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Studio di fase 2/3 su telisotuzumab adizutecan più combinazione di farmaci in pazienti adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico in prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, una forma di cancro al pancreas che si è già diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento standard per questa condizione prevede la somministrazione per via intravenosa (cioè attraverso una vena) di una combinazione di farmaci noti come FOLFOX, che include fluorouracil, calcium folinate e oxaliplatin. In alcuni casi può essere utilizzato anche irinotecan. Il farmaco sperimentale in questo trial è Telisotuzumab adizutecan, che viene aggiunto alla combinazione FOLFOX per verificare se può migliorare i risultati rispetto alla terapia standard.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di Telisotuzumab adizutecan al regime FOLFOX può aumentare la objective response (cioè la riduzione visibile delle dimensioni del tumore) e la overall survival (la durata della vita dei pazienti). I partecipanti ricevono infusioni di farmaci ogni due o tre settimane per un certo numero di cicli, con controlli regolari in cui i medici effettuano esami del sangue e immagini diagnostiche per osservare la risposta del tumore e monitorare gli effetti collaterali. Dopo la fine del trattamento, i pazienti continuano a essere seguiti periodicamente per valutare la durata della risposta e la salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso

    Una volta che sei stato inserito nello studio, ti viene chiesto di firmare il consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e i possibili rischi.

    Vengono eseguiti esami di base, inclusi esami del sangue, imaging e valutazioni cliniche, per definire lo stato iniziale della tua condizione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Dopo i test iniziali, vieni assegnato casualmente a uno dei due gruppi: telisotuzumab adizutecan in combinazione con FOLFOX oppure al trattamento standard di cura.

    L'assegnazione è gestita dal sistema di studio e non dipende da alcuna scelta personale.

  3. Passaggio 3

    Avvio del ciclo di trattamento

    Ogni ciclo inizia con un'infusione intravenosa (somministrata attraverso una vena) dei seguenti farmaci:

    Telisotuzumab adizutecan 00 mg, fluorouracil 00 mg, calcium folinate (noto anche come folinic acid) 00 mg e oxaliplatin 00 mg.

    La dose indicata (00 mg) corrisponde a quella stabilita dal protocollo dello studio; la frequenza e la durata di ogni ciclo sono definite dal protocollo e possono variare a seconda delle valutazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il ciclo

    Durante e dopo l'infusione vengono effettuati controlli di sicurezza, includendo esami del sangue e valutazioni dei sintomi.

    Ogni ciclo può includere anche imaging (ad esempio tomografia computerizzata) per verificare l'andamento della malattia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    A intervalli stabiliti dal protocollo, i risultati degli esami e delle immagini vengono analizzati per determinare la objective response (risposta obiettiva) della tua patologia.

    Questa valutazione è effettuata da un comitato indipendente, senza conoscenza del gruppo di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Continuazione o interruzione del trattamento

    Se la risposta è favorevole e non compaiono effetti collaterali gravi, il ciclo di trattamento continua secondo il calendario previsto.

    In caso di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione medica, il trattamento può essere interrotto.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la conclusione del trattamento, vengono programmati controlli periodici per monitorare la sopravvivenza globale e la qualità della vita.

    Questi controlli includono esami di laboratorio, imaging e questionari sul benessere.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere diagnosticati con adenocarcinoma del pancreas (un tipo di cancro al pancreas) confermato da esami di laboratorio su tessuto tumorale (istologia o citologia) e che non può essere rimosso chirurgicamente perché si è già diffuso ad altre parti del corpo (metastatico e unresectable).
  • Avere un performance status secondo la scala ECOG pari a 0 o 1, cioè essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza o con minima limitazione.
  • Accettare di fornire un campione di tessuto tumorale, già conservato o prelevato di recente, per gli esami di screening.
  • Avere una malattia che può essere misurata con gli esami di imaging secondo i criteri RECIST v1.1, che servono a valutare le dimensioni dei tumori.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non si può partecipare se si è già ricevuto una terapia sistemica (come chemioterapia), un intervento chirurgico o una radioterapia (tranne la radioterapia palliativa usata solo per alleviare i sintomi) per la malattia pancreatica avanzata o metastatica.
  • Non è consentito se si è stato trattato in passato con una terapia mirata c-MET, cioè un farmaco che blocca una specifica proteina coinvolta nella crescita delle cellule tumorali.
  • Non si può partecipare se si ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o pneumonite che ha richiesto l'uso di steroidi sistemici, oppure se il CT toracico di screening mostra segni attivi di queste condizioni, includendo: fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata (ad es. bronchiolite obliterante), pneumonite indotta da farmaci o altre forme di pneumonite senza causa nota.
  • Non è possibile partecipare se si è già subìto un trapianto di midollo osseo, un trapianto di organo solido (come cuore, fegato o rene) o se è stata fatta una diagnosi clinica di tubercolosi in passato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Telisotuzumab adizutecan

    è un anticorpo monoclonale sperimentale studiato per il trattamento del tumore al pancreas. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo è quello di legarsi a specifiche proteine presenti sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e a distruggerle. In questo studio viene usato insieme al regime standard FOLFOX per verificare se migliora la risposta al trattamento.

