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Studio di fase 1/2 su AVZO-023 in monoterapia e in combinazione farmacologica in pazienti con cancro avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con Advanced Cancer, cioè tumori solidi in stadio avanzato. Il farmaco sperimentale è AVZO-023, una compressa da assumere per via orale. In alcuni gruppi di trattamento il farmaco viene combinato con AVZO-021, anch'esso una compressa orale, oppure con terapie ormonali già usate come fulvestrant (una soluzione iniettata nel muscolo) e letrozole (una compressa).

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la capacità di ridurre la crescita del tumore di questi trattamenti. Il trial inizia con una fase iniziale in cui vengono somministrate dosi crescenti del farmaco per capire quale quantità è ben tollerata; in seguito, se la dose è considerata sicura, si passa a una fase di espansione in cui più pazienti ricevono la dose scelta per verificare l’effetto sul tumore. I partecipanti saranno seguiti regolarmente con visite mediche, esami del sangue e immagini per controllare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio i soggetti rimarranno sotto osservazione per diversi mesi, con controlli periodici per valutare la risposta del tumore (ad esempio se le dimensioni diminuiscono) e per monitorare la salute generale. Gli esami includono controlli della pressione, del cuore con elettrocardiogramma e analisi di laboratorio. Le informazioni raccolte aiuteranno a decidere se il farmaco può essere studiato in ulteriori prove.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e inizio del primo ciclo di trattamento

    Al momento dell’iscrizione, verrà effettuata una valutazione di base che comprende esami del sangue, elettrocardiogramma (ECG) e misurazione dei segni vitali.

    Successivamente inizierà il primo ciclo di trattamento, della durata tipica di 28 giorni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di AVZO-023 come monoterapia

    Durante il primo ciclo prenderà AVZO-023 per via orale sotto forma di compresse.

    Il dosaggio specifico e la frequenza saranno definiti dal protocollo clinico e potranno essere modificati in base alla tolleranza individuale.

  3. Passaggio 3

    Possibile aggiunta di AVZO-021 e/o terapia endocrina

    Se il protocollo lo prevede, al corso del ciclo potranno essere introdotte AVZO-021 (compresse orali) in combinazione con AVZO-023.

    In aggiunta, potrebbe essere somministrato un farmaco endocrino: fulvestrant mediante iniezione intramuscolare o letrozole tramite compresse orali, a seconda del piano di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio settimanale e segnalazione degli effetti avversi

    Durante ogni settimana del ciclo verranno eseguiti controlli di laboratorio, valutazione dei segni vitali e registrazione di eventuali effetti avversi.

    Qualsiasi problema di salute dovrà essere segnalato immediatamente al personale di studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta tumorale alla fine del ciclo

    Al termine dei 28 giorni, verrà effettuata una valutazione radiologica per verificare la risposta del tumore secondo i criteri RECIST v1.1.

    I risultati guideranno la decisione di continuare, modificare o interrompere il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Passaggio alla fase di espansione della dose (fase 2)

    Se la risposta è adeguata e gli effetti avversi sono gestibili, si passerà alla fase 2 di espansione della dose.

    Il trattamento con AVZO-023 in combinazione con AVZO-021 e, se indicato, con la terapia endocrina, continuerà per ulteriori cicli da 28 giorni ciascuno.

  7. Passaggio 7

    Continuazione del trattamento fino a progressione o tossicità

    Il paziente proseguirà con la terapia finché il tumore non mostrerà segni di progressione o finché non compariranno tossicità inaccettabili.

    Verranno mantenuti i controlli regolari di laboratorio, ECG, segni vitali e valutazione della risposta tumorale.

  8. Passaggio 8

    Chiusura dello studio e valutazione finale

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale che includerà tutti gli esami di sicurezza e l’analisi della risposta tumorale complessiva.

