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Studio sull'Efficacia e Sicurezza della Crema di Ruxolitinib nei Pazienti con Prurigo Nodularis

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata Prurigo Nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi che possono causare un forte disagio. Il trattamento in esame è una crema contenente il principio attivo ruxolitinib, che viene applicata direttamente sulla pelle. La crema di ruxolitinib sarà confrontata con una crema senza principio attivo, chiamata crema veicolo, per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare l'efficacia della crema di ruxolitinib nel ridurre i sintomi del Prurigo Nodularis. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà la crema di ruxolitinib e l'altro la crema veicolo. Lo studio è progettato per durare diverse settimane, durante le quali i partecipanti applicheranno la crema due volte al giorno.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento. I risultati saranno confrontati per determinare se la crema di ruxolitinib è più efficace della crema veicolo nel migliorare i sintomi del Prurigo Nodularis.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il consenso informato.

    Il partecipante deve avere almeno 18 anni e una diagnosi clinica di Prurigo Nodularis da almeno 3 mesi.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Durante lo screening, il partecipante deve avere almeno 6 lesioni pruriginose in almeno 2 aree del corpo.

    Il punteggio WI-NRS, che misura l'intensità del prurito, deve essere di almeno 7 su una media di 7 giorni prima del giorno 1.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante applica la crema di ruxolitinib all'1,5% due volte al giorno (BID) sulle aree interessate.

    La crema viene applicata per un periodo di 12 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 4 settimane

    Dopo 4 settimane, viene valutata la risposta WI-NRS4, che richiede un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al punteggio iniziale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 7 giorni

    Viene effettuata una valutazione della risposta WI-NRS4 anche al giorno 7.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 12 settimane

    Alla settimana 12, viene valutata nuovamente la risposta WI-NRS4.

    Viene valutato anche il punteggio IGA-CPG-S, che deve essere 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati e la raccolta dei dati.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi clinica di Prurigo Nodularis da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Presenza di almeno 6 lesioni pruriginose su almeno 2 aree del corpo diverse (come la gamba destra e sinistra) durante lo screening e al basale. Nota: l'area totale stimata per il trattamento non deve superare il 20% della superficie corporea.
  • Punteggio IGA-CPG-S di almeno 2 durante lo screening e al basale. Questo punteggio è una valutazione della gravità della condizione della pelle.
  • Punteggio WI-NRS correlato al Prurigo Nodularis di almeno 7 al basale. Questo punteggio è una media dei punteggi WI-NRS dei 7 giorni precedenti il Giorno 1 (sono necessari dati di almeno 4 giorni su 7 prima del Giorno 1).
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o il concepimento di figli secondo i criteri seguenti:
    • I partecipanti maschi con potenziale riproduttivo devono prendere precauzioni adeguate per evitare di concepire figli dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima applicazione della crema dello studio e devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
    • Le partecipanti femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo durante lo screening e un test di gravidanza urinario negativo prima della prima applicazione della crema dello studio il Giorno 1 e devono prendere precauzioni adeguate per evitare la gravidanza dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima applicazione della crema dello studio e devono astenersi dal donare ovociti durante questo periodo.
    • Una partecipante femmina non considerata in età fertile è idonea.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia della pelle diversa da Prurigo Nodularis, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai già usando un trattamento simile a quello dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica a un trattamento simile in passato, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ruxolitinib è una crema utilizzata per trattare la Prurigo Nodularis, una condizione della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi. In questo studio clinico, la crema di ruxolitinib viene applicata sulla pelle per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre il prurito e migliorare l'aspetto della pelle nei partecipanti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Ruxolitinib – È una crema topica utilizzata per il trattamento del Prurigo Nodularis, una condizione della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi. Attualmente, ruxolitinib è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza in questa condizione. Il farmaco agisce inibendo specifiche proteine chiamate Janus chinasi (JAK), che sono coinvolte nei processi infiammatori. Ruxolitinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK, e viene applicato direttamente sulla pelle due volte al giorno.

Malattie studiate

Prurigo nodulare – È una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono essere numerosi e si sviluppano principalmente su braccia, gambe e tronco. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che il prurito intenso porti a un ciclo di graffi e formazione di noduli. La pelle colpita può diventare spessa e coriacea a causa del continuo grattamento. La condizione può essere cronica e il prurito può essere debilitante, influenzando la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502461-23-00Codice del protocolloINCB18424-320Partecipanti previsti207 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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