  • Calcium folinate

    (conosciuto anche come leucovorina) è un farmaco che non è un vero chemioterapico, ma aiuta a potenziare l’effetto di altri farmaci, in particolare del fluorouracile. Viene somministrato per via endovenosa insieme agli altri farmaci del regime FOLFOX per rendere più efficace il trattamento contro le cellule tumorali.

  • Irinotecan

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividere il loro DNA, il che rallenta o blocca la crescita del tumore. In FOLFOX, l’irrinotecan è uno dei componenti principali del regime di chemioterapia.

  • Fluorouracile

    è un altro farmaco chemioterapico usato per via endovenosa. Interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È una parte fondamentale del regime FOLFOX, spesso potenziato dalla calcium folinate.

  • Oxaliplatin

    è un farmaco chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa. Danneggia il DNA delle cellule tumorali, rendendole incapaci di replicarsi correttamente. Insieme agli altri farmaci di FOLFOX, contribuisce a combattere il cancro al pancreas.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Calcium folinate

    Somministrato per via endovenosa come infusione, è un farmaco già approvato e ampiamente studiato, usato soprattutto per ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia a base di fluorouracile. Viene impiegato principalmente nei regimi FOLFOX per trattare tumori gastrointestinali. Agisce fornendo una forma di folato che aiuta le cellule a incorporare il fluorouracile nel DNA, aumentando così l’efficacia del trattamento. È classificato come analogo del folato e agente di supporto nella chemioterapia.

  • Irinotecan hydrochloride

    Si somministra per via endovenosa mediante infusione; è un farmaco approvato e ben documentato, usato soprattutto per tumori del colon-retto e altri tumori solidi. La sua indicazione principale è come parte di combinazioni chemioterapiche per il cancro avanzato. Inibisce un enzima chiamato topoisomerasi I, impedendo al DNA di svolgersi correttamente e quindi bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della topoisomerasi I, una classe di chemioterapici.

  • Fluorouracil

    Viene somministrato per via endovenosa come infusione; è un farmaco approvato e ampiamente descritto nella letteratura medica, utilizzato in molti regimi chemioterapici per tumori solidi. È indicato soprattutto per tumori gastrointestinali, mammari e della testa e collo. Il suo meccanismo consiste nel sostituire l’uridina naturale, interferendo con la sintesi del DNA e impedendo alle cellule tumorali di proliferare. È classificato come antimetabolita, una categoria di chemioterapici.

  • Oxaliplatin

    Somministrato per via endovenosa come infusione; è un farmaco già approvato e ben studiato, incluso nei protocolli FOLFOX per il trattamento di tumori gastrointestinali. La sua indicazione principale è nel cancro del colon-retto avanzato e in altri tumori solidi. Funziona creando legami incrociati nel DNA, impedendo che il materiale genetico si duplichi correttamente e così fermando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come composto di platino, una classe di chemioterapici.

  • Telisotuzumab adizutecan

    È somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione; al momento è un farmaco sperimentale in fase di studio clinico e non è ancora approvato per uso generale. Viene testato come terapia mirata per il carcinoma pancreatico metastatico, spesso in combinazione con il regime FOLFOX. Si tratta di un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata c-Met, bloccando il segnale che favorisce la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale sperimentale, una terapia mirata.

Malattie studiate

Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico - Il carcinoma duttale pancreatico metastatico è un tumore che nasce nei dotti del pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Inizia con la crescita di cellule anormali nel pancreas, che formano una massa. Con il tempo, le cellule tumorali possono invadere i linfonodi e viaggiare attraverso il sangue o i vasi linfatici verso organi lontani, come il fegato o i polmoni. La malattia tende a progredire in modo continuo, con aumento della dimensione del tumore e diffusione delle metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2025-522563-15-00Codice del protocolloM25-288Partecipanti previsti900 personePromotoreAbbvie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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