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Studio di fase 2 su ICP-332 per adulti con prurigo nodulare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Prurigo Nodularis, una malattia della pelle che causa noduli pruriginosi e un forte prurito. Viene valutato ICP-332, un medicinale in compresse da assumere per bocca, confrontato con placebo. Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento può aiutare a ridurre il prurito e se è sicuro.

Lo studio è di fase 2 e prevede l’assegnazione casuale del trattamento, senza che partecipanti e medici sappiano quale terapia viene data. Nel corso dello studio, le persone assumono le compresse per un periodo stabilito e vengono seguite nel tempo per osservare eventuali cambiamenti dei sintomi e la comparsa di effetti indesiderati.

La Prurigo Nodularis può influire molto sulla vita quotidiana, soprattutto per il prurito continuo e per le lesioni cutanee che possono essere difficili da controllare. Durante lo studio vengono raccolte informazioni sulla sicurezza del medicinale, cioè su eventuali effetti non desiderati e sulla tollerabilità generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e Assegnazione al Gruppo

    Dopo aver accettato di partecipare, avviene la randomizzazione, cioè l’assegnazione casuale a uno dei due gruppi: il gruppo che riceve il farmaco sperimentale o il gruppo che riceve il placebo, una compressa identica priva di principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di Base

    Durante la prima visita vengono raccolti i dati di partenza, inclusi i punteggi della scala del prurito (PP NRS), il questionario sulla qualità della vita (DLQI) e le misurazioni di sicurezza come pressione arteriosa, elettrocardiogramma (ECG) ed esami di laboratorio.

    Queste informazioni costituiscono il riferimento per confrontare i risultati successivi.

  3. Passaggio 3

    Inizio della Terapia

    Il paziente inizia a prendere una compressa da 120 mg per via orale al giorno, sia che sia stata assegnata al farmaco sperimentale sia al placebo identico.

    Il periodo di assunzione prosegue per tutta la durata dello studio, ovvero 16 settimane.

  4. Passaggio 4

    Registrazione Quotidiana del Prurito

    Ogni giorno il paziente annota il livello di prurito su una scala numerica (PP NRS) in un diario fornito dallo studio.

    Queste registrazioni permettono di calcolare il cambiamento medio settimanale rispetto al valore di partenza.

  5. Passaggio 5

    Visite di Controllo Intermedie

    Il paziente partecipa a visite di controllo programmate alle settimane 4, 8 e 12.

    Durante ciascuna visita vengono valutati la sicurezza (pressione arteriosa, ECG, esami di laboratorio), i punteggi della scala del prurito (PP NRS) e il questionario di qualità della vita (DLQI).

    Vengono inoltre verificati eventuali effetti indesiderati e la corretta assunzione del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Visita Finale

    Alla settimana 16 si effettua la visita finale, in cui vengono raccolti nuovamente tutti i dati di efficacia e sicurezza.

    Vengono confrontati i cambiamenti del PP NRS, la proporzione di pazienti con miglioramento di almeno 4 punti, i punteggi dell’IGA‑CPG‑S (valutazione globale del prurito) e il DLQI.

    Si registrano anche tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio.

