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Studio di fase 2 su pazienti con carcinoma epatocellulare inoperabile: durvalumab + tremelimumab + lenvatinib versus durvalumab + tremelimumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge pazienti con hepatocellular carcinoma non operabile, una forma di cancro al fegato che non può essere rimossa con la chirurgia perché è troppo avanzata o diffusa. Vengono confrontati due regimi terapeutici: uno prevede la somministrazione combinata di due farmaci endovenosi, durvalumab e tremelimumab, insieme a una compressa orale di lenvatinib; l’altro utilizza solo i due farmaci endovenosi senza la compressa.

Lo scopo principale è valutare se l’aggiunta della compressa può prolungare il periodo in cui la malattia non peggiora, indicato come progression-free survival, oltre a osservare la sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento. I partecipanti ricevono le infusioni endovenose a intervalli regolari e assumono la compressa ogni giorno per diversi mesi, con visite di controllo periodiche per esami del sangue e scansioni imaging, fino a quando la malattia non mostra segni di avanzamento o termina il periodo di follow‑up previsto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and baseline Evaluation

    After you agree to join the study, you will undergo baseline tests that may include blood samples, imaging scans, and physical examinations. These assessments establish your Health status before treatment begins.

    The results are used to confirm that you meet the Criteria for unresectable hepatocellular carcinoma.

  2. Passaggio 2

    First treatment administration

    You will receive an intravenous (IV) infusion of tremelimumab at a dose of 300 mg. the infusion is given through a vein over a period of time defined by the study staff.

    If you are assigned to the combination arm, you will also receive an IV infusion of durvalumab at a dose of 1500 mg during the same visit.

    In the combination arm, you will start taking the oral capsule lenvatinib at 12 mg each day. The capsule is swallowed with water.

  3. Passaggio 3

    Subsequent treatment cycles

    At each scheduled visit, you will receive additional IV infusions of durvalumab (1500 mg) according to the study Schedule.

    If you are in the combination arm, you will continue the daily oral dose of 12 mg lenvatinib between visits.

    The study may include additional doses of tremelimumab as defined by the protocol; you will be informed of the exact timing.

  4. Passaggio 4

    Regular monitoring and assessments

    Throughout the trial, you will attend regular Clinic visits for safety checks, blood tests, and imaging examinations to evaluate tumor response.

    These assessments are performed at intervals specified in the study Schedule and help determine progression‑free survival, the main Outcome of the trial.

  5. Passaggio 5

    Continuation or discontinuation of treatment

    Treatment continues until disease progression, unacceptable side effects, or the end of the study period, whichever occurs first.

    If the study ends or you discontinue, a final Assessment will be performed to record the overall Outcome.

