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Studio di bioequivalenza del dapagliflozin 10 mg in adulti sani per pazienti con diabete

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il diabetes è una condizione in cui il corpo non controlla bene lo zucchero nel sangue. Per trattare questa condizione si usano farmaci che aiutano il corpo a eliminare lo zucchero in eccesso attraverso l'urina. In questo studio vengono confrontati due tipi di compresse contenenti dapagliflozin: una prodotta da Sun Pharmaceutical (compresse da 10 mg) e una commercializzata con il nome Forxiga (compresse rivestite da 10 mg).

Lo scopo è valutare la bioequivalence, cioè verificare se le due compresse rilasciano lo stesso quantitativo di principio attivo nel sangue e hanno lo stesso profilo di assorbimento. I volontari sani assumono a stomaco vuoto una dose di una delle due compresse, attendono un periodo di tempo sufficiente per eliminare il farmaco, e poi assumono la seconda compressa in un secondo periodo. Durante il periodo di osservazione vengono effettuati semplici prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente, senza alcun intervento invasivo aggiuntivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e assegnazione casuale

    Dopo aver accettato di partecipare, viene assegnato in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento. La sequenza determina quale compressa sarà assunta per prima e quale per seconda.

  2. Passaggio 2

    Prima fase di trattamento (prima dose)

    Si deve arrivare al centro di studio dopo una notte di digiuno (nessun cibo né bevande diverse dall'acqua per almeno 10 ore).

    Si prende una compressa da 10 mg di dapagliflozin per via orale. La compressa può essere il prodotto test (dapagliflozin tablet 10 mg) o il prodotto comparatore (Forxiga tablet rivestito 10 mg), a seconda della sequenza assegnata.

    La compressa viene ingerita con un bicchiere d'acqua e non si mangia nulla per le ore successive fino a quando non verrà indicato diversamente.

  3. Passaggio 3

    Raccolta dei campioni di sangue (prima fase)

    Vengono prelevati diversi campioni di sangue a intervalli stabiliti per misurare la quantità di dapagliflozin presente nel sangue. Questi prelievi servono a confrontare l'assorbimento dei due prodotti.

  4. Passaggio 4

    Periodo di lavaggio

    Dopo la prima serie di prelievi, si osserva un intervallo di tempo sufficiente perché il farmaco venga eliminato completamente dall'organismo prima di passare alla seconda fase. Durante questo periodo non viene assunto alcun studio.

  5. Passaggio 5

    Seconda fase di trattamento (seconda dose)

    Si ritorna al centro di studio dopo un nuovo digiuno di almeno 10 ore.

    Si prende l'altra compressa da 10 mg di dapagliflozin (se nella prima fase è stato assunto il prodotto test, ora si assume il comparatore, e viceversa).

    La compressa viene ingerita con acqua e si continua a non mangiare per le ore successive fino a indicazione opposta.

  6. Passaggio 6

    Raccolta dei campioni di sangue (seconda fase)

