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Studio sulla combinazione di ly4395089 e mirikizumab rispetto a mirikizumab da solo in adulti con malattia di Crohn moderata‑severa

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L’Ulcerative Colitis e la Crohn’s Disease sono malattie infiammatorie croniche dell’intestino che possono provocare dolore addominale, diarrea frequente e, nei casi più gravi, sanguinamento. In questo studio vengono utilizzati due farmaci: Mirikizumab, somministrato tramite iniezione, e LY4395089, assunto sotto forma di compressa. Alcuni partecipanti ricevono i due farmaci insieme, mentre altri ricevono solo mirikizumab.

Lo scopo dello studio è valutare, entro 12 settimane, se la combinazione di farmaci migliora la condizione intestinale rispetto al singolo farmaco, osservando i risultati endoscopic, cioè le immagini ottenute guardando all’interno dell’intestino con una piccola telecamera. I partecipanti seguiranno un programma di visite regolari per controllare i sintomi e per effettuare le valutazioni visive dell’intestino durante il periodo di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver accettato di partecipare, viene effettuata una visita di base per raccogliere le informazioni cliniche e per eseguire gli esami endoscopici necessari.

    In questa visita viene somministrata la prima dose di mirikizumab per via intravenosa al dosaggio di 900 mg in soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Assunzione di LY4395089 (se previsto dal gruppo di studio)

    Se il protocollo prevede la co‑somministrazione, viene fornita una compressa di LY4395089 da assumere per via orale secondo le indicazioni dello studio.

    La compressa è presentata in forma di tablet; il dosaggio specifico viene indicato dal personale di studio.

  3. Passaggio 3

    Iniezioni subcutanee di mirikizumab

    Dopo l’infusione iniziale, vengono programmate iniezioni subcutanee di mirikizumab al dosaggio di 300 mg in soluzione per iniezione.

    Le iniezioni vengono effettuate secondo il calendario previsto dallo studio, per tutta la durata del periodo di valutazione di 12 settimane.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo periodiche

    Vengono programmati controlli clinici regolari per verificare la tolleranza al farmaco e per raccogliere i dati di sicurezza.

    Durante queste visite possono essere effettuati esami di laboratorio e valutazioni endoscopiche secondo le tempistiche stabilite dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 12 settimane

    Al termine di 12 settimane di trattamento, viene eseguita una valutazione endoscopica per determinare la risposta del tratto intestinale.

