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Studio sull'Efficacia di Povorcitinib nei Pazienti con Prurigo Nodularis

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata Prurigo Nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi che possono causare un forte prurito. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato povorcitinib, somministrato in forma di compresse. Il farmaco è stato sviluppato per valutare il suo effetto sul prurito e sulle lesioni cutanee nei partecipanti affetti da questa condizione.

Lo scopo principale dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del povorcitinib nel ridurre il prurito e migliorare le lesioni cutanee. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno il povorcitinib mentre altri riceveranno un placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento massimo di 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel prurito e nelle lesioni cutanee. I risultati saranno misurati principalmente a 24 settimane, con un'attenzione particolare alla riduzione del prurito e al miglioramento delle condizioni della pelle. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il povorcitinib possa aiutare le persone con Prurigo Nodularis.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi clinica di prurigo nodularis da almeno 3 mesi.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il partecipante viene valutato per la presenza di prurito con un punteggio medio di Itch NRS pari o superiore a 7 nei 7 giorni precedenti il Giorno 1.

    Il partecipante deve avere almeno 20 lesioni pruriginose in almeno 2 diverse regioni del corpo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco povorcitinib in forma di compresse orali.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che prevede un dosaggio specifico e una frequenza stabilita.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Il partecipante viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento sul prurito e sulle lesioni cutanee.

    Le valutazioni principali includono il miglioramento del punteggio Itch NRS e il punteggio IGA-CPG-S a 24 settimane.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti.

    Il partecipante viene informato sui risultati e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni. Nota: Per la Corea del Sud, 19 anni o più.
  • Diagnosi clinica di Prurigo Nodularis da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Prurito, definito come un punteggio medio di prurito NRS (Scala Numerica del Prurito) di almeno 7 nei 7 giorni precedenti al Giorno 1.
  • Almeno 20 lesioni pruriginose in totale su almeno 2 diverse regioni del corpo (entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia, e/o tronco) durante lo screening e il Giorno 1.
  • Punteggio IGA-CPG-S di almeno 3 durante lo screening e il Giorno 1.
  • Storia documentata di fallimento del trattamento, intolleranza dimostrata o controindicazione a un precedente trattamento per il Prurigo Nodularis (ad esempio, corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina topici), con l'eccezione del fallimento del trattamento con inibitori topici o sistemici JAK o TYK2.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o a non avere figli, secondo i criteri dettagliati nella sezione 5.1. del protocollo.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Prurigo Nodularis.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Povorcitinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del prurigo nodulare, una condizione della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee. Questo farmaco viene valutato per la sua capacità di ridurre il prurito e migliorare l'aspetto delle lesioni cutanee nei partecipanti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Povorcitinib – Povorcitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del Prurigo Nodularis. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza nel ridurre il prurito e le lesioni cutanee associate a questa condizione. Povorcitinib agisce inibendo specifiche vie di segnalazione cellulare coinvolte nella risposta infiammatoria, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle Janus chinasi (JAK), che modulano l'attività del sistema immunitario.

Malattie studiate

Prurigo nodulare – È una malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono variare in dimensioni e spesso causano un intenso prurito, portando i pazienti a grattarsi frequentemente. Il grattarsi può peggiorare la condizione, causando ulteriori lesioni e cicatrici sulla pelle. La malattia può colpire diverse parti del corpo e la sua causa esatta non è completamente compresa. Spesso è associata a condizioni come l'eczema o la dermatite atopica. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511879-16-00Codice del protocolloINCB 54707-305Partecipanti previsti330 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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