopia (visione doppia) intermittente o costante
  • L'uso di metodi contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione disponibile. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impedirebbero a una persona di partecipare allo studio.
  • Per conoscere quali condizioni potrebbero impedire la partecipazione allo studio sul rilzabrutinib (un farmaco sperimentale) per il trattamento della malattia di Graves (una condizione che causa un'eccessiva attività della ghiandola tiroidea), sarà necessario consultare il personale medico dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rilzabrutinib è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Graves, una condizione che causa un'eccessiva attività della tiroide. In questo studio, il rilzabrutinib viene utilizzato per valutare se può aiutare a ridurre l'attività della tiroide nei pazienti adulti affetti da questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Rilzabrutinib – Il rilzabrutinib è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della malattia di Graves, una condizione autoimmune che colpisce la tiroide causando un'eccessiva produzione di ormoni tiroidei. Questo medicinale viene somministrato per via orale e agisce bloccando in modo selettivo un enzima chiamato BTK (tirosin-chinasi di Bruton), che svolge un ruolo importante nell'attivazione delle cellule del sistema immunitario responsabili dell'attacco alla ghiandola tiroidea. Il rilzabrutinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della BTK e ha lo scopo di ridurre l'iperattività tiroidea controllando la risposta immunitaria anomala che caratterizza questa malattia.

Malattie studiate

Malattia di Graves – La malattia di Graves è un disturbo del sistema immunitario che colpisce la ghiandola tiroidea, situata nella parte anteriore del collo. In questa condizione, il sistema immunitario produce anticorpi che stimolano eccessivamente la tiroide, causando una produzione anomala di ormoni tiroidei. Questo porta a uno stato di ipertiroidismo, in cui il metabolismo del corpo accelera in modo significativo. I sintomi comuni includono perdita di peso involontaria, battito cardiaco accelerato, nervosismo, tremori alle mani, sudorazione eccessiva e intolleranza al calore. Alcune persone sviluppano anche un rigonfiamento caratteristico degli occhi, noto come oftalmopatia. La malattia tende a manifestarsi con periodi di maggiore e minore attività nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521023-75-00Codice del protocolloPDY18663Partecipanti previsti59 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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