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Studio di bioequivalenza del linagliptin 5 mg in volontari sani per pazienti con diabete

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda la diabetes, una condizione in cui il corpo non regola correttamente i livelli di zucchero nel sangue, e utilizza il farmaco linagliptin in compresse rivestite da 5 mg. Nel confronto sono presenti due versioni del farmaco: una versione commerciale già sul mercato e una versione di prova prodotta appositamente per lo studio.

L’obiettivo è valutare se la versione di prova ha la stessa disponibilità nel corpo rispetto a quella commerciale, dimostrando la bioequivalence, cioè che entrambe le compresse rilasciano e assorbono il principio attivo nello stesso modo. Lo studio utilizza un disegno a crossover, in cui ogni partecipante riceve entrambe le formulazioni in momenti diversi, permettendo un confronto diretto.

I volontari sani assumono una compressa a stomaco vuoto, cioè senza aver mangiato prima, e vengono monitorati per un periodo di tempo per raccogliere campioni di sangue e valutare come il farmaco si comporta nell’organismo. Dopo una pausa sufficiente per eliminare il farmaco dal corpo, lo stesso partecipante prende l’altra compressa e segue lo stesso procedimento di monitoraggio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ingresso e conferma del digiuno

    Viene verificato che sia stato rispettato il digiuno da almeno 10 ore prima della somministrazione del farmaco.

    Vengono fornite le istruzioni per il periodo di osservazione e per le visite successive.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della prima compressa

    Viene data una compressa da 5 mg di linagliptin per via orale.

    La compressa può essere la formulazione test (linagliptina 5 mg comprimido recubierto) oppure la formulazione comparator (Trajenta 5 mg film-coated tablets), a seconda dell'ordine randomizzato.

    La somministrazione avviene in un unico momento, sotto osservazione del personale di studio.

  3. Passaggio 3

    Raccolta di campioni di sangue per 72 ore

    Dopo l'assunzione del farmaco, vengono prelevati campioni di sangue a intervalli regolari per monitorare la concentrazione di linagliptin.

    La raccolta prosegue per un periodo di 72 ore dalla somministrazione.

    I campioni vengono analizzati per determinare i parametri di bioequivalenza (area sotto la curva, picco di concentrazione, tempo al picco).

  4. Passaggio 4

    Periodo di washout

    Tra la prima e la seconda somministrazione è previsto un periodo di washout sufficiente a garantire l'eliminazione completa del farmaco dal corpo.

    Durante questo intervallo non vengono assunte altre dosi di linagliptin.

  5. Passaggio 5

    Seconda visita di studio

    Viene nuovamente confermato il digiuno di almeno 10 ore.

    Vengono ripetute le istruzioni per la seconda fase dello studio.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione della seconda compressa

    Viene data la compressa da 5 mg di linagliptin per via orale, ma questa volta la formulazione è quella non somministrata nella prima fase (se prima era la test, ora è la comparator e viceversa).

    Anche questa somministrazione avviene una sola volta, sotto osservazione.

  7. Passaggio 7

    Seconda raccolta di campioni di sangue per 72 ore

    Seguono nuovi prelievi di sangue a intervalli regolari per altri 72 ore, per valutare nuovamente i parametri di concentrazione di linagliptin.

    I dati raccolti vengono confrontati con quelli della prima fase per stabilire la bioequivalenza.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Al termine dell'ultima raccolta di campioni, lo studio si considera completato per il partecipante.