    Vengono nuovamente prelevati campioni di sangue a intervalli stabiliti per valutare la concentrazione di dapagliflozin dopo la seconda dose.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Dopo l'ultima serie di prelievi, lo studio si considera completato. I dati raccolti saranno analizzati per verificare se il prodotto test è bioequivalente al comparatore.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un volontario sano, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi i limiti.
  • Seguire una dieta non vegetariana (cioè includere carne o prodotti animali).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,0 kg/m². Il BMI è una misura che confronta il peso con l’altezza per valutare se il peso è nella norma.
  • Fornire un consenso informato scritto volontario, cioè firmare un documento che indica di aver capito e accettato di partecipare allo studio.
  • Sottoporsi a tutti i controlli di screening entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
  • Per le donne: non essere incinte né in periodo di allattamento, e utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come preservativo, diaframma, dispositivo intrauterino non ormonale o astinenza), oppure essere sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Reazioni allergiche note a dapagliflozin o ad altri farmaci per il diabete (allergia = risposta del corpo a una sostanza che causa sintomi come eruzione cutanea o gonfiore).
  • Storia di malattia psichiatrica (problemi mentali come depressione o ansia).
  • Fumatori abituali che consumano più di 5 sigarette al giorno.
  • Storia di dipendenza da droga o consumo regolare di alcol superiore a 2 unità al giorno (1 unità = 500 mL di birra, 200 mL di vino o 50 mL di superalcolico).
  • Uso di qualsiasi farmaco o integratore alimentare che aumenti (induttore) o diminuisca (inibitore) la velocità con cui il corpo elabora il farmaco negli ultimi 28 giorni (per gli induttori) o 14 giorni (per gli inibitori).
  • Assunzione di farmaci sperimentali in altri studi clinici entro 12 settimane prima della data di somministrazione.
  • Donazione di sangue o perdita significativa di sangue (≥ 400 mL) entro 12 settimane prima della data di somministrazione.
  • Test delle urine positivo per droghe di abuso al momento dello screening.
  • Test di gravidanza positivo (urina o sangue) al momento dello screening.
  • Rapporti sessuali non protetti (per donne in età fertile) con partner maschile non sterilizzato entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  • Presenza di episodi sintomatici di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue con sintomi come sudorazione, debolezza, battito rapido, vertigini o perdita di coscienza) confermati negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di acidosi metabolica acuta, ad esempio acidosi lattica o chetoacidosi diabetica (condizioni in cui il sangue diventa troppo acido).
  • Pressione sanguigna troppo alta (sistolica > 140 mmHg e diastolica > 90 mmHg) o troppo bassa (sistolica < 90 mmHg e diastolica < 60 mmHg).
  • Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche (fegato) o renali o altre condizioni che possono interferire con l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’eliminazione del farmaco.
  • Risultati positivi per HIV, per i virus dell’epatite B o C o per la sifilide.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative giudicate dal medico investigatore.
  • Anomalie importanti dell’ECG (elettrocardiogramma, test che registra l’attività elettrica del cuore) che potrebbero compromettere la sicurezza.
  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, neurologiche, riproduttive, muscoloscheletriche, linfatiche, ematologiche, diabete o altri disturbi di salute che, a giudizio del medico, potrebbero mettere a rischio la sicurezza del volontario o influenzare i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dapagliflozin tablet

    è il farmaco sperimentale prodotto da Sun Pharmaceutical. È una compressa da assumere per bocca. Nel trial viene somministrato ai volontari per verificare se il suo comportamento nel corpo è simile a quello del farmaco di riferimento.

  • Forxiga

    è il farmaco di riferimento prodotto da AstraZeneca. È una compressa rivestita da assumere per bocca. Nel trial serve come comparatore per vedere se il farmaco sperimentale è bioequivalente, cioè se viene assorbito e agisce allo stesso modo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dapagliflozin tablets 10 mg

    È una compressa da assumere per via orale, da inghiottire con acqua. Il farmaco è già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica per il trattamento del diabete di tipo 2. Agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni, riducendo il riassorbimento del glucosio e favorendo la sua eliminazione nelle urine. È classificato come inibitore del cotrasportatore sodio‑glucosio di tipo 2 (SGLT2 inhibitor).

  • Forxiga 10 mg film-coated tablets

    Si presenta come una compressa rivestita da assumere per via orale, da deglutire con un bicchiere d’acqua. È un medicinale approvato e molto diffuso per la gestione del diabete di tipo 2. Il principio attivo, dapagliflozin, inibisce la SGLT2 nei reni, limitando la riassorbimento del glucosio e aumentando la sua escrezione. Appartiene alla classe degli inibitori SGLT2, usati come terapia antidiabetica.

Malattie studiate

Diabete - Il diabete è una condizione caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue a causa di un'insufficiente produzione o utilizzo dell'insulina. Con il tempo, l'eccesso di zucchero può influenzare la capacità del corpo di assorbire il glucosio nelle cellule. L'alterazione del metabolismo glucidico può portare a un aumento costante dei livelli glicemici. La condizione può progredire lentamente, con segni di iperglicemia che si manifestano in modo graduale. Se non controllato, il diabete può coinvolgere diversi organi, causando cambiamenti nella funzione renale, vascolare e nervosa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506408-18-00Codice del protocolloDAPAG-02-23Partecipanti previsti48 personePromotoreSun Pharmaceutical Industries Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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