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Studio di fase 2 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e collo ricorrente o metastatico: ficerafusp alfa + pembrolizumab settimanale vs alternativa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico è un tumore che può tornare dopo il trattamento o diffondersi in altre parti del corpo. In questo studio vengono utilizzati due farmaci somministrati per via endovenosa: ficerafusp alfa (con il nome in codice BCA101) e pembrolizumab. Entrambi vengono dati mediante una piccola pompa che rilascia il medicinale direttamente nel sangue, una procedura chiamata infusione.

Lo scopo è verificare se l’efficacia contro il tumore del regime di dosaggio ogni tre settimane è simile a quello settimanale. I partecipanti vengono assegnati a caso (randomizzati) a uno dei due programmi di dosaggio: uno prevede una infusione settimanale di entrambi i farmaci, l’altro prevede una infusione settimanale di pembrolizumab associata a ficerafusp alfa somministrato ogni tre settimane. Durante il periodo di studio i medici controllano regolarmente la crescita del tumore con esami di imaging e raccolgono informazioni sulla salute generale.

Il percorso prevede visite periodiche in cui vengono effettuate analisi del sangue, controlli medici e, se necessario, immagini diagnostiche per valutare l’andamento della malattia. Gli effetti indesiderati vengono monitorati attentamente e, se necessario, le dosi possono essere aggiustate o interrotte per garantire la sicurezza del partecipante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione nello studio

    Dopo aver firmato il consenso, vieni assegnato in modo casuale a uno dei due regimi di trattamento previsti dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Inizio del primo ciclo di trattamento

    Il giorno stabilito per il primo trattamento ricevi la prima infusione di ficerafusp alfa e, se previsto dal protocollo, anche di pembrolizumab.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione settimanale di ficerafusp alfa (braccio settimanale)

    Nel braccio che prevede dosaggio continuo, ficerafusp alfa viene somministrato ogni settimana per via endovenosa.

    La dose è di 2250 mg (milligrammi) per infusione, preparata come polvere da ricostituire in soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione ogni tre settimane di ficerafusp alfa (braccio alternativo)

    Nel braccio alternativo, ficerafusp alfa viene somministrato una volta ogni tre settimane per via endovenosa.

    La dose rimane 2250 mg per infusione, preparata nella stessa forma farmaceutica.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di pembrolizumab

    Indipendentemente dal braccio di ficerafusp alfa, pembrolizumab viene dato ogni tre settimane per via endovenosa.

    La dose è di 200 mg per infusione, fornita come soluzione pronta per infusione.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni di sicurezza prima di ogni infusione

    Prima di ciascuna infusione vengono eseguiti esami del sangue e controlli clinici per verificare la presenza di effetti avversi o alterazioni di laboratorio.

    Se si riscontrano problemi di sicurezza, il medico può decidere di ritardare o modificare la dose.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della risposta tumorale

    A intervalli stabiliti dallo studio (ad esempio ogni 6‑8 settimane), vengono eseguiti esami di imaging per valutare se il tumore sta diminuendo, rimanendo stabile o progredendo.

    Questi risultati sono analizzati da un comitato indipendente per determinare l’efficacia del trattamento.

  8. Passaggio 8

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua finché la malattia non mostra progressione o finché non compaiono effetti avversi gravi che richiedono l’interruzione.

    Il medico può decidere di sospendere le infusioni o di modificare il programma in caso di necessità.

