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Studio di fase 2 di BMS-986365 nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione con risposta PSA subottimale dopo terapia di deprivazione androgenica e inibitore del recettore degli androgeni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC), una forma di tumore della prostata che si è diffusa in altre parti del corpo ma che risponde ancora al blocco degli ormoni maschili. Il trattamento in studio è BMS-986365, assunto per bocca in capsule, e viene valutato dopo un trattamento già in corso con terapia di privazione degli androgeni (ADT, cioè una cura che abbassa gli ormoni maschili) e con un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI, cioè un farmaco che blocca il segnale usato dalle cellule tumorali per crescere). Lo scopo dello studio è capire se il passaggio a BMS-986365 può essere utile quando la risposta del PSA (un esame del sangue usato per seguire il tumore della prostata) non è stata soddisfacente dopo circa 7 mesi di terapia combinata.

Nel corso dello studio, il trattamento viene somministrato e il quadro clinico viene seguito nel tempo con controlli regolari. Vengono osservati i cambiamenti del PSA, l’andamento dei sintomi e la comparsa di eventuali effetti indesiderati, insieme ad altri esami di routine come quelli del sangue e del cuore. Lo studio valuta anche se il tumore rimane stabile o peggiora e come il trattamento influisce sul benessere generale e sul dolore.

Si tratta di uno studio di fase 2, quindi una fase intermedia di ricerca in cui si raccolgono informazioni su efficacia e sicurezza del farmaco. La durata complessiva prevista dello studio è di alcuni anni, con inizio stimato nel 2026 e fine stimata nel 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Ingresso nello studio e inizio del trattamento
Dopo l’ingresso nello studio, il trattamento prevede il passaggio da ARPI a BMS-986365. ARPI significa inibitore della via del recettore degli androgeni, cioè un medicinale che blocca segnali che favoriscono la crescita del tumore.
Il medicinale in studio è BMS-986365, assunto per via orale sotto forma di capsule. La dose è 600 mg per assunzione.
La somministrazione avviene una volta al giorno e continua per la durata prevista dallo studio, fino alla fine del trattamento stabilita dal protocollo dello studio.
Il trattamento nello studio è valutato nel contesto di un tumore della prostata metastatico sensibile alla castrazione, cioè un tumore della prostata che si è diffuso in altre parti del corpo ma che risponde ancora alla riduzione degli ormoni maschili.
Passaggio 2
Valutazione della risposta al trattamento
Durante lo studio viene controllata la risposta del tumore attraverso il valore del PSA. PSA significa antigene prostatico specifico, una sostanza presente nel sangue che può indicare l’andamento della malattia.
L’obiettivo principale è verificare la percentuale di pazienti che ottengono una riduzione confermata del PSA del 50%.
Vengono anche valutate altre riduzioni del PSA, cioè del 30% e del 90%, e diversi livelli assoluti del PSA nel sangue.
La valutazione principale è collegata alla risposta del PSA dopo 7 mesi di trattamento con ADT più ARPI. ADT significa terapia di deprivazione androgenica, cioè una terapia che riduce gli ormoni maschili.
Passaggio 3
Controlli durante il trattamento
Durante il trattamento vengono registrati gli effetti indesiderati, compresi quelli che portano a modifiche della dose, interruzioni o sospensione del trattamento.
Vengono controllati anche elettrocardiogramma e esami di laboratorio, compresi i valori di chimica clinica e di sangue.
Lo studio valuta inoltre il tempo fino alla progressione del PSA, il tempo fino alla comparsa di una malattia resistente alla castrazione, il tempo fino alla progressione radiologica della malattia, il tempo fino all’aumento del dolore, il tempo fino a eventi ossei sintomatici, e il tempo fino all’inizio della prima terapia sistemica successiva.
Viene anche valutata la sopravvivenza complessiva e il cambiamento nella qualità di vita e nei sintomi riferiti dal paziente.
Passaggio 4
Analisi biologiche previste dallo studio
All’inizio dello studio vengono analizzate alcune caratteristiche del tumore, tra cui il numero di copie del recettore degli androgeni, le varianti di splicing e le mutazioni. Questi sono cambiamenti genetici che possono influenzare il comportamento del tumore.
Viene verificata la presenza di ctDNA all’inizio dello studio. ctDNA significa DNA tumorale circolante, cioè frammenti di materiale genetico del tumore presenti nel sangue.
Durante il trattamento vengono valutate anche le modifiche del ctDNA rispetto all’inizio dello studio.
Passaggio 5
Durata complessiva dello studio
La durata stimata dello studio va dal 25 maggio 2026 al 25 maggio 2029.
Il trattamento e i controlli proseguono per il periodo previsto dal protocollo dello studio, fino alla conclusione della partecipazione del paziente secondo le regole dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

