Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio di fase 1 su NG-350A e pembrolizumab in pazienti con tumori epiteliali metastatizzati o avanzati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge pazienti con tumori epiteliali avanzati e cancro metastatico. Il trattamento prevede la somministrazione di NG-350A, un vettore virale progettato per attivare il sistema immunitario contro le cellule tumorali, in combinazione con pembrolizumab, un anticorpo monoclonale che aiuta il proprio sistema immunitario a riconoscere e attaccare il cancro. Il vettore contiene una componente anti-CD40 che stimola ulteriormente le difese immunitarie.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e determinare la dose consigliata della combinazione di questi due farmaci nei pazienti descritti. I partecipanti riceveranno le infusioni dei due farmaci per via endovenosa in più visite programmate, con controlli regolari per osservare eventuali effetti indesiderati e per verificare se il tumore si riduce.

Durante il periodo di studio i medici monitoreranno attentamente la comparsa di eventuali reazioni avverse e la risposta del tumore mediante esami di imaging, come le scansioni, per assicurarsi che il trattamento sia tollerato e potenzialmente efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Una volta accettato nello studio, si effettuano le valutazioni iniziali per confermare l’idoneità, inclusi esami del sangue, scansioni e raccolta di informazioni mediche.

    Queste valutazioni servono a stabilire la linea di base prima di iniziare il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ng-350a

    Viene somministrata una dose di ng-350a per via endovenosa come sospensione per iniezione, con un volume di 3 ml.

    La somministrazione avviene in una stanza di infusione sotto osservazione medica.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di pembrolizumab (keytruda)

    Subito dopo o in un giorno separato, si riceve una infusione di pembrolizumab (commercialmente noto come keytruda) a una dose di 400 mg.

    L’infusione è eseguita per via endovenosa e dura diversi minuti, durante i quali il personale controlla eventuali reazioni.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio e valutazioni di sicurezza

    Dopo le prime somministrazioni, si programmano visite regolari per valutare la comparsa di eventi avversi (reazioni indesiderate) e per controllare i risultati di esami di laboratorio.

    Ogni visita include domande sul benessere, esami del sangue e, se necessario, nuove scansioni.

  5. Passaggio 5

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con ng-350a e pembrolizumab può essere ripetuto secondo il calendario stabilito dallo studio, fino a quando il tumore non mostra progressione o si verificano effetti indesiderati che richiedono l’interruzione.

    Ogni ciclo di trattamento è seguito da nuove valutazioni di sicurezza.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento e follow‑up

    Quando il trattamento termina, si continua a effettuare visite di follow‑up per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Queste visite possono includere esami del sangue, scansioni e discussione dei risultati con il medico di studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi di cancro epiteliale metastatico o avanzato confermata da un esame al microscopio (istologia o citologia), cioè un test che dimostra la presenza del tumore.
  • Avere almeno un punto della malattia che può essere misurato con il metodo standard chiamato RECIST v1.1, usato per valutare le dimensioni del tumore.
  • Essere disposto a firmare un consenso informato scritto, cioè un documento che spiega lo studio e che il paziente accetta di partecipare.
  • Avere 18 anni o più nel giorno in cui si firma il consenso.
  • Avere uno stato di salute generale (ECOG) pari a 0 o 1: 0 = completamente attivo, 1 = limitato in attività molto faticose ma ancora in grado di camminare.
  • Avere il tumore in una zona dove è possibile prelevare un piccolo campione di tessuto (biopsia) per gli esami.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Trapianto di midollo osseo o di tessuto/organo già effettuato o previsto, sia da un donatore diverso (allogenico) sia dallo stesso paziente (autologo). Allogenico significa da un altro donatore, autologo significa dal proprio corpo.
  • Splenectomia, cioè la rimozione chirurgica della milza, un organo che aiuta a combattere le infezioni.
  • Infezioni attive che richiedono farmaci anti‑infezione sistemici (che agiscono in tutto il corpo), monitoraggio medico o ricovero, oppure febbre ricorrente (>38 °C) con diagnosi di infezione entro 20 giorni dal primo dose previsto.
  • Uso recente (entro 10 giorni) di farmaci antivirali come ribavirina, adefovir, lamivudina, cidofovir o paxlovid.
  • Storia nota di epatite B, epatite C attiva (infiammazione del fegato) o infezione da HIV (virus che indebolisce il sistema immunitario).
  • Presenza di una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni, oppure essere considerati dal medico con un sistema immunitario compromesso o assumere farmaci immunosoppressori in modo continuo.
  • Somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati (contengono virus indebolito) o vaccino contro il COVID‑19 entro 30 giorni dal primo dose.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. Nel trial, il suo ruolo è quello di potenziare la risposta immunitaria contro i tumori epiteliali avanzati, lavorando insieme al nuovo trattamento sperimentale.

  • NG-350A

    è un vettore virale modificato che trasporta un segnale anti‑CD40, progettato per attivare le cellule immunitarie direttamente nel tumore. Viene iniettato per via endovenosa come sospensione. Nel trial, NG-350A è il prodotto sperimentale che si combina con il pembrolizumab per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di questa combinazione nei pazienti con tumori epiteliali metastatici o avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion

    È una soluzione per infusione endovenosa che contiene 400 mg di pembrolizumab per dose. Il farmaco è già approvato e ampiamente studiato per il trattamento di tumori epiteliali avanzati e metastatizzati. Agisce legandosi al recettore PD‑1 sulle cellule immunitarie, bloccandone l’inibizione e permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario, appartenente alla categoria degli anticorpi monoclonali antitumorali.

  • NG-350A

    È una sospensione per iniezione endovenosa da somministrare in piccole quantità (3 ml). Il prodotto è ancora in fase sperimentale e viene studiato in studi di fase 1 per tumori epiteliali avanzati o metastatizzati. Contiene un vettore adenovirale che esprime un attivatore anti‑CD40, stimolando le cellule immunitarie a riconoscere e combattere il tumore. È classificato come vettore virale per terapia genica con azione immunomodulante.

Malattie studiate

  • Tumori epiteliali

    I tumori epiteliali sono neoplasie che nascono dalle cellule epiteliali che rivestono organi e superfici del corpo. Queste cellule subiscono alterazioni che ne aumentano la crescita e la capacità di resistere alla morte cellulare normale. Con il tempo il tumore può invadere i tessuti circostanti. In alcuni casi le cellule tumorali possono staccarsi e diffondersi in altre parti dell’organismo, formando nuove lesioni.

  • Cancro metastatico

    Il cancro metastatico è una neoplasia che ha già colonizzato organi o tessuti lontani dal sito originale. Le cellule tumorali si staccano dal tumore primario, entrano nella circolazione sanguigna o linfatica e formano nuove masse in sedi distanti. Questo processo di diffusione può interessare più organi, rendendo la malattia più estesa. La presenza di metastasi indica che la malattia si sta evolvendo oltre il luogo di partenza.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503457-35-00Codice del protocolloNG-350A-02Partecipanti previsti198 personePromotoreAkamis Bio Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.