Studio sull’efficacia di Rocatinlimab in adulti con Prurigo Nodulare non adeguatamente controllata con terapie topiche

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Di cosa tratta questo studio?

La prurigo nodulare è una malattia della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi e lesioni causate dal grattamento cronico. Questo studio clinico valuterà un nuovo farmaco chiamato Rocatinlimab in persone adulte che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con le terapie topiche (applicate sulla pelle) o per le quali queste terapie non sono considerate appropriate.

Lo studio ha lo scopo di verificare l’efficacia e la sicurezza del Rocatinlimab nel ridurre il prurito e migliorare le condizioni della pelle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di Rocatinlimab o placebo per un periodo di 52 settimane. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

Nel corso dello studio verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui l’intensità del prurito, il dolore della pelle, la qualità del sonno e della vita quotidiana. I partecipanti dovranno compilare un diario giornaliero per registrare i loro sintomi. Il farmaco in studio, conosciuto anche come AMG 451, sarà confrontato con il placebo per determinare quanto sia efficace nel trattamento della prurigo nodulare.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia dopo la firma del consenso informato per la partecipazione.

Prima dell’inizio, è necessario confermare la diagnosi di prurigo nodulare presente da almeno 3 mesi.

È richiesto un minimo di 20 noduli di prurigo distribuiti su entrambe le gambe, braccia e/o tronco.

2 Valutazione iniziale

Compilazione di un diario elettronico giornaliero per registrare l’intensità del prurito.

È necessario completare almeno 4 giorni di registrazioni nel diario nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento.

3 Fase di trattamento

Il trattamento dura 52 settimane (1 anno).

Riceverai iniezioni sottocutanee di rocatinlimab o placebo.

Durante questo periodo verranno valutati:

– Riduzione del prurito

– Miglioramento delle lesioni cutanee

– Riduzione del dolore cutaneo

– Cambiamenti nella qualità del sonno

– Qualità della vita

4 Monitoraggio

Verranno registrati eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio.

Saranno effettuate valutazioni regolari delle condizioni della pelle.

Continuerai a compilare il diario elettronico per registrare i sintomi.

5 Conclusione

Lo studio si concluderà dopo 52 settimane di trattamento.

Verrà effettuata una valutazione finale dei risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Età minima di 18 anni (o superiore se richiesto dalla legge del paese).
  • Diagnosi clinica di prurigo nodulare presente da almeno 3 mesi prima della firma del consenso informato, caratterizzata da:
    – Prurito per più di 6 settimane
    – Segni di grattamento cronico
    – Presenza di multiple lesioni pruriginose e noduli escoriati
  • Punteggio medio del prurito riportato dal paziente tramite diario elettronico giornaliero negli ultimi 7 giorni prima del giorno 1.
  • Presenza di almeno 20 noduli di prurigo nodulare con distribuzione bilaterale su entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia e/o il tronco.
  • Storia di risposta inadeguata alle terapie topiche per la prurigo nodulare o per cui le terapie topiche sono sconsigliate per motivi medici.
  • I partecipanti devono aver completato almeno 4 giorni di registrazioni nel diario giornaliero nei 7 giorni precedenti e includendo il giorno 1 prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con una diagnosi diversa da Prurigo Nodularis non possono essere incluse
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici non possono essere arruolati
  • Persone con gravi malattie del sistema immunitario non possono partecipare
  • Pazienti che stanno assumendo altri farmaci immunosoppressori non possono essere inclusi
  • Donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare allo studio
  • Persone con gravi infezioni in corso non possono essere arruolate
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni non possono partecipare
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni non possono essere incluse
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati non possono partecipare allo studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszow Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
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Dbigcgfkm Kofg Kaposvár Ungheria
Utdsarfind Oc Ducicmee Debrecen Ungheria
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
03.02.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
22.04.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
20.11.2024
Francia Francia
Non reclutando
14.01.2025
Germania Germania
Non reclutando
09.01.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
05.12.2024
Italia Italia
Non reclutando
13.01.2025
Lettonia Lettonia
Non reclutando
03.12.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.04.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
20.11.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
27.11.2024
Romania Romania
Non reclutando
13.02.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
20.11.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
18.02.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
17.12.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Rocatinlimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della prurigo nodulare, una condizione della pelle che causa prurito intenso e noduli sulla pelle. Questo medicinale è un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il prurito associati a questa condizione. È particolarmente indicato per pazienti adulti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con le terapie topiche (come creme o unguenti) o che non sono idonei a ricevere questi trattamenti locali.

Le terapie topiche sono trattamenti locali che vengono applicati direttamente sulla pelle, come creme, unguenti o lozioni. Questi trattamenti sono considerati la prima linea di terapia per la prurigo nodulare, ma non sempre sono sufficienti a controllare i sintomi della malattia.

Prurigo Nodularis – Una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi spessi e duri sulla superficie cutanea. Questi noduli si sviluppano come risultato del grattamento cronico e persistente della pelle. La condizione può iniziare con piccole protuberanze che, a causa del grattamento ripetuto, si trasformano in lesioni più grandi e indurite. I noduli appaiono tipicamente sulle braccia, le gambe e il tronco, anche se possono manifestarsi su qualsiasi parte del corpo. La malattia è caratterizzata da un ciclo di prurito intenso seguito da grattamento, che porta alla formazione di nuovi noduli. Il prurito associato a questa condizione è spesso descritto come intenso e può interferire significativamente con il sonno e la qualità della vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:47

ID dello studio:
2024-510753-10-00
Codice del protocollo:
20230053
NCT ID:
NCT06527404
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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