    I dati raccolti saranno utilizzati per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per studi futuri.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento dello screening, sia uomini che donne, con un punteggio ECOG di 0‑1 (un valore che indica buona capacità di svolgere le attività quotidiane) e con una speranza di vita superiore a 3 mesi.
  • Diagnosi confermata di cancro al seno avanzato (localmente avanzato o metastatico) con recettori ormonali positivi (HR+) e senza sovraespressione del recettore HER2 (HER2‑); la conferma è basata su esami al microscopio dei tessuti (istologia o citologia).
  • Presenza di una malattia misurabile, cioè tumori che possono essere valutati con le immagini mediche secondo i criteri RECIST v1.1 (un sistema standard per misurare la dimensione dei tumori); nei pazienti della fase di dose escalation è preferibile avere tumori misurabili, ma è consentita anche la presenza di malattia solo ossea.
  • Disponibilità a fornire i risultati di un test molecolare per confermare l’idoneità allo studio, oltre a campioni di tessuto tumorale già conservati (archival tumor samples) o una nuova biopsia (fresh biopsy), se necessario.
  • Funzione adeguata di reni, fegato e midollo osseo (organi che filtrano il sangue, elaborano le sostanze e producono le cellule del sangue), verificata da esami di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Non aver mai ricevuto in precedenza inibitori selettivi sperimentali di CDK (CDK2, CDK4, CDK2/4, CDK2/4/6); i CDK sono proteine che controllano la crescita delle cellule.
  • Avere una storia di pneumonite indotta da farmaci o di malattia polmonare interstiziale; la pneumonite è un’infiammazione dei polmoni e la malattia interstiziale colpisce il tessuto di supporto dei polmoni.
  • Possedere una mutazione di perdita di funzione o una cancellazione del gene Rb1; questo gene aiuta a controllare la divisione cellulare.
  • Avere metastasi cerebrali attive (metastasi intracraniche non trattate o trattate ma con nuove lesioni visibili alla radiologia) o una malattia leptomeningeale; la malattia leptomeningeale è il coinvolgimento della membrana che avvolge cervello e midollo spinale.
  • Avere un’altra malignità invasiva (cancro che si diffonde nei tessuti circostanti) concomitante o una malignità invasiva precedente trattata entro gli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tumori della pelle o polipi del colon trattati adeguatamente.
  • Aver ricevuto l’ultimo trattamento anticancro entro 2 settimane (4 settimane per biologici, immunoterapia o ADC) o entro 5 emivite del farmaco, qualunque sia più breve, prima della prima dose dello studio; l’emivita è il tempo necessario perché la metà del farmaco sia eliminata dal corpo.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Avere ricevuto radioterapia con campo limitato per scopi palliativi entro 7 giorni dalla prima dose, eccetto la radioterapia cerebrale completa, che deve essere terminata almeno 4 settimane prima; non devono esserci tossicità da radiazione, uso di corticosteroidi o pneumonite da radiazione.
  • Aver assunto inibitori o induttori forti o moderati del CYP3A4 entro 2 settimane o 5 emivite del farmaco, qualunque sia più breve, prima della prima dose; il CYP3A4 è un enzima del fegato che influisce su come i farmaci vengono metabolizzati.
  • Avere una storia di gravi problemi cardiovascolari (cuore) entro 6 mesi prima della prima dose.
  • Avere tossicità non risolte da trattamenti precedenti superiori al Grado 1 secondo la scala CTCAE versione 5.0 (eccetto perdita di capelli, vitiligine e neuropatia periferica fino al Grado 2); la scala CTCAE serve a valutare la gravità degli effetti collaterali.
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Farmaci in studio

  • AVZO-023

    è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa. Nello studio viene valutato sia da solo sia in combinazione con altri trattamenti, per capire se è sicuro, tollerato e se può aiutare a controllare la crescita dei tumori solidi avanzati.

  • AVZO-021

    è un altro farmaco sperimentale, anch'esso assunto per via orale in compressa. Viene testato insieme a AVZO-023 per verificare se la combinazione dei due farmaci può migliorare l’efficacia contro i tumori rispetto a ciascuno da solo.

  • Faslodex

    è un medicinale già usato in terapia ormonale per il cancro al seno. Viene iniettato nel muscolo e agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, ormoni che possono far crescere alcuni tumori. Nel trial è utilizzato come terapia di base per valutare come AVZO-023 e AVZO-021 funzionano insieme a questo trattamento.

  • Letrozole

    è una compressa presa per via orale che riduce la produzione di estrogeni nel corpo. È anch’esso una terapia ormonale di base nello studio, usata per vedere se i nuovi farmaci sperimentali possono aumentare l’effetto di riduzione della crescita tumorale quando vengono combinati con Letrozole.

Che cosa si sa già del trattamento

  • AVZO-023

    Si presenta sotto forma di compressa da assumere per via orale; è una sostanza ancora in fase sperimentale e al momento è presente solo nella letteratura di studi clinici di prima fase. Viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Agisce bloccando segnali molecolari che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. È classificato come farmaco mirato sperimentale.

  • AVZO-021

    Anche questo farmaco è una compressa da assumere per via orale e, come l’AVZO‑023, è ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso generale. È testato in combinazione con altri farmaci per il trattamento di tumori solidi avanzati. Il suo meccanismo prevede l’interferenza con percorsi cellulari che sostengono la proliferazione delle cellule cancerose. È considerato un agente mirato investigativo.

  • Faslodex 250 mg solution for injection.

    È una soluzione iniettabile somministrata per via intramuscolare; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato nella pratica clinica. Viene usato principalmente per il trattamento del cancro al seno ormonodipendente. Funziona legandosi ai recettori degli estrogeni e favorendone la degradazione, riducendo così lo stimolo di crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei degradatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERD).

  • Letrozole 2.5 mg film coated tablets

    Si tratta di compresse rivestite da assumere per via orale; è un farmaco approvato e ben documentato nella letteratura medica. È indicato per il cancro al seno in postmenopausa. Riduce la produzione di estrogeni inibendo l’enzima aromatasi, che è responsabile della sintesi di questo ormone. È classificato come inibitore dell’aromatasi.

Malattie studiate

Cancro avanzato - Il cancro avanzato è una neoplasia maligna che ha superato il confinamento al sito di origine, infiltrando i tessuti circostanti o diffondendosi a organi distanti. Le cellule tumorali continuano a proliferare in modo incontrollato, aumentando di volume e numero. Questa progressione può coinvolgere più sistemi corporei, rendendo più difficile contenere la crescita dell’insulto. Il tumore avanzato si manifesta spesso con sintomi legati all’infiltrazione di strutture vitali o alla compromissione di funzioni organiche. La sua evoluzione è tipicamente caratterizzata da una crescita rapida e da una capacità di adattamento all’ambiente circostante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2026-525948-15-00Codice del protocolloAVZO-023-1001Partecipanti previsti380 personePromotoreAvenzo Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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