Studio sull’Efficacia di Povorcitinib nei Pazienti con Prurigo Nodularis

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata Prurigo Nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi che possono causare un forte prurito. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Povorcitinib, somministrato in forma di compresse. Il farmaco รจ stato sviluppato per valutare il suo effetto sul prurito e sulle lesioni cutanee nei partecipanti affetti da questa condizione.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la sicurezza del Povorcitinib nel ridurre il prurito e migliorare le lesioni cutanee. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno il Povorcitinib mentre altri riceveranno un placebo. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento massimo di 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel prurito e nelle lesioni cutanee. I risultati saranno misurati principalmente a 24 settimane, con un’attenzione particolare alla riduzione del prurito e al miglioramento delle condizioni della pelle. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il Povorcitinib possa aiutare le persone con Prurigo Nodularis.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi clinica di prurigo nodularis da almeno 3 mesi.

2 valutazione iniziale

Il partecipante viene valutato per la presenza di prurito con un punteggio medio di Itch NRS pari o superiore a 7 nei 7 giorni precedenti il Giorno 1.

Il partecipante deve avere almeno 20 lesioni pruriginose in almeno 2 diverse regioni del corpo.

3 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco Povorcitinib in forma di compresse orali.

La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che prevede un dosaggio specifico e una frequenza stabilita.

4 monitoraggio e valutazioni

Il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento sul prurito e sulle lesioni cutanee.

Le valutazioni principali includono il miglioramento del punteggio Itch NRS e il punteggio IGA-CPG-S a 24 settimane.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti.

Il partecipante viene informato sui risultati e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di comprendere e disponibilitร  a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni. Nota: Per la Corea del Sud, 19 anni o piรน.
  • Diagnosi clinica di Prurigo Nodularis da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Prurito, definito come un punteggio medio di prurito NRS (Scala Numerica del Prurito) di almeno 7 nei 7 giorni precedenti al Giorno 1.
  • Almeno 20 lesioni pruriginose in totale su almeno 2 diverse regioni del corpo (entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia, e/o tronco) durante lo screening e il Giorno 1.
  • Punteggio IGA-CPG-S di almeno 3 durante lo screening e il Giorno 1.
  • Storia documentata di fallimento del trattamento, intolleranza dimostrata o controindicazione a un precedente trattamento per il Prurigo Nodularis (ad esempio, corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina topici), con l’eccezione del fallimento del trattamento con inibitori topici o sistemici JAK o TYK2.
  • Disponibilitร  a evitare la gravidanza o a non avere figli, secondo i criteri dettagliati nella sezione 5.1. del protocollo.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Prurigo Nodularis.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Msobcmx Uikfljesqe Ow Gzzr Graz Austria
Ktdfbv Huiwemod Vienna Austria
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Uncqfe Morkmlh Cjhxds Ebph Plovdiv Bulgaria
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Ceayjt Hkluvbwnzyy Uydzwksmhkuba Dl Npflil Nantes Francia
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Mqawzm Mgcawtj Cztuafz Eindhoven Paesi Bassi
Augelhbxp Unb Syuffaonu Amsterdam Paesi Bassi
Pki Fizouod Ackici Scx z otmg Katowice Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
17.06.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
11.02.2025
Francia Francia
Reclutando
04.02.2025
Germania Germania
Reclutando
07.02.2025
Italia Italia
Reclutando
23.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
08.01.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Povorcitinib รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del prurigo nodulare, una condizione della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee. Questo farmaco viene valutato per la sua capacitร  di ridurre il prurito e migliorare l’aspetto delle lesioni cutanee nei partecipanti affetti da questa condizione.

Malattie indagate:

Prurigo Nodularis โ€“ รˆ una malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono variare in dimensioni e spesso causano un intenso prurito, portando i pazienti a grattarsi frequentemente. Il grattarsi puรฒ peggiorare la condizione, causando ulteriori lesioni e cicatrici sulla pelle. La malattia puรฒ colpire diverse parti del corpo e la sua causa esatta non รจ completamente compresa. Spesso รจ associata a condizioni come l’eczema o la dermatite atopica. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 18:40

ID dello studio:
2024-511879-16-00
Codice del protocollo:
INCB 54707-305
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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