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Studio di Fase 2 per valutare efficacia e sicurezza di galvokimig in adulti con BPCO moderata‑severa e bronchite cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone adulte affette da chronic obstructive pulmonary disease con chronic bronchitis, una condizione in cui i polmoni sono danneggiati e la tosse è persistente. Il farmaco in fase di valutazione è galvokimig, somministrato tramite iniezione sottocutanea, e sarà confrontato con una placebo che non contiene sostanza attiva.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di galvokimig nel ridurre il tempo fino alla prima acute exacerbation della malattia, cioè il primo peggioramento improvviso dei sintomi. Si tratta di uno studio randomizzato, doppio cieco e controllato, in cui i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi e né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento ricevono.

Durante il periodo di osservazione, che dura tra 24 e 52 settimane, i partecipanti ricevono le iniezioni secondo un calendario prestabilito e vengono seguiti con visite regolari per valutare la capacità respiratoria (misurata come FEV1) e la qualità della vita respiratoria mediante il questionario St. George's Respiratory Questionnaire. Vengono inoltre monitorati eventuali effetti indesiderati e la frequenza dei nuovi peggioramenti della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso, si partecipa allo studio e si riceve un numero identificativo.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità, includendo la storia clinica di bronchite cronica e la misurazione della capacità polmonare.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione al trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: galvokimig o placebo.

    Nessuno, né il paziente né il personale di studio, conosce l’assegnazione (studio in doppio cieco).

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia

    Il trattamento inizia subito dopo la randomizzazione.

    Viene somministrata una soluzione per iniezione/subcuta galvokimig (principio attivo: galvokimig) o una soluzione di placebo (soluzione di cloruro di sodio al 0,9%).

    La dose è di 00 mg per iniezione, somministrata per via sottocutanea secondo le indicazioni fornite dallo staff di studio.

    Il periodo di trattamento dura da 24 a 52 settimane, a seconda del protocollo individuale.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up

    Durante il periodo di trattamento, si effettuano visite di controllo regolari, tipicamente ogni 4‑12 settimane.

    In ogni visita vengono eseguiti: spirometria per misurare il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) prima dell’uso di broncodilatatori, e il questionario St. George’s Respiratory Questionnaire‑COPD (SGRQ‑C) per valutare i sintomi respiratori.

    Vengono monitorati eventuali eventi avversi, comprese le peggiori esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD).

    Il personale registra la frequenza di esacerbazioni moderate o gravi e verifica la sicurezza del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni finali e conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento (da 24 a 52 settimane), si effettua una visita finale per raccogliere tutti i dati richiesti.

    Vengono confrontati i risultati di FEV1, il punteggio SGRQ‑C e il numero di AECOPD con quelli registrati all’inizio dello studio.

    Si registra l’incidenza di eventuali eventi avversi gravi o non gravi avvenuti durante lo studio.