  9. Passaggio 9

    Fase di mantenimento per i pazienti che rispondono

    I pazienti che ottengono una risposta significativa possono proseguire con la fase di mantenimento, continuando le infusioni secondo il regime assegnato fino a nuovo evento di progressione o a decisione medica.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Deve firmare il consenso informato, cioè un modulo che dimostra di aver capito lo studio e di accettare di partecipare.
  • Deve avere età pari o superiore a 18 anni (o l’età minima richiesta dalla normativa locale).
  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in recidiva o metastatico, con tumore primario nella cavità orale, ipofaringe, laringe o orofaringe (se è orofaringe, deve essere HPV‑negativo).
  • Non deve aver ricevuto terapia sistemica (farmaci che agiscono su tutto il corpo) per la malattia recidivante o metastatica; è consentito solo se la terapia è avvenuta più di 6 mesi prima per una malattia locale avanzata.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale già esistente oppure accettare di fare una biopsia (prelievo di tessuto) prima dell’inizio dello studio.
  • Se il tumore è nell’orofaringe, deve essere dimostrato con un test valido che sia HPV‑negativo.
  • Deve poter ricevere pembrolizumab come trattamento iniziale e il suo tumore deve avere un valore PD‑L1 CPS ≥ 1 (un indicatore di espressione di una proteina che può rispondere al farmaco).
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, cioè lesioni tumorali che possono essere valutate con le immagini diagnostiche.
  • Deve avere uno stato di performance ECOG 0 o 1 (capacità di svolgere le normali attività quotidiane senza o con minima limitazione).
  • Deve mostrare una funzione d'organo adeguata:
    • Ematologica: neutrofili ≥ 1500/μL, piastrine ≥ 100 000/μL, emoglobina ≥ 9 g/dL.
    • Renale: clearance della creatinina (CrCl) entro i limiti normali secondo il laboratorio.
    • Epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (o ≤ 3 volte se si ha la sindrome di Gilbert), AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite normale (o ≤ 5 volte se ci sono metastasi al fegato).
    • Coagulazione: tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) ≤ 1,5 volte il limite normale, a meno che non si stia assumendo un anticoagulante con valori terapeutici.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (sangue o, se necessario, urine) entro 7 giorni dalla prima dose.
    • Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione molto efficace, essere sterili chirurgicamente o astenersi da rapporti eterosessuali per tutta la durata dello studio, e non possono donare ovuli.
    • Gli uomini devono usare il condom o astenersi da rapporti eterosessuali e non possono donare sperma dal momento della prima dose fino a un periodo definito dopo l’ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Terapia sistemica precedente nella fase ricorrente o metastatica della malattia (trattamento che agisce su tutto il corpo).
  • Presenza di una malattia che può essere curata con terapia locale (trattamento diretto al tumore, come chirurgia o radioterapia).
  • Trattamento precedente anti‑TGF‑β (farmaco che blocca una proteina chiamata fattore di crescita trasformante‑beta, che può favorire la crescita tumorale).
  • Trattamento precedente anti‑EGFR (farmaco che blocca una proteina EGFR presente sulla superficie delle cellule tumorali).
  • Uso di inibitori checkpoint immunitari nei sei mesi precedenti (farmaci che attivano il sistema immunitario contro il tumore).
  • Progressione della malattia entro sei mesi da una terapia contenente platino con intento curativo (farmaci a base di platino usati per trattare il cancro).
  • Aspettativa di vita inferiore a tre mesi o malattia che avanza molto rapidamente secondo il medico.
  • Presenza di metastasi cerebrali attive, compressione del midollo spinale, meningite carcinomatosa o diffusione del tumore al liquido cerebrospinale.
  • Alto rischio di sanguinamento, sanguinamento attivo o episodio importante di sanguinamento negli ultimi quattro settimane.
  • Eventi cardiaci gravi negli ultimi sei mesi, tra cui infarto con elevazione del tratto ST, angina grave o instabile, aritmia ventricolare non controllata, intervento di bypass o stent coronarico, ictus, o insufficienza cardiaca in stadio III/IV (grave). (Le persone con trombosi venosa profonda stabile e in trattamento anticoagulante da almeno tre mesi possono partecipare.)
  • Chirurgia importante (anche oculare) o radioterapia palliativa entro due settimane prima dell’inizio dello studio, senza recupero adeguato.
  • Partecipazione a un altro studio clinico o uso di un farmaco sperimentale recentemente; è necessario attendere cinque emivite del farmaco o almeno quattro settimane.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamenti sistemici (come steroidi o farmaci immunosoppressori) negli ultimi due anni.
  • Infezione sistemica seria (batterica, virale o fungina) entro quattro settimane, o infezione attiva che ha richiesto ospedalizzazione o terapia endovenosa entro due settimane.
  • Disturbi psichiatrici, comportamentali o di abuso di sostanze che impedirebbero di seguire le procedure dello studio.
  • Epatite B cronica attiva senza terapia antivirale soppressiva; se si è positivi all’antigene HBs, è necessario essere in terapia antivirale da almeno quattro settimane e avere carica virale non rilevabile.
  • Epatite C non curata o con carica virale ancora presente; è necessario aver completato una terapia antivirale curativa almeno quattro settimane prima.
  • Storia di HIV (presenza di anticorpi contro il virus dell’immunodeficienza umana).
  • Ricevimento di trapianto d’organo o di cellule staminali che richieda immunosoppressione (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario).
  • Diagnosi o trattamento di un altro tumore negli ultimi due anni, eccetto alcuni tumori a basso rischio (carcinoma basocellulare, carcinoma squamoso della pelle, carcinoma in situ cervicale o mammario, o prostate a basso rischio).
  • Uso sistemico di steroidi (>10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro sette giorni prima del primo dosaggio, eccetto steroidi topici, nasali, intrabronchiali o oculari.
  • Somministrazione di un vaccino vivo o attenuato entro quattro settimane prima dello screening (vaccini inattivati sono consentiti).
  • Gravidanza attiva o allattamento.
  • Storia o presenza attuale di pneumonite/interstiziopatia polmonare non infettiva (infiammazione del tessuto polmonare non dovuta a infezione).
  • Storia di gravi reazioni cutanee indotte da farmaci, come la sindrome di Stevens‑Johnson, necrolisi epidermica tossica, o reazioni con eosinofilia e sintomi sistemici.
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Farmaci in studio