  7. Passaggio 7

    Follow‑Up Post‑Studio

    Dopo la conclusione della visita finale, il paziente può essere contattato per un breve follow‑up finalizzato a verificare la comparsa di eventuali effetti tardivi o eventi avversi residuali.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Aver firmato volontariamente il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio. Il consenso informato è il documento che conferma che la persona accetta di partecipare dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
  • Essere disposto a evitare una gravidanza o a non avere figli durante lo studio.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi clinica di prurigo nodulare fatta da un dermatologo da almeno 3 mesi prima della visita di selezione. Il dermatologo è il medico specialista della pelle.
  • Avere almeno 20 lesioni pruriginose su tutto il corpo. Le lesioni pruriginose sono zone della pelle con noduli o segni che danno prurito.
  • Avere le lesioni distribuite in modo bilaterale, cioè su entrambi i lati del corpo, per esempio su entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia, e/o il tronco.
  • Avere almeno 20 lesioni pruriginose sia alla visita di selezione sia alla visita iniziale del trattamento (Day 1, cioè il primo giorno di studio).
  • Avere un punteggio PP NRS di almeno 7 sia alla visita di selezione sia al primo giorno di studio. Il PP NRS è una scala numerica usata per misurare quanto è intenso il prurito.
  • Avere un punteggio IGA-CPG-S di almeno 3 sia alla visita di selezione sia al primo giorno di studio. Questo è un punteggio che misura la gravità delle lesioni cutanee.
  • Avere una storia di risposta insufficiente ad almeno un corticosteroide topico di potenza media o più alta. Un corticosteroide topico è una crema o pomata applicata sulla pelle per ridurre l’infiammazione e il prurito.
  • In alternativa, avere una situazione in cui i trattamenti topici non sono consigliabili dal punto di vista medico, per esempio per effetti collaterali importanti o rischi per la sicurezza, e il ricercatore ritiene che la persona abbia bisogno di una terapia sistemica. La terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo sulla pelle.
  • Aver applicato un emolliente sulla pelle, cioè una crema idratante, una o due volte al giorno per almeno 5 dei 7 giorni consecutivi immediatamente prima del Day 1.
  • Essere disposto e in grado di compilare un diario, rispettare le restrizioni dello studio e seguire tutte le procedure previste per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

26 criteri

  • Persone con una forma di dermatite atopica da moderata a grave documentata nei 6 mesi prima della visita di screening, oppure con una diagnosi documentata di dermatite atopica da moderata a grave tra la visita di screening e la visita di randomizzazione.
  • Persone che hanno in programma o che potrebbero usare farmaci o procedure non consentiti durante lo screening o durante il trattamento dello studio.
  • Persone che hanno già partecipato a uno studio clinico su ICP-332, che hanno già ricevuto questo farmaco, oppure che hanno già usato un inibitore di JAK o TYK2 a cui non hanno risposto. Questi sono farmaci che agiscono su specifiche vie del sistema immunitario.
  • Presenza di altre malattie della pelle oltre al prurigo nodulare e alla dermatite atopica lieve che possano rendere difficile valutare i risultati dello studio, come ad esempio scabbia, punture di insetto, lichen simplex chronicus (ispessimento della pelle dovuto a grattamento ripetuto), psoriasi, acne, follicolite (infiammazione dei follicoli dei peli), grattamento abituale della pelle, papulosi linfomatoide, dermatite attinica cronica (infiammazione della pelle causata dal sole), dermatite erpetiforme, sporotricosi e malattie bollose (malattie con bolle sulla pelle).
  • Uso recente di un altro farmaco sperimentale, per bocca o sulla pelle, compresi anticorpi monoclonali e piccole molecole: meno di 6 mesi o meno di 5 emivite farmacocinetiche per gli anticorpi monoclonali, oppure meno di 30 giorni o meno di 5 emivite per le piccole molecole, se il tempo più lungo è quello applicabile. L’emivita è il tempo necessario perché il farmaco si riduca della metà nel corpo.
  • Persone ospitate in un istituto per ordine legale o regolatorio, oppure persone detenute o legalmente istituzionalizzate.
  • Qualsiasi regola specifica del Paese che impedisca alla persona di entrare nello studio.
  • Persone giudicate non adatte alla partecipazione dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, compresi problemi medici o clinici, oppure rischio di non seguire correttamente le procedure dello studio.
  • Dipendenti del centro di studio o altre persone direttamente coinvolte nello studio, oppure loro familiari stretti.
  • Qualsiasi situazione specifica durante lo svolgimento dello studio che possa creare problemi etici.
  • Prurigo nodulare causato da farmaci, per esempio oppioidi o ACE-inibitori, oppure causato da altre malattie come neuropatia (danno ai nervi) o malattia psichiatrica.
  • Storia di abuso di sostanze o di alcol.
  • Qualsiasi malattia non controllata o grave, oppure qualsiasi problema medico, psicologico o chirurgico, compresi risultati di laboratorio anomali, che possa interferire con la valutazione dei risultati o che, secondo lo sperimentatore, possa rendere non sicura la partecipazione.
  • Infezione attiva cronica o acuta che richiede antibiotici, antivirali, antiprotozoari o antifungini per via sistemica nelle 2 settimane prima dello screening o durante lo screening. Anche un’infezione della pelle senza antibiotici sistemici nella settimana prima della visita iniziale non è consentita.
  • Possibile o nota immunodeficienza, cioè difese immunitarie ridotte, compresa una storia di infezioni opportunistiche invasive come tubercolosi, istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi e fuoco di Sant’Antonio diffuso o grave, oppure infezioni ricorrenti anomale per frequenza o durata, se lo sperimentatore ritiene che ci sia un sistema immunitario compromesso.
  • Segni di infezione attiva, latente o trattata in modo insufficiente da Mycobacterium tuberculosis (TB, cioè tubercolosi).
  • Risultati positivi ai test di screening per malattie definite dal protocollo dello studio.
  • Tumore attivo o storia di tumore nei 5 anni prima della visita iniziale, con eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato e risolto, oppure del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basali non metastatico completamente trattato e risolto.
  • Uso di inibitori sistemici di JAK o TYK2 nelle 12 settimane prima della visita di screening.
  • Allergia o sensibilità agli ingredienti del farmaco dello studio o a prodotti simili.
  • Intervento chirurgico maggiore programmato durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Donne in gravidanza o che allattano, oppure donne che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Valori di laboratorio che, durante lo screening prima della prima dose del farmaco sperimentale, rientrano nei criteri di esclusione definiti dal protocollo.
  • Assunzione recente di forti inibitori o induttori del CYP3A entro 5 emivite di eliminazione, se note, oppure entro 28 giorni prima della prima dose, se il tempo più lungo è quello applicabile; oppure uso previsto durante lo studio di farmaci, integratori o alimenti con forte effetto di inibizione o induzione del CYP3A, come pompelmo o succo di pompelmo. Il CYP3A è un enzima del fegato che aiuta a metabolizzare molti farmaci.
  • Inizio di creme idratanti su prescrizione o creme con aggiunte come ceramidi, acido ialuronico, urea, mentolo, polidocanolo o prodotti della degradazione della filaggrina durante lo screening. Le creme già usate in dose stabile prima della visita di screening possono essere continuate.
  • Vaccinazione con un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane prima della visita di screening. Un vaccino vivo attenuato contiene una forma indebolita del microrganismo.
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Farmaci in studio

