Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata Prurigo Nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi che possono causare un forte prurito. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Povorcitinib, somministrato in forma di compresse. Il farmaco è stato sviluppato per valutare il suo effetto sul prurito e sulle lesioni cutanee nei partecipanti affetti da questa condizione.
Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la sicurezza del Povorcitinib nel ridurre il prurito e migliorare le lesioni cutanee. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno il Povorcitinib mentre altri riceveranno un placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.
Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento massimo di 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel prurito e nelle lesioni cutanee. I risultati saranno misurati principalmente a 24 settimane, con un’attenzione particolare alla riduzione del prurito e al miglioramento delle condizioni della pelle. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il Povorcitinib possa aiutare le persone con Prurigo Nodularis.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.
Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi clinica di prurigo nodularis da almeno 3 mesi.
2valutazione iniziale
Il partecipante viene valutato per la presenza di prurito con un punteggio medio di Itch NRS pari o superiore a 7 nei 7 giorni precedenti il Giorno 1.
Il partecipante deve avere almeno 20 lesioni pruriginose in almeno 2 diverse regioni del corpo.
3somministrazione del farmaco
Il partecipante riceve il farmaco Povorcitinib in forma di compresse orali.
La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che prevede un dosaggio specifico e una frequenza stabilita.
4monitoraggio e valutazioni
Il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento sul prurito e sulle lesioni cutanee.
Le valutazioni principali includono il miglioramento del punteggio Itch NRS e il punteggio IGA-CPG-S a 24 settimane.
5conclusione dello studio
Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti.
Il partecipante viene informato sui risultati e sulle eventuali opzioni di trattamento future.
Chi può partecipare allo studio?
Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
Età compresa tra 18 e 75 anni. Nota: Per la Corea del Sud, 19 anni o più.
Diagnosi clinica di Prurigo Nodularis da almeno 3 mesi prima dello screening.
Prurito, definito come un punteggio medio di prurito NRS (Scala Numerica del Prurito) di almeno 7 nei 7 giorni precedenti al Giorno 1.
Almeno 20 lesioni pruriginose in totale su almeno 2 diverse regioni del corpo (entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia, e/o tronco) durante lo screening e il Giorno 1.
Punteggio IGA-CPG-S di almeno 3 durante lo screening e il Giorno 1.
Storia documentata di fallimento del trattamento, intolleranza dimostrata o controindicazione a un precedente trattamento per il Prurigo Nodularis (ad esempio, corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina topici), con l’eccezione del fallimento del trattamento con inibitori topici o sistemici JAK o TYK2.
Disponibilità a evitare la gravidanza o a non avere figli, secondo i criteri dettagliati nella sezione 5.1. del protocollo.
Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Prurigo Nodularis.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
UNIMED Medical Center EOOD
Sevlievo
Bulgaria
Medical Center Medconsult Pleven OOD
Pleven
Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Tolosa
Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Povorcitinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del prurigo nodulare, una condizione della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee. Questo farmaco viene valutato per la sua capacità di ridurre il prurito e migliorare l’aspetto delle lesioni cutanee nei partecipanti affetti da questa condizione.
Prurigo Nodularis – È una malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono variare in dimensioni e spesso causano un intenso prurito, portando i pazienti a grattarsi frequentemente. Il grattarsi può peggiorare la condizione, causando ulteriori lesioni e cicatrici sulla pelle. La malattia può colpire diverse parti del corpo e la sua causa esatta non è completamente compresa. Spesso è associata a condizioni come l’eczema o la dermatite atopica. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.
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