    Vengono fornite le informazioni finali sullo svolgimento dello studio e su eventuali prossimi passaggi amministrativi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Consenso scritto: la persona deve firmare per accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni.
  • Deve avere un’età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Non deve avere problemi di salute importanti a livello organico o mentale.
  • I risultati dei esami medici e della visita fisica non devono mostrare anomalie importanti.
  • Gli esami di ematologia (sangue), coagulazione, biochimica, sierologia (test per virus dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi HIV) e analisi delle urine non devono evidenziare problemi rilevanti.
  • I segni vitali (pressione, frequenza cardiaca, temperatura) e l’elettrocardiogramma (tracciato dell’attività elettrica del cuore) devono risultare normali.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di una condizione fisica o mentale seria, oppure risultati di laboratorio che mostrano danni significativi al fegato o ai reni (per esempio, gli enzimi epatici GOT, GPT o GGT più alti di 2,5 volte il valore normale, o la bilirubina totale superiore a 1,5 volte il valore normale) rende impossibile partecipare.
  • Essere stato/a coinvolto/a in un altro studio clinico con farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi (o almeno 1 mese / 5 mezze vite del farmaco se era già commercializzato) esclude la partecipazione.
  • Non essere in grado di seguire le istruzioni o collaborare durante lo studio.
  • Avere una storia di difficoltà a deglutire (problemi di deglutizione).
  • Aver assunto qualsiasi farmaco prescritto negli ultimi 15 giorni, o qualsiasi medicinale nelle 48 ore precedenti la dose dello studio (le donne possono continuare a usare contraccettivi, ma devono averli iniziati almeno 4 settimane prima e non cambiarli durante lo studio).
  • Un indice di massa corporea (BMI) fuori dal range 18,5‑30,0 (BMI è il rapporto tra peso in kg e altezza al quadrato in metri).
  • Avere una nota allergia o sensibilità a qualsiasi farmaco.
  • Risultare positivo a un test per droghe illegali (cannabis, oppiacei, cocaina o anfetamine).
  • Essere fumatore.
  • Consumare alcol ogni giorno oppure aver avuto un avvelenamento acuto da alcol nella settimana precedente.
  • Aver donato sangue nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio.
  • Essere incinta o allattare; le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo molto efficace o astenersi durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trajenta

    è il farmaco di riferimento usato nello studio. Contiene linagliptin, una sostanza che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue bloccando un enzima chiamato DPP‑4. In questo studio il farmaco è stato somministrato una sola volta a volontari sani a stomaco vuoto per verificare quanto velocemente e quanto completamente il corpo lo assorbe.

  • Linagliptina

    è la formulazione di prova che si sta testando. Anche questa contiene linagliptin e ha lo stesso scopo di ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio confronta questa versione con il farmaco di riferimento per vedere se il corpo la assorbe in modo simile, dimostrando così che le due formulazioni sono equivalenti dal punto di vista biofarmaceutico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trajenta 5 mg film-coated tablets

    Si tratta di una compressa rivestita da assumere per via orale. Il farmaco è già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica per il trattamento del diabete di tipo 2. Agisce bloccando l'enzima DPP‑4, il che aumenta la quantità di insulina prodotta dal corpo dopo i pasti. È classificato come inibitore della DPP‑4, una classe di farmaci antidiabetici.

  • Linagliptina 5 mg Comprimido recubierto

    È una compressa rivestita da assumere per via orale, formulata come prodotto di test per confronti di bioequivalenza. Anche questo farmaco è già conosciuto e indicato per il diabete di tipo 2, ma in questo studio è valutato rispetto al prodotto commerciale. Funziona allo stesso modo, inibendo l'enzima DPP‑4 e favorendo l'aumento dell'insulina dopo i pasti. È anch'esso un inibitore della DPP‑4, appartenente alla classe degli antidiabetici.

Malattie studiate

Diabete - è una condizione caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue a causa di una ridotta capacità del corpo di produrre o utilizzare l’insulina. Con il tempo, l’organismo può perdere la capacità di regolare la glicemia, portando a un aumento costante dei valori glicemici. Se non controllato, la quantità di glucosio rimane alta e può influenzare diversi organi, facendo peggiorare la condizione in maniera progressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506047-41-00Codice del protocolloUECHUP-LIN/23-3Partecipanti previsti36 personePromotoreLaboratorios Alter S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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