  6. Passaggio 6

    Study completion

    After the last required Assessment, you will exit the study and receive appropriate follow‑up care as directed by your Physician.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Prevedere una speranza di vita di almeno 12 settimane al momento dell’ingresso nello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al fegato (carcinoma epatocellulare) tramite esame del tessuto tumorale o, per i pazienti con cirrosi, secondo i criteri specifici dell’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), con documentazione di imaging che mostri almeno una lesione classificata come LI‑RADS 5 (lesione sicuramente cancerosa).
  • Non aver ricevuto terapia sistemica (farmaci che agiscono su tutto il corpo) per il cancro al fegato prima dello studio.
  • Non essere idonei per una terapia locoregionale (trattamenti che agiscono solo sulla zona del tumore) per il cancro al fegato non operabile. Se si è già sottoposti a tale terapia, deve essere terminata almeno 28 giorni prima della prima visita di studio.
  • Essere classificati nello stadio BCLC B (cancro al fegato non curabile localmente) o nello stadio C (cancro avanzato).
  • Avere un punteggio Child‑Pugh di classe A o B7, che valuta la funzionalità del fegato (classe A indica funzione migliore, B7 è una forma moderata di compromissione).
  • Presentare uno stato di performance ECOG di 0 o 1, cioè essere completamente attivi (0) o avere solo lievi limitazioni nelle attività quotidiane (1).
  • Possedere almeno una lesione misurabile non irradiata, visibile con TAC o risonanza magnetica, con diametro più lungo di almeno 10 mm (o, per i linfonodi, diametro corto di almeno 15 mm), che possa essere seguita nel tempo secondo le linee guida RECIST 1.1.
  • Avere un’infezione attiva da virus dell’epatite B (HBV) con uno dei seguenti scenari:
    • Essere sotto trattamento antivirale prima della randomizzazione e continuare il trattamento per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
    • Mostrare una risposta virale (riduzione del DNA del virus) prima dell’ingresso nello studio.
    • Avere test positivo per antigeni HBV o anticorpi anti‑HBc ma con DNA del virus non rilevabile (< 10 IU/mL); in questo caso non è necessario il trattamento antivirale prima della randomizzazione, ma verrà monitorato regolarmente e iniziato se il DNA diventa rilevabile.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Hai avuto altri tumori in passato, tranne alcuni casi specifici (cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice o altri tumori curati senza segni per almeno 5 anni).
  • Stai assumendo contemporaneamente chemioterapia, farmaci sperimentali o terapie biologiche o ormonali per il cancro.
  • Il tuo carcinoma epatocellulare è di tipo fibrolamellare, sarcomatoide, infiltrativo o misto con colangiocarcinoma.
  • Hai ascite (accumulo di liquido nella pancia) che ha richiesto un intervento non farmacologico, come la paracentesi, negli ultimi 6 mesi.
  • La tua ipertensione arteriosa non è sotto controllo (pressione sistolica ≥ 150 mm Hg o diastolica ≥ 90 mm Hg) nonostante la terapia standard.
  • Hai già ricevuto in passato farmaci che bloccano PD‑1, PD‑L1 (come durvalumab) o CTLA‑4 (come tremelimumab).
  • Hai una storia di immunodeficienza primaria, di trapianto d’organo o di gravi effetti collaterali immunitari da altre immunoterapie.
  • Sei risultato positivo al test per HIV o hai un’infezione attiva da tubercolosi.
  • Sei allergico o ipersensibile a uno dei farmaci dello studio o ai loro componenti inattivi.
  • Hai usato farmaci immunosoppressori negli ultimi 28 giorni, eccetto corticosteroidi nasali o inalatori, o corticosteroidi orali a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg al giorno di prednisone (o equivalenti).
  • Hai una malattia autoimmune o infiammatoria attiva, come la malattia infiammatoria intestinale (Crohn o colite ulcerosa), diverticolite, lupus, sarcoidosi, granulomatosi con poliangite, malattia di Graves, artrite reumatoide, ipofisite, uveite, ecc., senza le eccezioni specificate (vitiligine, alopecia, ipotiroidismo stabile, ecc.).
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Farmaci in studio

  • Tremelimumab

    è un anticorpo monoclonale che blocca una proteina chiamata CTLA‑4 sul sistema immunitario. In questo modo aiuta il corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial viene somministrato per via endovenosa come parte della combinazione chiamata STRIDE, insieme a durvalumab.

  • Durvalumab

    è un anticorpo monoclonale che inibisce la proteina PD‑L1, permettendo alle cellule immunitarie di attaccare il tumore. Viene dato per iniezione endovenosa ed è l’altro componente della terapia STRIDE, utilizzata sia da sola sia in combinazione con lenvatinib nello studio.

  • Lenvatinib

    è una capsula orale che blocca diversi segnali di crescita delle cellule tumorali, rallentandone la proliferazione. Nel trial viene aggiunto alla combinazione STRIDE per verificare se migliora la durata in cui la malattia non progredisce nei pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tremelimumab

    Somministrato per via endovenosa in infusione, è un anticorpo monoclonale sperimentale che blocca la proteina CTLA‑4, migliorando l’attività del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso generale. È studiato principalmente per tumori solidi, incluso il carcinoma epatocellulare non operabile. Si classifica come inibitore del checkpoint immunitario.

  • Durvalumab

    Somministrato per via endovenosa in infusione, è un anticorpo monoclonale approvato che si lega alla proteina PD‑L1, impedendo al tumore di nascondersi al sistema immunitario. È già autorizzato per diversi tumori, tra cui carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma della vescica. Viene usato anche in combinazione per il carcinoma epatocellulare non operabile. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario (anti‑PD‑L1).

  • Lenvatinib

    Somministrato per via orale sotto forma di capsule dure da 12 mg, è un farmaco già approvato che inibisce più chinasi coinvolte nella crescita dei vasi sanguigni e nella proliferazione delle cellule tumorali. È indicato per carcinoma epatocellulare avanzato, carcinoma della tiroide e altri tumori solidi. Il suo meccanismo consiste nel bloccare recettori come VEGFR, FGFR e PDGFR, riducendo l’apporto di sangue al tumore. È classificato come inibitore multichinasi.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare - è un tumore che nasce dalle cellule del fegato. Si sviluppa lentamente all'inizio, ma può crescere rapidamente e occupare gran parte dell'organo. Con il tempo le cellule tumorali possono invadere i vasi sanguigni del fegato e diffondersi ad altri organi. La malattia può passare da una fase localizzata a una più avanzata, con coinvolgimento di zone vicine del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521608-23-00Codice del protocolloHE.2Partecipanti previsti140 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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