ICP-332: è il farmaco sperimentale testato in questo studio. Viene assunto per bocca sotto forma di compressa e viene confrontato con un placebo per capire se può aiutare a ridurre i sintomi della prurigo nodulare, soprattutto il prurito e le lesioni della pelle. Lo studio serve anche a valutare se il farmaco è sicuro e ben tollerato.

Che cosa si sa già del trattamento

Placebo - Il placebo è una compressa identica nell’aspetto al farmaco studiato, ma non contiene alcun principio attivo; in questo studio viene assunto per bocca come il prodotto di confronto. In medicina e nella letteratura scientifica è ampiamente usato negli studi clinici per capire se un effetto dipende davvero dal farmaco o da altri fattori. Non ha indicazioni terapeutiche proprie e non agisce su alcun bersaglio molecolare, perché non contiene sostanze farmacologicamente attive; per questo non appartiene a una vera classe farmacologica.

Malattie studiate

Prurigo nodulare - La Prurigo Nodularis è una malattia della pelle caratterizzata da noduli duri e molto pruriginosi che si formano spesso dopo grattamento ripetuto. In genere inizia con prurito persistente, seguito dalla comparsa di piccole lesioni che possono diventare più spesse, ruvide e multiple nel tempo. Le lesioni possono aumentare di numero e dimensioni, soprattutto se il prurito continua.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523404-74-00Codice del protocolloICP-CL-00609Partecipanti previsti135 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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