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Studio sull'Effetto di Tiamazolo e Sodio Ioduro (131I) in Pazienti con Malattia di Graves e Oftalmopatia di Graves Moderata-Severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento dell'ipertiroidismo nei pazienti con malattia di Graves e orbitopatia di Graves, una condizione che può causare problemi agli occhi. L'obiettivo è confrontare due approcci diversi: uno conservativo, che utilizza farmaci antitiroidei come il thiamazole (noto anche come Tapazole), e uno ablativo, che prevede l'uso di radioiodio o la rimozione totale della tiroide. I pazienti con orbitopatia di Graves moderata o grave riceveranno anche glucocorticoidi per via endovenosa.

Il trattamento con thiamazole viene somministrato sotto forma di compresse, mentre il radioiodio è disponibile in capsule rigide contenenti ioduro di sodio (131I). Lo studio mira a valutare quale approccio sia più efficace nel migliorare la condizione degli occhi nei pazienti con malattia di Graves. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 settimane per osservare i risultati del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere una diagnosi di malattia di Graves con ipertiroidismo e anticorpi rilevabili contro il recettore dell'ormone tireotropo (TRAb).

  2. Passaggio 2

    Trattamento con farmaci antitiroidei

    Il paziente riceve Tapazole (compresse da 5 mg) per via orale come parte dell'approccio conservativo.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico in base alle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con radioiodio

    Il paziente può ricevere sodio ioduro (I131) in capsule rigide per via orale come parte dell'approccio ablativo.

    La dose varia da 37 a 7400 MBq, a seconda delle necessità cliniche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per 24 settimane per valutare l'efficacia del trattamento sulla malattia di Graves e sull'oftalmopatia di Graves.

    Le valutazioni includono l'apertura delle palpebre, l'esoftalmo, i movimenti oculari e l'acuità visiva.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 24 settimane, un oftalmologo non in cieco esegue una valutazione composita dell'esito complessivo dell'oftalmopatia di Graves.

    I risultati vengono documentati nel modulo di raccolta dati clinici (CRF).

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso.
  • Una diagnosi di malattia di Graves basata sulla presenza di ipertiroidismo associato a autoanticorpi rilevabili contro il recettore dell'ormone tireotropo (TRAb). I pazienti devono essere eutiroidi, cioè con livelli normali di ormoni tiroidei, sotto controllo con un regime medico stabile e si farà ogni sforzo per mantenere lo stato eutiroido per tutta la durata dello studio clinico.
  • Durata della malattia di Graves inferiore a 18 mesi.
  • Oftalmopatia di Graves (GO) di grado moderato-severo, definita dalla presenza di almeno due dei seguenti criteri nell'occhio più colpito: esoftalmo (occhio sporgente) di almeno 3 mm rispetto ai valori normali per sesso e razza; presenza di diplopia (visione doppia) da incostante a costante; retrazione palpebrale di almeno 2 mm; GO attiva.
  • GO attiva: punteggio CAS (Clinical Activity Score) di almeno 3 su 7 punti nell'occhio più colpito. Considerando la gravità (moderato-severo) e l'attività (CAS ≥ 3/7) della GO, i pazienti sono idonei al trattamento con metilprednisolone secondo la pratica clinica.
  • Durata della GO inferiore a 18 mesi.
  • Livelli di AST, ALT e CPK non superiori a 3 volte il valore massimo del range normale. Questi sono enzimi che si trovano nel sangue e che possono indicare problemi al fegato o ai muscoli se elevati.
  • Conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1000 cellule per microlitro. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Le donne in età fertile (cioè non in menopausa o in menopausa da meno di due anni) e gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno per almeno 6 e 7,5 mesi, rispettivamente, dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Graves o l'orbitopatia di Graves. Queste sono condizioni che riguardano la tiroide e gli occhi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Farmaci antitiroidei

    Questi farmaci sono utilizzati per ridurre la produzione di ormoni tiroidei nella tiroide. Sono parte dell'approccio conservativo nel trattamento dell'ipertiroidismo nei pazienti con la malattia di Graves. L'obiettivo è controllare i sintomi dell'ipertiroidismo e migliorare la condizione generale del paziente.

  • Radioiodio

    Questo trattamento utilizza iodio radioattivo per distruggere le cellule della tiroide. È una delle opzioni dell'approccio ablativo per trattare l'ipertiroidismo. Il radioiodio aiuta a ridurre la produzione di ormoni tiroidei, portando a un miglioramento dei sintomi.

  • Tiroidectomia totale

    Questo è un intervento chirurgico che comporta la rimozione completa della tiroide. È un'altra opzione dell'approccio ablativo per il trattamento dell'ipertiroidismo. La rimozione della tiroide elimina la fonte di produzione eccessiva di ormoni tiroidei.

  • Glucocorticoidi per via endovenosa

    Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa per ridurre l'infiammazione e il gonfiore associati all'oftalmopatia di Graves. Aiutano a migliorare i sintomi oculari e sono utilizzati in combinazione con altri trattamenti per gestire la condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Metimazolo – È un farmaco somministrato per via orale utilizzato principalmente per il trattamento dell'ipertiroidismo, in particolare nella malattia di Graves. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per ridurre la produzione di ormoni tiroidei. Il metimazolo agisce inibendo l'enzima perossidasi tiroidea, che è essenziale per la sintesi degli ormoni tiroidei. Appartiene alla classe farmacologica degli antitiroidei.

Malattie studiate

  • Malattia di Graves

    È una malattia autoimmune che colpisce la tiroide, causando un'eccessiva produzione di ormoni tiroidei, condizione nota come ipertiroidismo. I sintomi possono includere perdita di peso, nervosismo, tremori, eccessiva sudorazione e palpitazioni. La malattia può anche portare a un ingrossamento della tiroide, noto come gozzo. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. In alcuni casi, può influenzare anche gli occhi, causando una condizione chiamata oftalmopatia di Graves.

  • Oftalmopatia di Graves

    È una condizione associata alla malattia di Graves che colpisce gli occhi, causando infiammazione e gonfiore dei tessuti oculari. I sintomi possono includere occhi sporgenti, secchezza oculare, irritazione, visione doppia e, in casi gravi, perdita della vista. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere un peggioramento dei sintomi. La condizione è spesso correlata all'attività della malattia tiroidea sottostante e può richiedere un monitoraggio continuo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518452-23-00Partecipanti previsti52 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Pisana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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