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Studio di fase 1 per valutare l’effetto del cibo sulla biodisponibilità di BMS-986158 in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con Advanced Solid Tumors che riceveranno il farmaco sperimentale BMS-986158, un inibitore della famiglia BET somministrato per via orale sotto forma di capsula.

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica, ovvero come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato, in condizioni di digiuno (senza cibo) e dopo un pasto ricco di grassi e calorie. I partecipanti prenderanno una singola dose di 3 mg e, in momenti stabiliti, verranno prelevati campioni di sangue per misurare la quantità di farmaco presente, consentendo di capire quanto il cibo influisce sulla sua disponibilità nel corpo.

Durante il periodo di osservazione verranno monitorati eventuali effetti indesiderati, compresi quelli più gravi, e saranno registrati i tempi in cui il farmaco raggiunge la massima concentrazione nel sangue. Le visite e le analisi si svolgeranno in pochi giorni, senza interventi complessi, per raccogliere le informazioni necessarie sulla sicurezza e sul comportamento del farmaco nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Una volta accettato nello studio, si riceve una spiegazione dettagliata del protocollo e si firma il consenso informato.

    Vengono effettuati esami di base, tra cui analisi del sangue e valutazione delle condizioni cliniche, per confermare l'idoneità alla partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione della sequenza

    Viene assegnata casualmente una sequenza di trattamento: sequenza a (prima condizione di digiuno, poi condizione di alimentazione) o sequenza B (prima condizione di alimentazione, poi condizione di digiuno).

    Lo studio è aperto, quindi la condizione di assunzione sarà nota al partecipante.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione della <b>capsula</b>

    In base alla sequenza assegnata, si prepara la condizione richiesta:

    Condizione di digiuno: non assumere cibo per almeno 10 ore prima della dose;

    Condizione di alimentazione: consumare un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie entro 30 minuti prima della dose.

    Si prende una capsula contenente dose di 3 mg di BMS‑986158 per via orale, una sola volta.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post‑dose

    Vengono prelevati campioni di sangue a intervalli prestabiliti per un periodo di circa 24 ore per valutare la concentrazione del farmaco nel sangue.

    Vengono osservati eventuali effetti avversi e segnalati al personale di studio.

  5. Passaggio 5

    Periodo di washout

    Si attende un periodo senza assunzione di farmaco, sufficiente per permettere l'eliminazione completa della dose precedente prima della seconda somministrazione.

  6. Passaggio 6

    Seconda somministrazione della <b>capsula</b>

    Si ripete la procedura di assunzione, ma con la condizione opposta rispetto alla prima dose (se la prima è stata in condizione di digiuno, ora si assume in condizione di alimentazione e viceversa).

    Si prende nuovamente una capsula da 3 mg per via orale, una sola volta.

  7. Passaggio 7

    Secondo monitoraggio post‑dose

    Vengono nuovamente prelevati campioni di sangue per circa 24 ore per valutare la biodisponibilità del farmaco nella seconda condizione.

    Si continua a monitorare la comparsa di effetti avversi.

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale e conclusione dello studio

    Vengono raccolti tutti i dati relativi alle concentrazioni del farmaco e agli eventuali effetti avversi.

    Si fornisce una valutazione finale al partecipante e si chiude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata (con esame di tessuto o di cellule) di tumore solido avanzato, non operabile o metastatico, di qualsiasi tipo; il tumore deve poter essere valutato secondo i criteri RECIST v1.1 (metodi standard per misurare la risposta del tumore) oppure, se si tratta di carcinoma prostatico resistente alla castrazione, secondo le linee guida PCWG3 (criteri specifici per questo tipo di cancro).
  • Devi aver mostrato una malattia progressiva documentata con imaging (esami radiologici) dopo l'ultima terapia ricevuta.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, dove 0 indica piena attività normale e 1 indica leggera limitazione ma ancora in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Devi essere disposto a consumare un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie secondo le indicazioni della FDA, ad esempio: 2 uova fritte nel burro, 2 fette di bacon, 2 fette di pane tostato con burro, 120 g di patate hash brown e 240 ml di latte intero.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non si può partecipare se si ha una malattia dell'apparato digerente (stomaco, intestino) attuale o avuta negli ultimi 3 mesi.
  • Non si può partecipare se si ha una seconda malignità, cioè un altro tumore presente contemporaneamente al tumore principale.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia cardiovascolare non controllata o considerata grave, cioè problemi al cuore o ai vasi sanguigni che non sono sotto controllo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BMS-986158 è un farmaco sperimentale appartenente alla classe degli inibitori BET. Viene somministrato per via orale sotto forma di capsula morbida. Nel trial il farmaco è stato dato a pazienti con tumori solidi avanzati per valutare come il cibo (un pasto ricco di grassi e calorie) influisce sulla quantità di farmaco che entra nel sangue rispetto a quando viene assunto a stomaco vuoto. Lo scopo è capire se il cibo altera l’assorbimento del farmaco, informazioni importanti per stabilire le indicazioni su come prenderlo correttamente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BET-Inhibitor

    Il farmaco è fornito sotto forma di capsula da assumere per via orale; la dose studiata è di 3 mg o 3,75 mg. È un principio sperimentale, ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per l’uso comune. Viene testato per il trattamento di tumori solidi avanzati, dove può aiutare a rallentare la crescita del cancro. Agisce bloccando le proteine BET, che regolano l’attività di alcuni geni coinvolti nella crescita delle cellule tumorali, ed è classificato come inibitore BET, una classe di farmaci antitumorali.

  • 2-(3-(3,5-DIMETHYLTRIAZOL-4-YL)-5-((S)-OXAN-4-YL(PHENYL)METHYL)PYRIDO(3,2-B)INDOL-7-YL)PROPAN-2-OL

    Questo composto è somministrato in capsula da ingerire, con una dose di 3 mg o 3,75 mg per via orale. È attualmente in fase di studio clinico e non è ancora disponibile sul mercato. È destinato al trattamento di tumori solidi avanzati, con l’obiettivo di limitare la proliferazione delle cellule cancerose. Il suo meccanismo consiste nell’inibire le proteine BET, che controllano l’espressione di geni chiave per la crescita tumorale, e rientra nella classe degli inibitori BET, una categoria di agenti antitumorali.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati - I tumori solidi avanzati sono neoplasie maligne che originano in organi o tessuti solidi, come polmone, colon, seno, pancreas o prostata, e che si sono estese oltre il sito primario. Crescono infiltrando i tessuti circostanti e possono coinvolgere i linfonodi regionali. Con il tempo, le cellule tumorali possono entrare nel sangue o nella linfa e formare nuove sedi in organi distanti. La loro evoluzione è caratterizzata da una crescita progressiva e da una diffusione sempre più ampia nel corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506661-65-00Codice del protocolloCA011-1010Partecipanti previsti60 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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