    Dopo la visita finale, il paziente termina la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi medica di malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) moderata‑grave con fenotipo di bronchite cronica.
  • Assunzione stabile, da almeno 3 mesi, di terapia inalatoria di mantenimento, che comprende agonista beta2 a lunga durata d’azione (LABA) più antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) con o senza corticosteroide inalato (ICS). (Questi farmaci aiutano a mantenere aperte le vie aeree.)
  • Alto rischio di peggioramenti improvvisi della malattia, definito da una storia documentata di almeno 2 esacerbazioni moderate o gravi di COPD negli ultimi 12 mesi oppure 1 esacerbazione grave negli ultimi 6 mesi. (Un’esacerbazione è un peggioramento improvviso dei sintomi respiratori.)
  • Punteggio del Chronic Airways Assessment Test (CAAT) pari o superiore a 15 al momento dello screening. (Il CAAT è un questionario che misura la gravità dei sintomi respiratori.)
  • Capacità di usare correttamente sia l’inalatore sia la spirometria secondo le linee guida dell’American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). (La spirometria è un test che misura la funzione polmonare.)
  • Essere maschio o femmina. Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante il periodo di intervento e per almeno 60 giorni dopo l’ultima dose, e non devono donare sperma in quel periodo. Le donne devono non essere in gravidanza né allattare e devono essere o non in età fertile, o, se in età fertile, accettare di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di intervento e per almeno 60 giorni dopo l’ultima dose.
  • Essere fumatori attivi o ex‑fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pack‑year. (Un pack‑year corrisponde a fumare un pacchetto di sigarette al giorno per un anno.)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Se il medico ritiene che qualsiasi condizione medica o psichiatrica, risultato di esame, analisi di laboratorio o elettrocardiogramma (ECG) possa rappresentare un rischio con il farmaco dello studio, interferire con i risultati o impedire la partecipazione, non si può entrare nello studio.
  • Se il contatore assoluto di neutrofili (ANC) è inferiore a 1,5 × 10³/μL (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).
  • Se l’intervallo QT corretto (QTc) sul cuore è superiore a 450 ms negli uomini, a 470 ms nelle donne, o a 480 ms in presenza di blocco di branca (un segno che il ritmo cardiaco potrebbe essere pericolosamente prolungato).
  • Se ha avuto abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti.
  • Se ha una storia di insufficienza cardiaca non compensata, accumulo di liquidi, infarto del miocardio (attacco di cuore), nuova malattia cardiaca ischemica o altre gravi malattie cardiache negli ultimi 12 mesi.
  • Se ha la malattia infiammatoria intestinale (IBD) o un familiare di primo grado (genitore o fratello) che ne è affetto.
  • Se ha un disturbo neuropsichiatrico non controllato, pensieri suicidi attivi o comportamenti suicidi.
  • Se ha avuto infezioni croniche o ricorrenti significative, o una grave infezione al di fuori dei polmoni, nei 6 mesi precedenti l’inizio dello studio.
  • Se presenta una malattia polmonare importante diversa dalla BPCO con bronchite cronica.
  • Se soffre di ipercapnia (elevata quantità di anidride carbonica nel sangue) che richiede l’uso di BiPAP (una macchina che aiuta la respirazione).
  • Se ha ricevuto vaccini vivi o attenuati nelle 4 settimane prima dello screening o prevede di riceverne durante lo studio.
  • Se ha avuto reazioni di sicurezza a farmaci biologici che agiscono su interleuchina‑13 (IL‑13) o interleuchina‑17 (IL‑17) che hanno portato all’interruzione del trattamento.
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Farmaci in studio

Galvokimig è un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione sottocutanea. In questo studio di fase 2, il farmaco viene testato su persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata‑severa e bronchite cronica per valutare se può ridurre il rischio di una prima esacerbazione della malattia. Il suo scopo è migliorare la salute respiratoria dei partecipanti, riducendo la frequenza e la gravità degli episodi acuti di peggioramento dei sintomi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Galvokimig

    La galvokimig è somministrata per via sottocutanea come soluzione sterile pronta per iniezione o infusione. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 e non è ancora approvata per uso terapeutico, perciò la letteratura è limitata a studi sperimentali. È studiata per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva con bronchite cronica, con l’obiettivo di ridurre le esacerbazioni. Si ritiene che agisca legandosi a specifici recettori immunitari, modulando la risposta infiammatoria nelle vie respiratorie; appartiene alla classe dei modulatori dell’infiammazione.

  • Placebo 0,9% soluzione di cloruro di sodio per iniezione

    Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio al 0,9 % in forma di soluzione sterile per iniezione, somministrata per via sottocutanea. Non contiene sostanze attive ed è usato come controllo in studi clinici; non è un farmaco approvato per alcuna indicazione terapeutica. Serve a confrontare l’efficacia della galvokimig nei pazienti con BPCO e bronchite cronica. Non ha un meccanismo d’azione farmacologico perché non contiene principi attivi; è classificato semplicemente come soluzione saline di uso diagnostico o di controllo.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con bronchite cronica - è una malattia dei polmoni caratterizzata da difficoltà persistente a far passare l'aria, dovuta a danni alle vie aeree e ai tessuti polmonari. La presenza di bronchite cronica comporta tosse produttiva quotidiana e produzione di muco per almeno tre mesi all'anno, per due anni consecutivi. Nel tempo la capacità respiratoria si riduce gradualmente, rendendo più faticoso svolgere attività quotidiane. Periodicamente si verificano peggioramenti acuti, con aumento della tosse, della produzione di espettorato e della difficoltà respiratoria, che possono durare giorni o settimane. Questi episodi tendono a diventare più frequenti e più intensi man mano che la malattia avanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525523-25-00Codice del protocolloCOPD01Partecipanti previsti238 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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