In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su Rocatinlimab. I trial stanno valutando soprattutto sicurezza, tollerabilità ed efficacia in persone con dermatite atopica moderata-grave, prurigo nodulare e asma moderato-grave. Alcuni studi sono di fase 2, altri di fase 3.
Punti chiave
- Gli studi clinici su Rocatinlimab riguardano soprattutto la dermatite atopica moderata-grave, ma includono anche prurigo nodulare e asma moderato-grave. I trial disponibili sono per lo più di fase 3, con uno studio di fase 2 nell’asma. Nei trial sulla dermatite atopica si confrontano Rocatinlimab e placebo, da solo o insieme a trattamenti topici, per misurare il miglioramento della pelle a 24 settimane. Nel trial sul prurigo nodulare si valuta la riduzione del prurito rispetto al placebo. Uno studio negli adolescenti con dermatite atopica è stato ritirato, mentre altri studi risultano autorizzati o completati.
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano studi clinici su Rocatinlimab in tre aree principali: dermatite atopica, prurigo nodulare e asma moderato-grave.
La maggior parte dei trial è di fase 3, quindi studi più grandi che confrontano Rocatinlimab con placebo o con altre strategie di trattamento.
È presente anche uno studio di fase 2 nell’asma moderato-grave, che serve a valutare meglio il segnale di efficacia in un gruppo più piccolo rispetto alla fase 3.
Dermatite atopica: gli studi principali
La dermatite atopica è la condizione più studiata nei trial su Rocatinlimab.
Lo studio ROCKET-ASCEND (NCT05882877) è un trial di fase 3, in doppio cieco, di mantenimento, ed è autorizzato. Ha un arruolamento previsto di 2200 persone e punta a descrivere la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine in soggetti con dermatite atopica moderata-grave.
Lo studio ROCKET-SHUTTLE (2022-501585-22-00) è uno studio di fase 3, controllato con placebo e in doppio cieco, che ha coinvolto 715 partecipanti con dermatite atopica. Ha valutato Rocatinlimab in combinazione con corticosteroidi topici e/o inibitori topici della calcineurina, cioè trattamenti applicati sulla pelle usati per controllare l’infiammazione.
Le misure principali di questo studio erano la presenza di pelle chiara o quasi chiara a 24 settimane secondo la vIGA-AD e il miglioramento dell’eczema del 75% secondo l’EASI.
Lo studio ROCKET-Ignite (NCT05398445) è un trial di fase 3, controllato con placebo e in doppio cieco, completato, con 775 partecipanti. Ha valutato Rocatinlimab in monoterapia, cioè senza altri farmaci dello studio, nella dermatite atopica moderata-grave.
Anche in questo studio i risultati principali erano la pelle chiara o quasi chiara a 24 settimane con vIGA-AD 0/1 e una riduzione di almeno il 75% dell’EASI.
Lo studio ROCKET-Horizon (2022-501538-44-00) è un altro trial di fase 3, completato, con 708 partecipanti con dermatite atopica. Anche qui Rocatinlimab è stato confrontato con placebo, e gli esiti principali erano simili: vIGA-AD e EASI a 24 settimane.
Uno studio separato negli adolescenti con dermatite atopica moderata-grave (2022-501535-16-00) era di fase 3, ma risulta ritirato. Il suo obiettivo era descrivere sicurezza e tollerabilità, con attenzione agli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento, cioè problemi importanti comparsi durante lo studio.
Prurigo nodulare: studio di fase 3
Lo studio NCT06527404 valuta Rocatinlimab nel prurigo nodulare, una malattia della pelle con noduli molto pruriginosi.
Questo trial è di fase 3, controllato con placebo, in doppio cieco, ed è autorizzato. Prevede 460 partecipanti e confronta diverse dosi di Rocatinlimab con placebo.
L’esito principale è la riduzione del punteggio medio settimanale del prurito rispetto al basale, cioè rispetto all’inizio dello studio. In parole semplici, il trial vuole capire se il prurito diminuisce nel tempo.
Asma moderato-grave: studio di fase 2
Lo studio NCT06376045 è un trial di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, e riguarda l’asma moderato-grave.
Il trial è autorizzato e prevede 428 partecipanti. L’obiettivo è descrivere l’efficacia di Rocatinlimab nel ridurre le riacutizzazioni dell’asma, cioè i peggioramenti che richiedono corticosteroidi sistemici, accesso al pronto soccorso o ricovero.
Il risultato principale è il tasso annualizzato di riacutizzazioni durante il periodo di trattamento controllato con placebo.
Misure di risultato usate negli studi
Nei trial sulla dermatite atopica, gli studi misurano soprattutto se la pelle diventa chiara o quasi chiara secondo la vIGA-AD.
Un altro risultato molto usato è l’EASI, che valuta estensione e gravità dell’eczema; un miglioramento del 75% significa una riduzione importante dei sintomi.
Nel trial sul prurigo nodulare, il focus è il prurito, misurato come media settimanale del punteggio giornaliero di prurito.
Nello studio sull’asma, il focus è il numero di riacutizzazioni, cioè gli episodi di peggioramento clinico che richiedono cure aggiuntive.
Chi può partecipare e come leggere lo stato degli studi
La partecipazione dipende dalla malattia studiata e dai criteri di ciascun trial, che nei dati disponibili includono persone con dermatite atopica moderata-grave, persone con prurigo nodulare, persone con asma moderato-grave e, in uno studio ritirato, adolescenti con dermatite atopica moderata-grave.
Lo stato Authorised indica che lo studio è stato autorizzato a partire o a continuare, mentre Completed significa che il trial è terminato.
Lo stato Withdrawn indica che lo studio è stato ritirato e non è andato avanti come previsto.