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Studio sull'efficacia di rocatinlimab in adulti con Prurigo Nodulare non adeguatamente controllata con terapie topiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La prurigo nodulare è una malattia della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi e lesioni causate dal grattamento cronico. Questo studio clinico valuterà un nuovo farmaco chiamato rocatinlimab in persone adulte che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con le terapie topiche (applicate sulla pelle) o per le quali queste terapie non sono considerate appropriate.

Lo studio ha lo scopo di verificare l'efficacia e la sicurezza del rocatinlimab nel ridurre il prurito e migliorare le condizioni della pelle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di rocatinlimab o placebo per un periodo di 52 settimane. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

Nel corso dello studio verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui l'intensità del prurito, il dolore della pelle, la qualità del sonno e della vita quotidiana. I partecipanti dovranno compilare un diario giornaliero per registrare i loro sintomi. Il farmaco in studio, conosciuto anche come AMG 451, sarà confrontato con il placebo per determinare quanto sia efficace nel trattamento della prurigo nodulare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia dopo la firma del consenso informato per la partecipazione.

    Prima dell'inizio, è necessario confermare la diagnosi di prurigo nodulare presente da almeno 3 mesi.

    È richiesto un minimo di 20 noduli di prurigo distribuiti su entrambe le gambe, braccia e/o tronco.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Compilazione di un diario elettronico giornaliero per registrare l'intensità del prurito.

    È necessario completare almeno 4 giorni di registrazioni nel diario nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Il trattamento dura 52 settimane (1 anno).

    Riceverai iniezioni sottocutanee di rocatinlimab o placebo.

    Durante questo periodo verranno valutati:

    - Riduzione del prurito

    - Miglioramento delle lesioni cutanee

    - Riduzione del dolore cutaneo

    - Cambiamenti nella qualità del sonno

    - Qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio.

    Saranno effettuate valutazioni regolari delle condizioni della pelle.

    Continuerai a compilare il diario elettronico per registrare i sintomi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione

    Lo studio si concluderà dopo 52 settimane di trattamento.

    Verrà effettuata una valutazione finale dei risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Età minima di 18 anni (o superiore se richiesto dalla legge del paese).

  • Diagnosi clinica di prurigo nodulare presente da almeno 3 mesi prima della firma del consenso informato, caratterizzata da:

    • Prurito per più di 6 settimane
    • Segni di grattamento cronico
    • Presenza di multiple lesioni pruriginose e noduli escoriati
  • Punteggio medio del prurito riportato dal paziente tramite diario elettronico giornaliero negli ultimi 7 giorni prima del giorno 1.
  • Presenza di almeno 20 noduli di prurigo nodulare con distribuzione bilaterale su entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia e/o il tronco.
  • Storia di risposta inadeguata alle terapie topiche per la prurigo nodulare o per cui le terapie topiche sono sconsigliate per motivi medici.
  • I partecipanti devono aver completato almeno 4 giorni di registrazioni nel diario giornaliero nei 7 giorni precedenti e includendo il giorno 1 prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con una diagnosi diversa da Prurigo Nodularis non possono essere incluse
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici non possono essere arruolati
  • Persone con gravi malattie del sistema immunitario non possono partecipare
  • Pazienti che stanno assumendo altri farmaci immunosoppressori non possono essere inclusi
  • Donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare allo studio
  • Persone con gravi infezioni in corso non possono essere arruolate
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni non possono partecipare
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni non possono essere incluse
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati non possono partecipare allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Rocatinlimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della prurigo nodulare, una condizione della pelle che causa prurito intenso e noduli sulla pelle. Questo medicinale è un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il prurito associati a questa condizione. È particolarmente indicato per pazienti adulti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con le terapie topiche (come creme o unguenti) o che non sono idonei a ricevere questi trattamenti locali. Le terapie topiche sono trattamenti locali che vengono applicati direttamente sulla pelle, come creme, unguenti o lozioni. Questi trattamenti sono considerati la prima linea di terapia per la prurigo nodulare, ma non sempre sono sufficienti a controllare i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Rocatinlimab - Un farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato per via sottocutanea, specificamente studiato per il trattamento della prurigo nodulare in pazienti adulti che non rispondono adeguatamente alle terapie topiche o non sono idonei per esse. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando specificamente il percorso infiammatorio coinvolto nella prurigo nodulare, mirando a ridurre il prurito intenso e le lesioni nodulari caratteristiche della malattia. Il farmaco appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori biologici e rappresenta un approccio innovativo nel trattamento di questa condizione dermatologica cronica, offrendo una potenziale opzione terapeutica per i pazienti che hanno esaurito le alternative di trattamento convenzionali.

Malattie studiate

Prurigo nodulare - Una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi spessi e duri sulla superficie cutanea. Questi noduli si sviluppano come risultato del grattamento cronico e persistente della pelle. La condizione può iniziare con piccole protuberanze che, a causa del grattamento ripetuto, si trasformano in lesioni più grandi e indurite. I noduli appaiono tipicamente sulle braccia, le gambe e il tronco, anche se possono manifestarsi su qualsiasi parte del corpo. La malattia è caratterizzata da un ciclo di prurito intenso seguito da grattamento, che porta alla formazione di nuovi noduli. Il prurito associato a questa condizione è spesso descritto come intenso e può interferire significativamente con il sonno e la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510753-10-00Codice del protocollo20230053Partecipanti previsti486 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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