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Studio di bioequivalenza del ticagrelor 90 mg (capsule) rispetto a compresse in volontari sani per la sindrome coronarica acuta

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il principio attivo ticagrelor è indicato per ridurre il rischio di atherothrombotic events in pazienti adulti che hanno avuto Acute Coronary Syndromes oppure una precedente myocardial infarction e sono considerati a elevato rischio di nuovi problemi cardiaci. In pratica, il farmaco aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue che possono ostruire le arterie coronarie.

Lo scopo dello studio è valutare la bioequivalence, cioè verificare che due formulazioni di ticagrelor abbiano lo stesso assorbimento e la stessa efficacia nel corpo.

Lo studio è aperto e prevede una singola dose somministrata a volontari sani a stomaco vuoto. In una fase i partecipanti assumono capsule dure contenenti il prodotto sperimentale PG402, mentre nella fase successiva, dopo una pausa, prendono una compressa rivestita del prodotto di riferimento Brilique. Durante l’intero periodo vengono prelevati campioni di sangue per confrontare come il farmaco si distribuisce nel corpo dopo le due somministrazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, viene assegnato un numero di identificazione dello studio.

    Vengono spiegati gli scopi dello studio, le procedure e le responsabilità del partecipante.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il partecipante viene inserito in modo casuale in uno dei due gruppi di sequenza.

    In base alla sequenza, il primo prodotto da assumere sarà una capsula da 90 mg di ticagrelor (PG402) oppure una compressa filmata da 90 mg di ticagrelor (Brilique).

  3. Passaggio 3

    Prima fase di somministrazione

    Il partecipante deve osservare un digiuno di almeno dieci ore prima della dose.

    Viene assunto un unico dose di 90 mg di ticagrelor per via orale, nella forma assegnata (capsula o compressa).

    La somministrazione avviene in ambiente controllato sotto osservazione del personale di studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post‑dose (prima fase)

    Dopo l’assunzione, il partecipante rimane sotto osservazione per diverse ore.

    Viene mantenuto il digiuno per un periodo aggiuntivo (ad esempio quattro ore) per garantire condizioni costanti.

    Eventuali prelievi di sangue vengono effettuati per valutare la concentrazione del farmaco nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Periodo di wash‑out

    Seguita una pausa senza assunzione di ticagrelor per consentire l’eliminazione completa del farmaco dal corpo.

    Durante questo intervallo non è necessario assumere altri farmaci legati allo studio.

  6. Passaggio 6

    Seconda fase di somministrazione

    Viene nuovamente osservato un digiuno di almeno dieci ore prima della dose.

    Il partecipante assume l’altro prodotto non somministrato nella prima fase: se nella prima fase era stata data la capsula, ora viene data la compressa, o viceversa, sempre 90 mg di ticagrelor per via orale.

    La somministrazione avviene in modo identico alla prima fase.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio post‑dose (seconda fase)

    Il partecipante è nuovamente osservato per diverse ore dopo l’assunzione.

    Il digiuno viene mantenuto per lo stesso periodo della prima fase.

    Vengono effettuati altri prelievi di sangue per confrontare i risultati con quelli della prima fase.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Al termine dell’ultima fase di monitoraggio, vengono raccolti tutti i dati finali.

    Il partecipante non deve più assumere ticagrelor nello scopo dello studio.

