Studio sull’Efficacia e Sicurezza di IMVT-1402 nei Pazienti Adulti con Malattia di Graves

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia di Graves, una condizione che colpisce la tiroide, una ghiandola situata nel collo che produce ormoni importanti per il metabolismo. La ricerca esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato IMVT-1402, somministrato come soluzione iniettabile. Questo trattamento viene confrontato con un placebo, che รจ una sostanza priva di principi attivi, per valutare se IMVT-1402 possa migliorare i sintomi della malattia di Graves.

Lo scopo dello studio รจ determinare se IMVT-1402 possa aiutare i pazienti a raggiungere uno stato di equilibrio ormonale, noto come “eutiroidismo”, senza la necessitร  di continuare a prendere farmaci antitiroidei (ATD). I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane, durante il quale verranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2028 e mira a fornire nuove informazioni su come gestire la malattia di Graves in modo piรน efficace. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone affette da questa condizione, migliorando la loro qualitร  di vita e riducendo la dipendenza dai farmaci attualmente utilizzati. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti da vicino da un team medico per garantire la loro sicurezza e il benessere generale.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il farmaco IMVT-1402 e l’altro un placebo (una sostanza senza principio attivo).

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa sotto la pelle.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco non sono specificate nei dati forniti.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare l’efficacia del trattamento.

I parametri valutati includono i livelli di T3, FT4, TSH e ATD.

4 valutazione a 26 settimane

A 26 settimane, viene valutata la proporzione di partecipanti che sono eutiroidi (con livelli normali di ormoni tiroidei) e che non assumono piรน ATD.

5 valutazione a 52 settimane

A 52 settimane, viene valutata nuovamente la proporzione di partecipanti che sono eutiroidi e non assumono piรน ATD.

Viene anche valutato se i partecipanti sono seronegativi per TRAb (anticorpi del recettore della tireotropina).

6 monitoraggio a lungo termine

Dopo 52 settimane, viene monitorato se i partecipanti rimangono eutiroidi e non assumono piรน IMVT-1402 o ATD per un periodo di 6 o 12 mesi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un’etร  compresa tra i 18 e i 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi precedente di Malattia di Graves documentata.
  • Devi avere un valore di TSH (ormone stimolante la tiroide) inferiore a 0,1 mIU/L, misurato dal laboratorio locale durante la visita di screening.
  • Devi soddisfare uno dei seguenti criteri durante la visita di screening:
    • Essere in trattamento con ATD (farmaci antitiroidei) da almeno 3 mesi prima della visita di screening e:
      • Essere in trattamento con ATD alla visita di screening con una dose di almeno 20 mg/giorno di metimazolo o equivalente (ad esempio, almeno 30 mg/giorno di carbimazolo, almeno 200 mg/giorno di propiltiouracile) per le 4 settimane precedenti la visita di screening.
      • Essere previsti per rimanere su una dose stabile di ATD per le 4 settimane precedenti la randomizzazione.
    • Essere in trattamento con ATD da almeno 6 mesi prima della visita di screening e:
      • Essere stati trattati con almeno 15 mg/giorno di metimazolo o equivalente (ad esempio, almeno 20 mg/giorno di carbimazolo, almeno 150 mg/giorno di propiltiouracile) in qualsiasi momento della storia del trattamento del partecipante.
      • Essere in trattamento con ATD alla visita di screening con una dose di almeno 10 mg/giorno di metimazolo o equivalente (ad esempio, almeno 15 mg/giorno di carbimazolo, almeno 100 mg/giorno di propiltiouracile) per le 4 settimane precedenti la visita di screening.
      • Essere previsti per rimanere su una dose stabile di ATD per le 4 settimane precedenti la randomizzazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da Grave’s Disease.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di Santโ€™Orsola Bologna Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Cagliari Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Oล›rodek Medyczny โ€œOsteomedโ€ Polonia
Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener Lublino Polonia
Clinica Universidad De Navarra cittร  di Pamplona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Of Pecs Ungheria
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaรบjvรกros Ungheria
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
Trial Pharma Kft. Ungheria
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Istituto Auxologico Italiano IRCCS Oggebbio Italia
Hknyrfp Erqggt Anderlecht Belgio
Iltgxr Bonheiden Belgio
Ab Swmqac Bppdgpyduvndtha Ajqo Bruges Belgio
Tgshwhbyju Uwjmwrqzhpkd Dkuknku Dresda Germania
Kivkrzht drb Ulwxafnunofy Meixigxf Adq Monaco di Baviera Germania
Hpxlpq Kbexarxx Spodmmmg Goqz Schwerin Germania
Adkakku Orvjgxxaqgu Ureozutylksjq Fzqkxjfh Ic Df Nvzsvp Napoli Italia
Adpvsyp Optsmctdkdctfbnzwrfdcdomc Scfx Amgbe Roma Italia
Aiechol Ojtlekvrmga Udjaloqoenvai Sjdfib Siena Italia
Avcvkqz Odhcyuprjga Obrhyfxe Dc Cwdvjju E Fnjukobbbz Magtdm Varese Italia
Hshopisl Gbmlcms Teqjp I Ppzxl Badalona Spagna
Hcqgycbx Ultigcauyevgw Dy Lg Paqfdcvl Madrid Spagna
Hneabaoj Cbfbdp Df Brcfclkia Barcellona Spagna
Uoeyeyjbhzmggd Cipvref Sjtgdhaprsmb I Mjoxaavh Sfrueakfjyrqaomx Sqa z ovsm Poznaล„ Polonia
Eb Gatzu Sxl z oujd Varsavia Polonia
Hswdofww Uahvclvxqprpt Vstcmc Dv Lrb Nqrkzx Granada Spagna
Agpza Gukytbsir Dl Cvehmjt Catania Italia
Mpuqsrpzr Muhepjh glgjb Monaco di Baviera Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
02.10.2025
Germania Germania
Reclutando
30.09.2025
Italia Italia
Reclutando
09.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
03.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
10.07.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
04.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • IMVT-1402

IMVT-1402 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Graves, una condizione in cui il sistema immunitario attacca la tiroide, causando un’eccessiva produzione di ormoni tiroidei. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a regolare i livelli di ormoni tiroidei nel corpo, riducendo i sintomi associati alla malattia. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando l’efficacia di IMVT-1402 nel migliorare i livelli di ormoni tiroidei e la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti adulti affetti da questa condizione.

Malattia di Graves โ€“ La Malattia di Graves รจ un disturbo autoimmune che colpisce la tiroide, una ghiandola situata nel collo. In questa condizione, il sistema immunitario attacca la tiroide, causando un’eccessiva produzione di ormoni tiroidei, una condizione nota come ipertiroidismo. I sintomi possono includere perdita di peso, nervosismo, tremori, sudorazione eccessiva e palpitazioni. La progressione della malattia puรฒ portare a un ingrossamento della tiroide, noto come gozzo, e a problemi agli occhi, come l’oftalmopatia di Graves. La malattia puรฒ variare in gravitร  e i sintomi possono fluttuare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:34

ID della sperimentazione:
2024-516020-33-00
Codice del protocollo:
IMVT-1402-2502
NCT ID:
NCT06727604
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
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