Studio sull’Efficacia di Povorcitinib nei Pazienti con Prurigo Nodularis

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Sponsor

  • Incyte Corp.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata Prurigo Nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi che possono causare un forte prurito. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Povorcitinib, somministrato in forma di compresse. Il farmaco รจ stato sviluppato per valutare il suo effetto sul prurito e sulle lesioni cutanee nei partecipanti affetti da questa condizione.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la sicurezza del Povorcitinib nel ridurre il prurito e migliorare le lesioni cutanee. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno il Povorcitinib mentre altri riceveranno un placebo. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento massimo di 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel prurito e nelle lesioni cutanee. I risultati saranno misurati principalmente a 24 settimane, con un’attenzione particolare alla riduzione del prurito e al miglioramento delle condizioni della pelle. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il Povorcitinib possa aiutare le persone con Prurigo Nodularis.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi clinica di prurigo nodularis da almeno 3 mesi.

2valutazione iniziale

Il partecipante viene valutato per la presenza di prurito con un punteggio medio di Itch NRS pari o superiore a 7 nei 7 giorni precedenti il Giorno 1.

Il partecipante deve avere almeno 20 lesioni pruriginose in almeno 2 diverse regioni del corpo.

3somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco Povorcitinib in forma di compresse orali.

La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che prevede un dosaggio specifico e una frequenza stabilita.

4monitoraggio e valutazioni

Il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento sul prurito e sulle lesioni cutanee.

Le valutazioni principali includono il miglioramento del punteggio Itch NRS e il punteggio IGA-CPG-S a 24 settimane.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti.

Il partecipante viene informato sui risultati e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di comprendere e disponibilitร  a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni. Nota: Per la Corea del Sud, 19 anni o piรน.
  • Diagnosi clinica di Prurigo Nodularis da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Prurito, definito come un punteggio medio di prurito NRS (Scala Numerica del Prurito) di almeno 7 nei 7 giorni precedenti al Giorno 1.
  • Almeno 20 lesioni pruriginose in totale su almeno 2 diverse regioni del corpo (entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia, e/o tronco) durante lo screening e il Giorno 1.
  • Punteggio IGA-CPG-S di almeno 3 durante lo screening e il Giorno 1.
  • Storia documentata di fallimento del trattamento, intolleranza dimostrata o controindicazione a un precedente trattamento per il Prurigo Nodularis (ad esempio, corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina topici), con l’eccezione del fallimento del trattamento con inibitori topici o sistemici JAK o TYK2.
  • Disponibilitร  a evitare la gravidanza o a non avere figli, secondo i criteri dettagliati nella sezione 5.1. del protocollo.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Prurigo Nodularis.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCataniaItaliaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Medical University Of GrazGrazAustriaCHIEDI ORA
Klinik HietzingViennaAustriaCHIEDI ORA
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
UNIMED Medical Center EOODPlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Prolet EOODRuseBulgariaCHIEDI ORA
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Medconsult Pleven OODPlevenBulgariaCHIEDI ORA
Diagnostics And Consultancy Center Pulmed EOODPlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Hopitaux Drome NordRomans-sur-IsรจreFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L.MartiguesFranciaCHIEDI ORA
Hopital Prive D AntonyAntonyFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud AlsaceMulhouseFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KรถRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Heidelberg AรถRHeidelbergGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Halle (Saale) AรถRN/AGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Center Hamburg-EppendorfAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถRKielGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Dortmund gGmbHDortmundGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet LeipzigLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbHBad BentheimGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Hautzentrum Friedrichshain-StudienBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Hospital Santa Maria Della MisericordiaPerugiaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di BariBariItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Locale Avezzano Sulmona L'AquilaL’aquilaItaliaCHIEDI ORA
Azienda USL Toscana CentroPratoItaliaCHIEDI ORA
Universita' Degli Studi G. D'Annunzio Di ChietiChietiItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita' Degli Studi Della Campania Luigi VanvitelliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Maxima Medisch CentrumEindhovenPaesi BassiCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Pro Familia Altera Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Jagielloล„skie Centrum Innowacji Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny โ€žDERMALโ€N/APoloniaCHIEDI ORA
Gyncentrum Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka SzczepaniakGrodzisk MazowieckiPoloniaCHIEDI ORA
Klinika Ambroziak Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Med-Laser Poradnia DermatologicznaLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Evimed Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
EMC Instytut Medyczny S.A.Poznaล„PoloniaCHIEDI ORA
DERMACEUM Centrum Badan KlinicznychBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Clinical Research Group Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej KrรณlickiStettinoPoloniaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
17.06.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
11.02.2025
Francia Francia
Reclutando
04.02.2025
Germania Germania
Reclutando
07.02.2025
Italia Italia
Reclutando
23.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
08.01.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Povorcitinib รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del prurigo nodulare, una condizione della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee. Questo farmaco viene valutato per la sua capacitร  di ridurre il prurito e migliorare l’aspetto delle lesioni cutanee nei partecipanti affetti da questa condizione.

Malattie investigate:

Prurigo Nodularis โ€“ รˆ una malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono variare in dimensioni e spesso causano un intenso prurito, portando i pazienti a grattarsi frequentemente. Il grattarsi puรฒ peggiorare la condizione, causando ulteriori lesioni e cicatrici sulla pelle. La malattia puรฒ colpire diverse parti del corpo e la sua causa esatta non รจ completamente compresa. Spesso รจ associata a condizioni come l’eczema o la dermatite atopica. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:48

Trial ID:
2024-511879-16-00
Numero di protocollo
INCB 54707-305
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare