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Studio sull'efficacia di dupilumab per il prurito da neurodermatite in adulti sopra i 18 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del prurito associato al Lichen Simplex Chronicus (LSC), noto anche come neurodermatite. Il prurito è una sensazione di forte prurito che può essere molto fastidiosa e difficile da gestire. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato dupilumab, somministrato tramite iniezioni sottocutanee. Il dupilumab è una soluzione iniettabile che viene fornita in siringhe pre-riempite. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il dupilumab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dupilumab nel ridurre il prurito nei partecipanti adulti con LSC moderato-severo che non rispondono adeguatamente ai trattamenti topici. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il dupilumab e chi il placebo. Lo studio durerà circa 24 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nel prurito e altri aspetti della qualità della vita dei partecipanti.

Il dupilumab è stato scelto per questo studio perché si ritiene possa aiutare a ridurre il prurito e migliorare la qualità della vita delle persone con LSC. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e per raccogliere dati sull'efficacia del trattamento. Alla fine dello studio, i risultati aiuteranno a capire se il dupilumab può essere un'opzione valida per il trattamento del prurito associato al Lichen Simplex Chronicus.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco dupilumab o di un placebo corrispondente. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita.

    La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni non sono dettagliati, ma il trattamento si estende per un periodo di 24 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, viene monitorato il miglioramento del prurito associato alla condizione di Lichen Simplex Chronicus (LSC).

    Il miglioramento viene valutato utilizzando una scala numerica del prurito, dove i partecipanti riportano il livello di prurito su una scala da 0 a 10.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del sonno

    Viene monitorato anche il disturbo del sonno correlato al prurito, utilizzando una scala numerica specifica per valutare quanto il prurito influisce sulla qualità del sonno.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita dei partecipanti viene valutata utilizzando questionari specifici, come l'ItchyQoL e il DLQI, per misurare l'impatto del prurito e della condizione cutanea sulla vita quotidiana.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, viene monitorata l'incidenza di eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento, noti come TEAEs (eventi avversi emergenti dal trattamento) o SAEs (eventi avversi seri).

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Alla fine delle 24 settimane, viene valutato il miglioramento complessivo del prurito e della qualità della vita rispetto all'inizio del trattamento.

    I risultati vengono confrontati per determinare l'efficacia del dupilumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Partecipanti con LSC (lichen simplex chronicus) di grado moderato-severo, definito da un punteggio di IGA (Valutazione Globale dell'Investigatore) di almeno 3 e una o più delle seguenti condizioni: almeno 1 lesione anogenitale singola; almeno 2 lesioni, di cui una con un diametro di almeno 3 cm; almeno 1 lesione grave (punteggio IGA = 4).
  • Storia di LSC per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Sulla scala WI-NRS (Scala Numerica del Prurito Peggiore) da 0 a 10, i partecipanti devono avere un punteggio medio del prurito peggiore di LSC di almeno 7 nei 7 giorni precedenti al Giorno 1. È necessario un minimo di 4 punteggi giornalieri su 7 giorni per calcolare il punteggio medio di base. Se i partecipanti non hanno almeno 4 punteggi giornalieri riportati nei 7 giorni immediatamente precedenti la data di randomizzazione pianificata, la randomizzazione può essere posticipata fino a quando questo requisito non è soddisfatto, ma senza superare la durata massima di 28 giorni del periodo di screening.
  • Storia di fallimento di un trattamento di 2 settimane con corticosteroidi topici (TCS) di potenza media o superiore, con o senza inibitori della calcineurina topici (TCI) per il trattamento di LSC negli ultimi 6 mesi, a meno che TCS/TCI non siano consigliabili dal punto di vista medico. I pazienti con documentato trattamento sistemico per LSC (diverso dagli antistaminici) negli ultimi 6 mesi sono anche considerati come rispondenti inadeguati ai trattamenti topici e sono potenzialmente idonei per il trattamento con dupilumab dopo un adeguato periodo di sospensione.
  • Misure contraccettive appropriate.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia della pelle oltre alla neurodermatite.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai usando farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dupilumab è un farmaco utilizzato per trattare il prurito associato a Lichen Simplex Chronicus (LSC), una condizione della pelle caratterizzata da prurito intenso e cronico. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione e prurito. È particolarmente utile per le persone che non hanno ottenuto sollievo sufficiente dai trattamenti topici tradizionali. Dupilumab viene somministrato per via iniettiva e aiuta a ridurre il prurito e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da LSC moderato o grave.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab – Dupilumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare condizioni infiammatorie della pelle come la neurodermatite. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento del prurito associato al Lichen Simplex Chronicus (LSC) negli adulti. Dupilumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, riducendo così i sintomi come il prurito. È classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira a specifici bersagli molecolari per modulare il sistema immunitario.

Malattie studiate

Neurodermite – La neurodermite, nota anche come lichen simplex chronicus, è una condizione cutanea caratterizzata da prurito intenso e cronico. Si manifesta con la formazione di placche ispessite e squamose sulla pelle, spesso causate da un ciclo di prurito e grattamento. La pelle colpita può diventare più scura e ruvida a causa del continuo sfregamento. La neurodermite tende a colpire aree come il collo, i polsi, le caviglie e la parte superiore delle cosce. Il prurito può peggiorare in situazioni di stress o durante la notte. La condizione è spesso cronica e può durare per molti anni se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514737-37-00Codice del protocolloEFC18365Partecipanti previsti196 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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