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Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di nemolizumab nei pazienti con prurigo nodularis

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata Prurigo Nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi sulla pelle. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato nemolizumab, noto anche con il codice CD14152. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e mira a valutare la sua sicurezza a lungo termine nei pazienti affetti da questa condizione.

L'obiettivo principale dello studio è verificare la sicurezza del nemolizumab nel tempo. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per diversi anni per raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco e saranno sottoposti a visite regolari per valutare la loro condizione della pelle e il benessere generale. I ricercatori raccoglieranno informazioni su eventuali miglioramenti nei sintomi e sulla qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è progettato per fornire una comprensione approfondita di come il nemolizumab possa aiutare le persone con Prurigo Nodularis nel lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di nemolizumab nei soggetti con prurigo nodularis.

    Il farmaco nemolizumab viene somministrato come soluzione per iniezione per uso sottocutaneo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve iniezioni di nemolizumab secondo il protocollo dello studio. La frequenza e il dosaggio specifici delle iniezioni non sono dettagliati nel documento fornito.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi quelli di particolare interesse e quelli emergenti dal trattamento.

    Il monitoraggio include anche eventi avversi gravi.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Il paziente partecipa a visite periodiche fino alla settimana 184 per valutare il successo del trattamento e il miglioramento dei sintomi.

    Le valutazioni includono la proporzione di soggetti con successo dell'IGA (valutazione globale dell'investigatore) e miglioramenti nei punteggi di prurito e qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 agosto 2027.

    Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di nemolizumab.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Le persone devono avere una condizione chiamata Prurigo Nodularis.
  • Devono aver partecipato a uno studio precedente con il farmaco nemolizumab per il Prurigo Nodularis.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e approvato durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco. Alcuni esempi di metodi contraccettivi includono:
    • Astinenza vera, se in linea con lo stile di vita abituale della persona.
    • Contraccezione ormonale orale solo con progestinico.
    • Combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida (metodi a doppia barriera).
    • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) orale, intravaginale o transdermica.
    • Contraccezione ormonale iniettabile o impiantabile.
    • Dispositivi intrauterini o sistemi di rilascio ormonale intrauterino.
    • Legatura tubarica bilaterale o inserimento di tubi (come il sistema Essure) almeno 3 mesi prima dello studio.
    • Vasectomia bilaterale del partner almeno 3 mesi prima dello studio.
    • Le donne che non sono in età fertile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
      • Assenza di mestruazioni per 1 anno prima dello screening senza altre ragioni mediche, confermata con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nella gamma postmenopausale.
      • Documentazione di isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima dello studio.
      • Devono essere disposti e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo dello studio clinico, inclusa la registrazione settimanale periodica utilizzando un dispositivo elettronico portatile fornito per questo studio.
      • Devono comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Prurigo Nodularis.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio o avere difficoltà a partecipare in modo sicuro allo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nemolizumab (CD14152) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del prurigo nodularis, una condizione della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di nemolizumab nei pazienti affetti da questa malattia. Il farmaco agisce bloccando una proteina coinvolta nella risposta infiammatoria, con l'obiettivo di ridurre il prurito e migliorare le condizioni della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

Nemolizumab – Nemolizumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del prurigo nodularis. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine. È indicato principalmente per alleviare i sintomi del prurigo nodularis, una condizione caratterizzata da noduli pruriginosi sulla pelle. Il meccanismo d'azione di nemolizumab coinvolge l'inibizione dell'interleuchina-31, una proteina che gioca un ruolo chiave nella trasmissione del prurito. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Prurigo nodulare – È una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono essere numerosi e si sviluppano principalmente sulle braccia, le gambe e il tronco. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che il prurito intenso porti a graffi continui, che a loro volta aggravano la condizione. La pelle colpita può diventare spessa e coriacea a causa del graffio cronico. La malattia può essere associata a disturbi del sonno e a un impatto significativo sulla qualità della vita. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di miglioramento e peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514502-31-00Codice del protocolloRD-06-SPR-202699Partecipanti previsti508 personePromotoreGalderma S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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