  • Ficerafusp alfa

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Funziona come un anticorpo progettato per legare sia le cellule tumorali sia le cellule del sistema immunitario, aiutando così il corpo a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Nel trial viene somministrato ogni settimana (o con un regime alternativo ogni tre settimane) in combinazione con un altro immunoterapia, per valutare se questo ritmo di dosaggio mantiene l’efficacia contro il tumore.

  • Pembrolizumab

    è un’immunoterapia già utilizzata in diverse forme di cancro. Agisce bloccando una proteina chiamata PD‑1, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e, in questo studio, è combinato con ficerafusp alfa per trattare il carcinoma squamoso della testa e del collo in fase avanzata.

Che cosa si sa già del trattamento

Ficerafusp Alfa - Il farmaco viene somministrato per via endovenosa come polvere da ricostituire in soluzione per infusione, somministrata in infusione continua settimanale. È attualmente in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per l'uso di routine. Viene studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico. Agisce come proteina bispecifica che collega le cellule tumorali a cellule immunitarie, stimolando una risposta immunitaria contro il tumore; è classificato come immunoterapia bispecifica.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e collo recidivante o metastatico - è un tumore maligno che origina dalle cellule piatte della mucosa della testa e del collo. Dopo una prima terapia, può tornare nella stessa zona (recidiva) o diffondersi a organi lontani (metastasi). La recidiva può comparire mesi o anni dopo la remissione iniziale. Le metastasi più comuni coinvolgono i linfonodi cervicali, i polmoni, il fegato e le ossa. La crescita tumorale avviene in modo progressivo, con aumento delle dimensioni del nodo o delle lesioni metastatiche. L’evoluzione della malattia è monitorata mediante imaging e criteri di risposta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526741-10-00Codice del protocolloBCA101X201Partecipanti previsti89 personePromotoreBicara Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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