Non in reclutamento

Studio di confronto tra la combinazione di rosuvastatina, amlodipina e ramipril e i farmaci di riferimento in volontari sani.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sulla valutazione di una combinazione di tre principi attivi, ovvero ramipril, amlodipine e rosuvastatin, contenuti in un'unica capsula. Questi farmaci sono comunemente utilizzati per il trattamento dell'ipertensione, ovvero una condizione caratterizzata da una pressione del sangue costantemente elevata, e per la gestione dei livelli di colesterolo. Lo scopo dello studio è confrontare l'assorbimento di questa combinazione di farmaci con quello ottenuto assumendo separatamente i prodotti di riferimento, ovvero Tritace, Norvasc e Crestor.

La ricerca consiste in un confronto tra la formulazione in prova e i farmaci già in uso per verificare la loro bioequivalenza, che indica se i due trattamenti agiscono nel corpo in modo simile. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i farmaci in due periodi diversi. La procedura prevede l'osservazione di come le sostanze vengono assorbite e distribuite nell'organismo dopo l'assunzione in condizioni di digiuno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Fase iniziale e assunzione del primo farmaco
L'assunzione del farmaco avviene in condizioni di digiuno, ovvero senza aver consumato cibo prima della somministrazione.
Viene somministrata una singola dose di una delle seguenti opzioni: una capsula contenente rosuvastatina (10 mg), amlodipina (5 mg) e ramipril (5 mg), oppure tre compresse separate che contengono rispettivamente crestor (10 mg di rosuvastatina), norvasc (5 mg di amlodipina) e tritace (5 mg di ramipril).
Passaggio 2
Periodo di osservazione
Vengono monitorati i livelli del farmaco nel sangue per valutare come il corpo assorbe e processa le sostanze.
Passaggio 3
Seconda fase e assunzione del farmaco alternativo
Dopo un periodo di interruzione, viene somministrata una singola dose del farmaco differente rispetto a quello assunto nella prima fase.
Se nella prima fase è stata assunta la capsula combinata, in questa fase verranno assunte le tre compresse separate (crestor, norvasc e tritace). viceversa, se nella prima fase sono state assunte le tre compresse, in questa fase viene assunta la capsula combinata.
Passaggio 4
Conclusione dello studio
L'attività si conclude dopo che i parametri relativi alla velocità e alla quantità di farmaco assorbita sono stati completati per entrambi i periodi di assunzione.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

Uomini in buona salute e donne che non sono né in stato di gravidanza né in fase di allattamento.
Età compresa tra i 18 e i 60 anni al momento della firma del consenso.
Persona di etnia caucasica.
Persone che non fumano o che hanno smesso di fumare da almeno 3 mesi.
Indice di Massa Corporea (BMI), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18.5 e 30.0 kg/m2.
Disponibilità a partecipare per tutta la durata dello studio e aver fornito il consenso informato scritto.
Buona salute generale, verificata tramite la storia medica, l'esame obiettivo (visita medica), i segni vitali (come la frequenza cardiaca, la temperatura e la pressione sanguigna) e l'elettrocardiogramma (ECG), ovvero un esame che registra l'attività elettrica del cuore.
Risultati degli esami di laboratorio (come analisi del sangue o delle urine) entro i limiti normali.
Accettazione dell'uso di metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
Capacità di parlare e comprendere fluentemente la lingua ceca.

Chi non può partecipare allo studio?

