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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di IMVT-1402 nei Pazienti Adulti con Malattia di Graves

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia di Graves, una condizione che colpisce la tiroide, una ghiandola situata nel collo che produce ormoni importanti per il metabolismo. La ricerca esamina l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato IMVT-1402, somministrato come soluzione iniettabile. Questo trattamento viene confrontato con un placebo, che è una sostanza priva di principi attivi, per valutare se IMVT-1402 possa migliorare i sintomi della malattia di Graves.

Lo scopo dello studio è determinare se IMVT-1402 possa aiutare i pazienti a raggiungere uno stato di equilibrio ormonale, noto come "eutiroidismo", senza la necessità di continuare a prendere farmaci antitiroidei (ATD). I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane, durante il quale verranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Lo studio è progettato per durare fino al 2028 e mira a fornire nuove informazioni su come gestire la malattia di Graves in modo più efficace. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone affette da questa condizione, migliorando la loro qualità di vita e riducendo la dipendenza dai farmaci attualmente utilizzati. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti da vicino da un team medico per garantire la loro sicurezza e il benessere generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco IMVT-1402 e l'altro un placebo (una sostanza senza principio attivo).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa sotto la pelle.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco non sono specificate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare l'efficacia del trattamento.

    I parametri valutati includono i livelli di T3, FT4, TSH e ATD.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 26 settimane

    A 26 settimane, viene valutata la proporzione di partecipanti che sono eutiroidi (con livelli normali di ormoni tiroidei) e che non assumono più ATD.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 52 settimane

    A 52 settimane, viene valutata nuovamente la proporzione di partecipanti che sono eutiroidi e non assumono più ATD.

    Viene anche valutato se i partecipanti sono seronegativi per TRAb (anticorpi del recettore della tireotropina).

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine

    Dopo 52 settimane, viene monitorato se i partecipanti rimangono eutiroidi e non assumono più IMVT-1402 o ATD per un periodo di 6 o 12 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi precedente di Malattia di Graves documentata.
  • Devi avere un valore di TSH (ormone stimolante la tiroide) inferiore a 0,1 mIU/L, misurato dal laboratorio locale durante la visita di screening.
  • Devi soddisfare uno dei seguenti criteri durante la visita di screening:
    • Essere in trattamento con ATD (farmaci antitiroidei) da almeno 3 mesi prima della visita di screening e:
      • Essere in trattamento con ATD alla visita di screening con una dose di almeno 20 mg/giorno di metimazolo o equivalente (ad esempio, almeno 30 mg/giorno di carbimazolo, almeno 200 mg/giorno di propiltiouracile) per le 4 settimane precedenti la visita di screening.
      • Essere previsti per rimanere su una dose stabile di ATD per le 4 settimane precedenti la randomizzazione.
      • Essere in trattamento con ATD da almeno 6 mesi prima della visita di screening e:
        • Essere stati trattati con almeno 15 mg/giorno di metimazolo o equivalente (ad esempio, almeno 20 mg/giorno di carbimazolo, almeno 150 mg/giorno di propiltiouracile) in qualsiasi momento della storia del trattamento del partecipante.
        • Essere in trattamento con ATD alla visita di screening con una dose di almeno 10 mg/giorno di metimazolo o equivalente (ad esempio, almeno 15 mg/giorno di carbimazolo, almeno 100 mg/giorno di propiltiouracile) per le 4 settimane precedenti la visita di screening.
        • Essere previsti per rimanere su una dose stabile di ATD per le 4 settimane precedenti la randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da Grave's Disease.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

IMVT-1402 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Graves, una condizione in cui il sistema immunitario attacca la tiroide, causando un'eccessiva produzione di ormoni tiroidei. Questo farmaco è progettato per aiutare a regolare i livelli di ormoni tiroidei nel corpo, riducendo i sintomi associati alla malattia. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando l'efficacia di IMVT-1402 nel migliorare i livelli di ormoni tiroidei e la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti adulti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

IMVT-1402 – IMVT-1402 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia di Graves. Questo farmaco è in fase 2b di studio, il che significa che è in una fase intermedia di ricerca per valutarne l'efficacia e la sicurezza. La malattia di Graves è una condizione autoimmune che colpisce la tiroide, e IMVT-1402 mira a ridurre i livelli di ormoni tiroidei nel corpo. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'attività anomala che causa la malattia. IMVT-1402 è classificato come un agente immunomodulatore, e il suo obiettivo principale è migliorare i sintomi della malattia di Graves, come valutato dai livelli di T3, FT4, TSH e ATD.

Malattie studiate

Malattia di Graves – La Malattia di Graves è un disturbo autoimmune che colpisce la tiroide, una ghiandola situata nel collo. In questa condizione, il sistema immunitario attacca la tiroide, causando un'eccessiva produzione di ormoni tiroidei, una condizione nota come ipertiroidismo. I sintomi possono includere perdita di peso, nervosismo, tremori, sudorazione eccessiva e palpitazioni. La progressione della malattia può portare a un ingrossamento della tiroide, noto come gozzo, e a problemi agli occhi, come l'oftalmopatia di Graves. La malattia può variare in gravità e i sintomi possono fluttuare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516020-33-00Codice del protocolloIMVT-1402-2502Partecipanti previsti283 personePromotoreImmunovant Sciences GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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