La prurigo nodulare è una malattia della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi e lesioni causate dal grattamento cronico. Questo studio clinico valuterà un nuovo farmaco chiamato Rocatinlimab in persone adulte che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con le terapie topiche (applicate sulla pelle) o per le quali queste terapie non sono considerate appropriate.
Lo studio ha lo scopo di verificare l’efficacia e la sicurezza del Rocatinlimab nel ridurre il prurito e migliorare le condizioni della pelle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di Rocatinlimab o placebo per un periodo di 52 settimane. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.
Nel corso dello studio verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui l’intensità del prurito, il dolore della pelle, la qualità del sonno e della vita quotidiana. I partecipanti dovranno compilare un diario giornaliero per registrare i loro sintomi. Il farmaco in studio, conosciuto anche come AMG 451, sarà confrontato con il placebo per determinare quanto sia efficace nel trattamento della prurigo nodulare.
1Inizio dello studio
Lo studio inizia dopo la firma del consenso informato per la partecipazione.
Prima dell’inizio, è necessario confermare la diagnosi di prurigo nodulare presente da almeno 3 mesi.
È richiesto un minimo di 20 noduli di prurigo distribuiti su entrambe le gambe, braccia e/o tronco.
2Valutazione iniziale
Compilazione di un diario elettronico giornaliero per registrare l’intensità del prurito.
È necessario completare almeno 4 giorni di registrazioni nel diario nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento.
3Fase di trattamento
Il trattamento dura 52 settimane (1 anno).
Riceverai iniezioni sottocutanee di rocatinlimab o placebo.
Durante questo periodo verranno valutati:
– Riduzione del prurito
– Miglioramento delle lesioni cutanee
– Riduzione del dolore cutaneo
– Cambiamenti nella qualità del sonno
– Qualità della vita
4Monitoraggio
Verranno registrati eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio.
Saranno effettuate valutazioni regolari delle condizioni della pelle.
Continuerai a compilare il diario elettronico per registrare i sintomi.
5Conclusione
Lo studio si concluderà dopo 52 settimane di trattamento.
Verrà effettuata una valutazione finale dei risultati del trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante deve aver fornito il consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura dello studio.
Età minima di 18 anni (o superiore se richiesto dalla legge del paese).
Diagnosi clinica di prurigo nodulare presente da almeno 3 mesi prima della firma del consenso informato, caratterizzata da:
– Prurito per più di 6 settimane
– Segni di grattamento cronico
– Presenza di multiple lesioni pruriginose e noduli escoriati
Punteggio medio del prurito riportato dal paziente tramite diario elettronico giornaliero negli ultimi 7 giorni prima del giorno 1.
Presenza di almeno 20 noduli di prurigo nodulare con distribuzione bilaterale su entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia e/o il tronco.
Storia di risposta inadeguata alle terapie topiche per la prurigo nodulare o per cui le terapie topiche sono sconsigliate per motivi medici.
I partecipanti devono aver completato almeno 4 giorni di registrazioni nel diario giornaliero nei 7 giorni precedenti e includendo il giorno 1 prima della randomizzazione.
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
Persone con una diagnosi diversa da Prurigo Nodularis non possono essere incluse
Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici non possono essere arruolati
Persone con gravi malattie del sistema immunitario non possono partecipare
Pazienti che stanno assumendo altri farmaci immunosoppressori non possono essere inclusi
Donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare allo studio
Persone con gravi infezioni in corso non possono essere arruolate
Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni non possono partecipare
Persone con gravi malattie del fegato o dei reni non possono essere incluse
Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati non possono partecipare allo studio
Rocatinlimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della prurigo nodulare, una condizione della pelle che causa prurito intenso e noduli sulla pelle. Questo medicinale è un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il prurito associati a questa condizione. È particolarmente indicato per pazienti adulti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con le terapie topiche (come creme o unguenti) o che non sono idonei a ricevere questi trattamenti locali.
Le terapie topiche sono trattamenti locali che vengono applicati direttamente sulla pelle, come creme, unguenti o lozioni. Questi trattamenti sono considerati la prima linea di terapia per la prurigo nodulare, ma non sempre sono sufficienti a controllare i sintomi della malattia.
Prurigo Nodularis – Una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi spessi e duri sulla superficie cutanea. Questi noduli si sviluppano come risultato del grattamento cronico e persistente della pelle. La condizione può iniziare con piccole protuberanze che, a causa del grattamento ripetuto, si trasformano in lesioni più grandi e indurite. I noduli appaiono tipicamente sulle braccia, le gambe e il tronco, anche se possono manifestarsi su qualsiasi parte del corpo. La malattia è caratterizzata da un ciclo di prurito intenso seguito da grattamento, che porta alla formazione di nuovi noduli. Il prurito associato a questa condizione è spesso descritto come intenso e può interferire significativamente con il sonno e la qualità della vita quotidiana.
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