    Questa valutazione costituisce il principale criterio di efficacia dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa o malattia di Crohn da almeno 3 mesi, supportata da sintomi clinici, esami endoscopici e da un referto di istopatologia (analisi del tessuto).
  • Se hai la colite ulcerosa, la malattia deve essere moderata‑grave: un punteggio Mayo modificato tra 5‑9, un sottopunteggio endoscopico ≥ 2, sanguinamento rettale ≥ 1, e una colonscopia effettuata entro gli ultimi 21 giorni.
  • Se hai la malattia di Crohn, la malattia deve essere moderata‑grave: un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) tra 220‑450, e un punteggio endoscopico SES‑CD ≥ 6 se la malattia coinvolge ileo‑colon, oppure ≥ 4 se è limitata all’ileo, con colonscopia effettuata entro gli ultimi 21 giorni.
  • Devi aver avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un’intolleranza a almeno uno dei seguenti farmaci: corticosteroidi, immunomodulatori o terapie avanzate per la colite ulcerosa o la malattia di Crohn.
  • I risultati dei tuoi esami di laboratorio di screening devono rientrare nei limiti stabiliti dal protocollo dello studio.
  • Se assumi agonisti del recettore GLP‑1 (o combinazioni GLP‑1/GIP/GCG) per indicazioni approvate, il dosaggio deve essere stabile al momento dello screening (valido solo per la fase Crohn).
  • Devi essere un adulto (età ≥ 18 anni) e puoi essere di sesso maschile o femminile.
  • Devi soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione previsti dal protocollo principale IIBD, eccetto i criteri specifici per la colite ulcerosa quando partecipi alla parte Crohn.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non avere una diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale non classificata o di colangite sclerosante primitiva.
  • Se si ha la colite ulcerosa, non avere una diagnosi attuale di malattia di Crohn.
  • Se si ha la malattia di Crohn, non avere una diagnosi attuale di colite ulcerosa.
  • Non avere una storia di altre malattie ossee che influenzano il metabolismo osseo.
  • Non aver avuto, nei 180 giorni precedenti lo screening, un infarto miocardico acuto, un evento cerebrovascolare (ictus), un ricovero per angina instabile, un ricovero per insufficienza cardiaca congestizia o un intervento di riapertura coronarica.
  • Non aver assunto né dover assumere farmaci proibiti secondo il protocollo dello studio.
  • Non aver subito né dover subire una resezione intestinale o altre chirurgie addominali specificate dal protocollo.
  • Non avere complicazioni della colite ulcerosa o della malattia di Crohn, come stenosi (restringimento) o sindrome dell'intestino corto (con alcune eccezioni per Crohn).
  • Non avere una malattia significativa non controllata che, a giudizio del medico, possa compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Non aver fallito più di 5 trattamenti avanzati approvati per colite ulcerosa o malattia di Crohn con diversi meccanismi d'azione.
  • Non aver fallito un trattamento con anticorpo anti‑interleuchina‑23p19 (anti‑IL‑23p19).
  • Non avere una malattia epatica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mirikizumab è un farmaco biologico, cioè una proteina creata in laboratorio, che agisce bloccando una sostanza chiamata interleuchina‑23. Questa sostanza è coinvolta nell’infiammazione intestinale tipica della colite ulcerosa e del morbo di Crohn. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione, sia per via endovenosa (direttamente in una vena) sia per via sottocutanea (sotto la pelle). Nel trial il suo scopo è ridurre l’infiammazione e migliorare la salute dell’intestino dei pazienti. LY4395089 è un farmaco sperimentale in forma di compressa da assumere per via orale. È identificato con un nome in codice perché non ha ancora un nome commerciale. Nel contesto dello studio, il medicinale viene testato per capire se può aiutare a controllare i sintomi e l’infiammazione del morbo di Crohn, agendo probabilmente su un diverso percorso biologico rispetto a mirikizumab. La terapia di co‑administrazione di LY4395089 con mirikizumab prevede l’uso contemporaneo dei due farmaci descritti sopra. L’obiettivo è verificare se l’associazione di un farmaco orale (LY4395089) con il biologico iniettabile (mirikizumab) può offrire un beneficio maggiore nella riduzione dell’infiammazione intestinale rispetto all’uso di mirikizumab da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mirikizumab

    è una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa (infusione) o sottocutanea (iniezione). È un farmaco in fase avanzata di sperimentazione ed è già approvato per alcune forme di colite ulcerosa e morbo di Crohn moderati‑severi. Agisce bloccando la proteina IL‑23, riducendo così l’infiammazione a livello cellulare. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑IL‑23, appartenente alla classe degli immunomodulatori.

  • LY4395089

    è una compressa da assumere per via orale. È ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per l’uso clinico di routine. È destinato al trattamento del morbo di Crohn moderato‑severo, in combinazione o confronto con mirikizumab. Funziona modulando specifici percorsi molecolari dell’infiammazione ed è classificato come piccola molecola sperimentale antinfiammatoria.

Malattie studiate

  • Colite ulcerosa

    è una malattia infiammatoria cronica del colon, colpisce il rivestimento interno del colon e del retto, provocando arrossamento e ulcerazione. I sintomi includono diarrea frequente con sangue, crampi addominali e perdita di peso. L’infiammazione di solito inizia nel retto e può estendersi verso l’alto lungo il colon. Nel tempo la zona interessata può diventare più ampia e i sintomi più intensi. Le fasi della malattia possono alternare periodi di peggioramento e periodi di relativa tranquillità.

  • malattia di Crohn

    è una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano, ma più spesso l’ileo e il colon. L’infiammazione attraversa più strati della parete intestinale, provocando dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Le lesioni possono comparire a intervalli, creando aree sane tra zone infiammate. Con il progredire, le aree colpite possono restringersi, formando stenosi, o sviluppare piccole sacche chiamate fistole. Anche in questo caso la malattia può alternare fasi di attività e di remissione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524112-11-00Codice del protocolloJ6Z-MC-CD01Partecipanti previsti70 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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