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Studio di estensione a lungo termine di imeroprubart nei pazienti adulti con malattia di Graves

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio analizza la Graves’ Disease, una malattia della tiroide in cui questa ghiandola produce ormoni in quantità eccessiva. Il trattamento in studio è IMVT-1402, nome codice di imeroprubart, somministrato come soluzione per iniezione sotto la pelle. Lo scopo dello studio è valutare se questo farmaco può aiutare a mantenere la funzione della tiroide nella norma per un periodo prolungato e se è sicuro e ben tollerato.

Si tratta di uno studio di estensione a lungo termine, cioè una continuazione di un trattamento già iniziato in precedenza. Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono IMVT-1402 e vengono seguiti per circa un anno per osservare se la malattia resta sotto controllo dopo la sospensione dei farmaci per la tiroide chiamati ATD (farmaci antitiroidei, usati per ridurre la produzione degli ormoni tiroidei) e dopo l’eventuale sospensione del farmaco in studio. Durante questo periodo si controlla se compaiono segni di ritorno della malattia e se la tiroide continua a funzionare in modo normale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dal momento in cui entri nello studio, la tua partecipazione riguarda un periodo di osservazione a lungo termine per controllare se la tua malattia di Graves resta stabile nel tempo.

    Lo studio valuta se rimani in uno stato chiamato eutiroidismo, cioè con funzione della tiroide nella norma. Il termine ATD significa antithyroid drugs, cioè farmaci per la tiroide iperattiva. In questo studio, l’obiettivo è che tu sia senza questi farmaci e senza IMVT-1402.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del medicinale in studio

    Il medicinale dello studio è IMVT-1402, contenente imeroprubart.

    La forma del medicinale è una soluzione per iniezione e la via di somministrazione è sottocutanea, cioè sotto la pelle.

    La dose indicata è 600 mg per somministrazione. La frequenza e la durata della somministrazione non sono specificate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Controllo della risposta al trattamento

    Durante lo studio, la tua condizione viene valutata per verificare se mantieni la funzione tiroidea nella norma.

    Per il gruppo A, uno degli obiettivi principali è rimanere in eutiroidismo per 52 settimane senza ATD e senza IMVT-1402.

    Per il gruppo A, viene anche valutato se sei in eutiroidismo e senza ATD alla settimana 26 e fino alla settimana 52.

    In questo stesso gruppo, viene valutato anche se sei in eutiroidismo, senza ATD e con esito negativo per TRAb, cioè gli anticorpi del recettore del TSH, alla settimana 26 e fino alla settimana 52.

  4. Passaggio 4

    Osservazione della durata dell’effetto

    Lo studio controlla il tempo fino alla prima eventuale ricaduta confermata, cioè il momento in cui la malattia torna a manifestarsi dopo un periodo di stabilità.

    Questo controllo viene fatto fino a 52 settimane per i partecipanti dei gruppi indicati nello studio.

  5. Passaggio 5

    Fine del periodo di osservazione

    Alla fine del periodo previsto, la tua partecipazione serve a stabilire se l’effetto del trattamento è stato mantenuto nel tempo.

    La durata complessiva stimata dello studio va dal 15 maggio 2026 al 30 marzo 2030.

Chi può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Persone che hanno completato lo studio IMVT-1402-2502 oppure lo studio IMVT-1402-2503.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Aver interrotto in modo definitivo il medicinale sperimentale (il farmaco in studio, chiamato anche IMP) durante il periodo di trattamento nello studio precedente.
  • Aver già raggiunto i criteri di sospensione dello studio in qualsiasi momento fino alla fine della partecipazione allo studio precedente. Questi sono i motivi stabiliti dallo studio per cui un partecipante deve fermarsi e non continuare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

IMVT-1402 è il trattamento sperimentale studiato in questa ricerca per persone adulte con malattia di Graves. Viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle e serve a valutare se può aiutare a mantenere sotto controllo la funzione della tiroide nel tempo. Lo studio esamina anche se il trattamento è sicuro e ben tollerato, e se i pazienti riescono a restare con valori tiroidei normali anche dopo aver sospeso sia gli altri farmaci antitiroidei sia IMVT-1402.

Che cosa si sa già del trattamento

Imeroprubart - Imeroprubart è un medicinale in soluzione per iniezione, somministrato per via sottocutanea, cioè sotto la pelle. È un farmaco ancora in fase di studio e non è di uso comune nella pratica clinica, ma i dati disponibili nella letteratura medica lo descrivono come un anticorpo monoclonale mirato al sistema immunitario. Viene studiato per la malattia di Graves, una condizione in cui il sistema immunitario stimola troppo la tiroide; il suo obiettivo è ridurre questa risposta anomala e aiutare a mantenere una funzione tiroidea normale. A livello molecolare, si lega in modo selettivo a una proteina coinvolta nell’attivazione delle cellule immunitarie, bloccando segnali che favoriscono l’attacco alla tiroide; per questo appartiene alla classe degli immunomodulatori e degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Morbo di Basedow - Malattia autoimmune in cui il sistema immunitario stimola la tiroide a produrre troppi ormoni tiroidei. Può causare un aumento graduale dei livelli ormonali nel tempo, con periodi di attività della malattia e possibili ricadute. In alcune persone i segni possono attenuarsi e poi ripresentarsi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524001-33-00Codice del protocolloIMVT-1402-2505Partecipanti previsti372 personePromotoreImmunovant Sciences GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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