32 criteri

Presenza di malattie acute o croniche, ovvero malattie che compaiono improvvisamente o che durano a lungo, che potrebbero interferire con la sicurezza del farmaco o con il modo in cui il corpo lo assorbe e lo elabora (farmacocinetica).
Utilizzo di farmaci che influenzano il metabolismo epatico, ovvero il modo in cui il fegato trasforma le sostanze nel corpo, nei 90 giorni precedenti la prima dose.
Assunzione di qualsiasi farmaco con prescrizione medica nei 28 giorni precedenti, ad eccezione di contraccettivi ormonali o terapie sostitutive assunte regolarmente senza cambiamenti di dose negli ultimi 90 giorni.
Utilizzo di farmaci da banco (senza prescrizione), vitamine, integratori alimentari o prodotti erboristici (come l'iperico) nei 14 giorni precedenti la prima dose.
Donazione o perdita di almeno 500 mL di sangue negli ultimi 90 giorni, oppure donazione di plasma (la parte liquida del sangue) o piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) nei 14 giorni precedenti.
Aver effettuato tatuaggi, piercing o trattamenti estetici che prevedono la penetrazione della pelle negli ultimi 90 giorni, a meno che il medico non ritenga che non influiscano sullo studio.
Risultato positivo ai test per sostanze stupefacenti nelle urine o al test del fiato per l'alcol durante le visite di controllo.
Risultato positivo al test della cotinina nelle urine, che indica l'esposizione al fumo di tabacco o nicotina.
Temperatura corporea al di fuori dell'intervallo 35,7-36,9 °C.
Pressione arteriosa o frequenza cardiaca al di fuori dei limiti normali durante i test di controllo.
Presenza di malattie dello stomaco, dell'intestino, dei reni o del fegato che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco.
Risultati positivi per malattie infettive come l'Epatite B (HBsAg), l'Epatite C (HCV) o l'HIV.
Presenza di anemia, ovvero una carenza di globuli rossi, con livelli di emoglobina (la proteina che trasporta l'ossigeno) inferiori a 120 g/L per le donne e 130 g/L per gli uomini.
Gravidanza (con test positivo nel sangue o nelle urine), allattamento o impossibilità di confermare l'assenza di gravidanza.
Fine di uno studio precedente avvenuta meno di 45 giorni prima dell'inizio di questo studio.
Malattie del fegato con livelli elevati di transaminasi (enzimi che indicano un possibile danno al fegato), come ALT, AST o GGT.
Livelli di sodio o potassio nel sangue fuori dai valori normali, o livelli di creatina chinasi (un enzima legato ai muscoli) fuori norma, a meno che il medico non decida diversamente.
Funzionalità renale ridotta, misurata tramite la clearance della creatinina (un valore che indica quanto bene i reni filtrano il sangue).
Malattie o lesioni dei muscoli scheletrici, o una storia familiare di malattie muscolari ereditarie.
Storia di angioedema, ovvero un gonfiore improvviso e profondo della pelle e delle mucose.
Qualsiasi malattia grave che possa influenzare il modo in cui il farmaco viene assorbito, distribuito, trasformato o eliminato dal corpo.
Storia di insufficienza cardiaca, pressione alta (ipertensione), problemi alle valvole del cuore o altre condizioni del cuore.
Storia di intolleranza al lattosio, al galattosio o ad altri tipi di malassorbimento degli zuccheri.
Storia di ipotiroidismo, ovvero una condizione in cui la ghiandola tiroide non produce abbastanza ormoni.
Vaccinazione contro il COVID-19 avvenuta meno di 14 giorni prima o intenzione di vaccinarsi durante lo studio.
Ricovero ospedaliero per cause legate al COVID-19 o test positivi per il virus (PCR o tampone antigenico).
Allergia grave o storia di reazioni allergiche ai farmaci dello studio o ai loro componenti (eccipienti).
Malattie significative o interventi chirurgici importanti avvenuti nei 28 giorni precedenti la prima dose.
Malattie mentali gravi o incapacità di collaborare con il personale medico.
Storia di ipotensione ortostatica, ovvero un calo improvviso della pressione quando ci si alza in piedi.
Abuso di farmaci, alcol (oltre i limiti indicati), solventi o caffeina.
Utilizzo di farmaci che possono danneggiare gli organi (organo-tossici) nei 90 giorni precedenti la prima dose.

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Verificato
Quinta-Analytica s.r.o.
Praga, Cechia

Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ramipril
è un farmaco utilizzato per trattare la pressione alta e aiutare a proteggere il cuore.
Amlodipina
è un farmaco che aiuta ad abbassare la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni.
Rosuvastatina
è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
Rosuvastatina/Amlodipina/Ramipril
è un unico farmaco in capsule che contiene una combinazione di tre diversi principi attivi per trattare contemporaneamente la pressione alta e i livelli di colesterolo.

Che cosa si sa già del trattamento

Ramipril
Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa ed è ampiamente utilizzato nella medicina attuale per trattare l'ipertensione e proteggere il cuore. Agisce bloccando una sostanza specifica nel corpo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, permettendo loro di rilassarsi e dilatarsi. Fa parte della classe degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, aiutando così a ridurre la pressione arteriosa.
Amlodipina
Somministrato oralmente tramite compresse, questo medicinale è uno standard consolidato per il controllo della pressione alta e delle malattie coronariche. Il suo meccanismo d'azione consiste nel rilassare i muscoli delle pareti dei vasi sanguigni, facilitando il passaggio del sangue in tutto il corpo. Appartiene alla categoria dei calcio-antagonisti e serve a mantenere i vasi sanguigni più aperti e rilassati.
Rosuvastatina
Questo farmaco si assume per via orale tramite compresse rivestite ed è comunemente impiegato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Agisce a livello molecolare bloccando un enzima nel fegato che è responsabile della produzione di colesterolo. È classificata come una statina, un gruppo di farmaci fondamentale per prevenire problemi cardiovascolari riducendo i grassi nel sangue.
Rosuvastatina/Amlodipina/Ramipril
Questo prodotto sperimentale consiste in una capsula dura da assumere per via orale che combina tre diversi principi attivi in un'unica dose. La combinazione mira a trattare contemporaneamente l'ipertensione e l'eccesso di colesterolo, agendo insieme sul rilassamento dei vasi sanguigni e sulla riduzione della produzione di grassi nel fegato. Rappresenta un approccio terapeutico combinato che unisce le proprietà di un inibitore dell'enzima, un calcio-antagonista e una statina.

Malattie studiate

Malattie cardiovascolari - Queste patologie riguardano l'insieme di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Possono manifestarsi attraverso alterazioni nel ritmo cardiaco, problemi nella struttura del cuore o difficoltà nel flusso del sangue. Con il passare del tempo, queste condizioni possono progredire influenzando la capacità del sistema circolatorio di distribuire il sangue in tutto il corpo. La progressione dipende dalla natura specifica del disturbo e dai fattori che lo influenzano.