    Viene fornita una breve spiegazione sul completamento delle attività richieste.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Origine etnica: deve essere di origine caucasica (persona di discendenza europea).
  • Sesso: può partecipare sia maschi sia femmine.
  • Età: deve avere almeno 18 anni e non più di 55 anni al giorno dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI): deve essere compreso tra 18,5 e 29,99 kg/m² (valore che indica il rapporto tra peso e altezza).
  • Esame fisico: il medico deve controllare il corpo (osservazione, palpazione, percussione e auscultazione) e non deve trovare anomalie clinicamente rilevanti.
  • Risultati di laboratorio: gli esami del sangue e delle urine devono risultare nella norma.
  • Non fumatore: non deve aver fumato né usato prodotti a base di tabacco per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Consenso informato: deve poter firmare un modulo che dimostra di aver capito lo studio e di accettare di partecipare.
  • Firma del modulo: il Consenso Informato deve essere firmato e datato prima delle valutazioni di screening.
  • Disponibilità a seguire le istruzioni: deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti richiesti dal protocollo dello studio.
  • Se è in età fertile: deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (astinenza totale, preservativo, diaframma, dispositivo intrauterino o contraccettivo ormonale) dal giorno dello screening per gli uomini (almeno 4 settimane prima per le donne) e continuare per 90 giorni (uomini) o 30 giorni (donne) dopo la fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione conosciuta al ticagrelor (un farmaco che impedisce la formazione di coaguli di sangue) o a qualsiasi componente inattivo del farmaco.
  • Qualsiasi malattia significativa attuale o passata dei sistemi circolatorio (cuore e vasi), respiratorio (polmoni), ematopoietico (sangue), endocrino (ormoni), nervoso (cervello e nervi), muscoloscheletrico (muscoli e ossa), digestivo (stomaco e intestino), urinario (reni e vescica), allergico, genetico o psichiatrico, o infezione acuta entro 2 settimane prima dello screening, che potrebbe influire sulla salute generale.
  • Disturbi della coagulazione del sangue presenti dalla nascita o acquisiti.
  • Sanguinamento patologico attivo (cioè sanguinamento in corso dovuto a una condizione medica).
  • Storia di emorragia intracranica (sanguinamento nel cervello).
  • Tendenza a sanguinare, ad esempio a causa di trauma recente, intervento chirurgico recente, disturbi della coagulazione o sanguinamento gastrointestinale attivo o recente.
  • Storia di sincope (svenimento) legata a bradicardia (battito cardiaco molto lento).
  • Malattia attuale dell’apparato digestivo, del fegato o dei reni che potrebbe influenzare l’assorbimento (entrata nel corpo), la distribuzione (spread) o l’eliminazione (rimozione) del farmaco, secondo il medico.
  • Condizione medica che richiede l’uso di altri farmaci o di qualsiasi farmaco entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e durante tutto lo studio, salvo farmaci a rapido metabolismo a discrezione del medico (es. antidolorifici).
  • Partecipazione a un altro studio clinico in cui è stata somministrata almeno una dose di farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dello screening.
  • Prelievo di sangue pari o superiore a 300 mL (circa una piccola bottiglia d’acqua) entro 30 giorni prima dell’inclusione nello studio.
  • Test di gravidanza positivo nelle donne volontarie al giorno dello screening o prima di ogni periodo di trattamento.
  • Allattamento (allattare un neonato) nelle donne volontarie.
  • Ipotensione (pressione sanguigna bassa) o ipertensione (pressione sanguigna alta) nella storia medica, al giorno dello screening o prima di ogni periodo di trattamento, se il medico lo considera rilevante.
  • Dipendenza o abuso di sostanze narcotiche o alcol (più di 14 unità di alcol a settimana, dove una unità corrisponde a 150 mL di vino, 360 mL di birra o 45 mL di superalcolico) nell’anno precedente allo screening.
  • Risultato positivo per HBsAg (indicatore di epatite B), anti‑HCV (indicatore di epatite C) o anti‑HIV (indicatore di HIV).
  • Risultato positivo al test antigenico per Covid‑19.
  • Test positivo per droghe o alcol al respiro.
  • Aderenza a una dieta speciale (ad esempio a basso contenuto calorico, vegetariana, ecc.).
  • Il medico ritiene il soggetto inadatto a partecipare per qualsiasi motivo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PG402

    è una capsula rigida contenente il farmaco ticagrelor. Viene assunto per via orale e nel contesto dello studio è stato usato come prodotto di prova per verificare se il suo comportamento nel corpo è simile a quello di un prodotto già commercializzato. Lo scopo è capire se la capsula fornisce la stessa quantità di farmaco nel sangue rispetto al prodotto di riferimento.

  • Brilique

    è un tablet rivestito che contiene lo stesso principio attivo, ticagrelor, ed è già disponibile sul mercato. Viene assunto per via orale e nello studio è stato usato come prodotto di riferimento per confrontare la sua biodisponibilità con quella della capsula di prova. Il confronto serve a dimostrare che i due prodotti sono equivalenti dal punto di vista dell’assorbimento nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PG402

    Il prodotto è una capsula rigida da 90 mg di ticagrelor da assumere per via orale a stomaco vuoto. Il principio è già approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica. Viene usato per prevenire eventi aterotrombotici in pazienti con sindrome coronarica acuta o con una precedente infarto miocardico ad alto rischio. Agisce bloccando il recettore P2Y12 delle piastrine, riducendo la formazione di coaguli; è classificato come inibitore della aggregazione piastrinica (antipiastrinico).

  • Brilique 90 mg film-coated tablets

    Il prodotto è una compressa rivestita da 90 mg di ticagrelor da assumere per via orale a stomaco vuoto. È un farmaco già autorizzato e ben documentato nella pratica clinica. È indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in adulti con sindrome coronarica acuta o con un infarto miocardico pregresso ad alto rischio. Il suo meccanismo consiste nel bloccare il recettore P2Y12 delle piastrine, limitando la formazione di coaguli; appartiene alla classe degli inibitori antipiastrinici.

Malattie studiate

  • Sindrome coronarica acuta

    è un insieme di condizioni caratterizzate da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore a causa di un coagulo in una coronaria. Si manifesta con dolore toracico, dispnea o altri sintomi. Se il vaso rimane ostruito, il danno al muscolo cardiaco può aumentare. La condizione può evolvere in infarto se il flusso non viene ristabilito. L'evento può ripetersi o progredire verso complicazioni come l'insufficienza cardiaca.

  • Infarto miocardico

    è la necrosi del tessuto cardiaco causata da un’interruzione prolungata dell'afflusso di sangue a una porzione del cuore. Il danno inizia subito dopo l'occlusione della coronaria e si estende con il tempo. L'area colpita può diventare più ampia se il flusso non ritorna. Il processo può portare a cicatrici nel muscolo e a alterazioni della funzione di pompaggio. I pazienti con precedenti infarti hanno un rischio più alto di nuovi eventi aterotrombotici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504116-14-00Codice del protocollo01TICA2023Partecipanti previsti40 personePromotoreCelon Pharma S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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