Essere un uomo adulto di almeno 18 anni.
Aver firmato il consenso informato scritto, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
Avere una documentazione confermata di cancro della prostata metastatico sensibile alla castrazione, cioè una forma di tumore della prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo e che risponde ancora alla riduzione degli ormoni maschili.
Avere un valore di PSA rilevabile pari ad almeno 0,2 ng/ml dopo 7 mesi con una tolleranza di ± 4 settimane dall’inizio del trattamento ormonale anti-tumorale. Il PSA è una sostanza prodotta dalla prostata e misurata con un esame del sangue.
Essere ancora in trattamento con ADT e con uno dei seguenti ARPIs: abiraterone insieme a prednisone o prednisolone, apalutamide, darolutamide con o senza docetaxel, oppure enzalutamide. L’ADT è la terapia di deprivazione degli androgeni, cioè un trattamento che riduce gli ormoni maschili; gli ARPI sono farmaci che bloccano l’azione di questi ormoni.
Avere ricevuto un trattamento con ARPI per almeno 4 mesi prima della registrazione allo studio.
Avere uno stato generale di salute, misurato con il punteggio ECOG 0 o 1. Questo significa essere completamente attivi oppure avere solo una lieve limitazione nelle attività quotidiane.
Essere senza sintomi oppure avere sintomi legati al tumore della prostata metastatico, ma con condizioni stabili secondo il punteggio BPI-SF e con il dolore controllato. Il BPI-SF è un questionario breve che valuta l’intensità del dolore; anche i farmaci per il dolore devono essere stabili da almeno 4 settimane prima della registrazione.
Avere valori del sangue, della funzione del fegato e della funzione renale adeguati. Questo significa che gli esami del sangue devono mostrare che il midollo osseo, il fegato e i reni funzionano abbastanza bene per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

Presenza di un tumore della prostata con componente neuroendocrina predominante (cioè quando questo tipo di cellule rappresenta più del 50% del tumore).
Presenza di metastasi al fegato, cioè diffusione del tumore al fegato.
Presenza di metastasi cerebrali, cioè diffusione del tumore al cervello.
Funzione cardiaca compromessa, cioè il cuore non lavora bene.
Presenza di una malattia cardiaca clinicamente significativa, cioè un problema del cuore importante dal punto di vista medico.
Risposta del PSA a 7 mesi inferiore a 0,2 ng/ml; il PSA è una sostanza nel sangue usata per seguire l’andamento del tumore della prostata.

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Verificato
Goethe University Frankfurt
Francoforte, Germania
Verificato
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH
Ulma, Germania
Risponde ai pazienti
Ludwig Maximilian University Of Munich
Monaco di Baviera, Germania

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BMS-986365: è il trattamento sperimentale studiato in questo trial. Si tratta di un medicinale assunto per bocca in capsule. Nel trial viene usato per capire se può aiutare i pazienti con tumore della prostata a rispondere meglio quando la risposta del PSA dopo alcuni mesi di terapia non è stata ottimale. L’obiettivo dello studio è valutare se il passaggio a questo farmaco possa migliorare il controllo della malattia rispetto alla terapia precedente.

BMS-986365

Che cosa si sa già del trattamento

BMS-986365 - BMS-986365 è un medicinale sperimentale in capsule da assumere per bocca, usato in questo studio alla dose di 600 mg. Al momento è ancora in fase di ricerca clinica e non è un farmaco di uso comune nella pratica medica, quindi le informazioni disponibili derivano soprattutto dagli studi in corso. In questo trial viene valutato nel cancro della prostata metastatico sensibile alla castrazione, in pazienti che non hanno avuto una risposta adeguata al PSA dopo la terapia ormonale; appartiene alla classe degli inibitori della via del recettore degli androgeni, cioè farmaci che cercano di bloccare il segnale degli ormoni maschili che favorisce la crescita del tumore. A livello molecolare, agisce interferendo con i meccanismi che permettono agli androgeni di attivare il recettore nelle cellule tumorali, riducendo così i segnali che spingono il tumore a crescere e a diffondersi.

Malattie studiate

Metastatic Castrate-Sensitive Prostate Cancer - È una forma di cancro della prostata che si è diffusa oltre la ghiandola prostatica in altre parti del corpo, ma che continua a rispondere alla riduzione degli ormoni maschili. Di solito inizia come tumore prostatico localizzato e poi può estendersi a ossa, linfonodi o altri organi. Con il tempo, la malattia può diventare meno sensibile al controllo ormonale e mostrare una crescita più attiva. Il livello di PSA tende spesso a salire quando la malattia progredisce.