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Studio di bio‑equivalenza di apraglutide in siringhe a doppia camera rispetto a formulazione in flaconi in soggetti sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l’utilizzo di apraglutide, un farmaco somministrato mediante iniezione sotto la pelle (subcutanea), in soggetti sani. Il farmaco è disponibile in due forme diverse: una siringa pre‑riempita a doppia camera e una formulazione tradizionale in flaconi. L’obiettivo è confrontare quanto del farmaco entra nella circolazione sanguigna con ciascuna delle due modalità di somministrazione.

Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità relativa di apraglutide, cioè la quantità di farmaco che raggiunge il sangue dopo l’iniezione. I partecipanti ricevono una singola dose di apraglutide in una delle due forme, poi, dopo un periodo di pausa di almeno quattordici giorni, ricevono la dose nella forma opposta. Durante ogni fase vengono prelevati piccoli campioni di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel tempo, consentendo di capire quanto rapidamente e per quanto tempo il farmaco rimane attivo nel corpo. Il percorso prevede tre periodi di trattamento e sei sequenze diverse, ma non richiede procedure complesse o visite prolungate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita e prima somministrazione

    Arrivo al centro di studio per la visita iniziale. Vengono effettuati esami di base (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, esami del sangue) per confermare lo stato di salute.

    Viene somministrata una singola iniezione sottocutanea di apragrutide a dose di 5 mg, preparata in siringa pre‑riempita o in flacone a seconda del randomizzazione. l’iniezione è eseguita dal personale di studio.

    Dopo l’iniezione, si rimane in osservazione per un breve periodo per monitorare eventuali reazioni immediate.

  2. Passaggio 2

    Primo periodo di washout

    Si attende un intervallo di almeno 14 giorni prima della prossima dose. Questo intervallo, chiamato washout, serve a eliminare completamente il farmaco dal corpo per evitare interferenze con le successive somministrazioni.

  3. Passaggio 3

    Seconda visita e seconda somministrazione

    Si torna al centro di studio per la seconda visita. Vengono ripetuti gli esami di sicurezza di base.

    Viene somministrata una nuova dose singola di apragrutide 5 mg, questa volta nella formulazione diversa rispetto alla prima somministrazione, sempre per via sottocutanea.

    Anche in questa occasione si resta sotto osservazione per verificare eventuali reazioni.

  4. Passaggio 4

    Secondo periodo di washout

    Si osserva nuovamente un intervallo di almeno 14 giorni senza assumere il farmaco, per consentire una completa eliminazione prima della terza fase.

  5. Passaggio 5

    Terza visita e terza somministrazione

    Si effettua l’ultima visita di studio. Vengono eseguiti gli stessi controlli di sicurezza delle visite precedenti.

    Viene somministrata l’ultima dose singola di apragrutide 5 mg, nella terza formulazione prevista dal protocollo.

    Si rimane in osservazione per il consueto periodo post‑iniezione.

  6. Passaggio 6

    Visita finale di follow‑up

    Entro pochi giorni dalla terza dose, si partecipa a una visita di follow‑up per raccogliere gli ultimi esami del sangue e confermare che non vi siano effetti residui.

    Viene chiuso il percorso di studio e i risultati saranno analizzati dal team di ricerca.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Firme e data del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Età compresa tra 18 e 67 anni al momento della firma del consenso.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m².
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo di contraccezione molto efficace durante lo studio e per 4 settimane dopo l’ultima visita.
  • Le donne in età fertile con partner vasectomizzato, o che sono sterilizzate (ad esempio tubectomia, isterectomia, ovarectomia) sono ammissibili.
  • Donne in postmenopausa (nessuna mestruazione per almeno 12 mesi e confermata da esami del sangue) sono ammissibili.
  • Gli uomini con partner femminile in età fertile devono usare metodi di contraccezione molto efficace, non donare sperma durante lo studio e per 4 settimane dopo l’ultima visita; anche la partner deve usare un metodo contraccettivo efficace.
  • Capacità di partecipare, volontà di firmare il consenso informato e di rispettare le regole dello studio.
  • Deve essere in buona salute, verificata da storia medica, esame fisico completo (segni vitali, ECG) e esami di laboratorio (biochimica, emocromo, analisi delle urine) con risultati negativi per HIV, epatite A (IgM), epatite B e epatite C.

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Peso corporeo inferiore a 50 kg o superiore a 110 kg.
  • Problemi al pancreas, come pancreatite cronica o acuta, restringimento del dotto pancreatico, infezione del pancreas, o livelli di amilasi e lipasi (enzimi che indicano danni al pancreas) più di 2‑5 volte il limite normale al momento dello screening e il giorno prima di ogni periodo.
  • Partecipazione a un altro studio con farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dello screening.
  • Donazione di sangue superiore a 499 mL negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Donazione di plasma entro 2 settimane prima dello screening.
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno al momento dello screening.
  • Avere una malattia o condizione che possa interferire con lo studio o che, secondo il medico, comporti un rischio inaccettabile.
  • Avere una malattia clinicamente significativa negli ultimi 28 giorni prima del giorno 1 dello studio, secondo il medico.
  • Risultati positivi a test per HIV, epatite A (IgM), epatite B (antigene di superficie o anticorpi core) o epatite C.
  • Non voler o non poter seguire le istruzioni dello studio per qualsiasi motivo.
  • Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 40 battiti al minuto o superiore a 100, pressione sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg, o pressione diastolica inferiore a 45 mmHg o superiore a 90 mmHg al momento dello screening.
  • Storia di malattie gastrointestinali, epatiche, polmonari, neurologiche, cardiache, endocrine, renali, allergiche o psichiatriche considerate clinicamente significative dal medico.
  • Qualsiasi condizione della pelle che possa influire sull’iniezione sottocutanea o sulla valutazione della reazione.
  • Consumo regolare di alcol superiore a 7 drink a settimana per le donne o 14 drink a settimana per gli uomini (un drink = 150 mL di vino, 360 mL di birra o 45 mL di superalcolico) negli ultimi 3 mesi.
  • Risultati di laboratorio anormali che, secondo il medico, non sono compatibili con lo stato di “soggetto sano”.
  • Per le donne in età fertile, risultato positivo al test di gravidanza nel sangue.
  • Donne che allattano.
  • Test delle urine positivo per alcol o droghe al momento dello screening e il giorno prima.
  • Uso di farmaci proibiti, eccetto paracetamolo fino a 4 g al giorno per trattare effetti avversi e contraccettivi ormonali come indicato.
  • Presenza o storia di polipi intestinali.
  • Presenza o storia di qualsiasi tipo di cancro.
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Farmaci in studio

  • Apraglutide

    è un farmaco sperimentale somministrato per iniezione sottocutanea. In questo studio viene fornito in una siringa a doppia camera, un dispositivo che contiene sia la polvere del farmaco sia il solvente pronto per l'uso. Lo scopo è verificare quanto bene il corpo assorbe il farmaco quando è preparato in questo modo, rispetto ad altre forme di somministrazione.

  • Apraglutide

    è lo stesso principio attivo ma in questa parte dello studio è fornito in flaconi (viali) tradizionali, dove la polvere deve essere ricostituita prima dell'iniezione. Questa formulazione è usata come riferimento per confrontare l'assorbimento con quello della siringa a doppia camera.

Che cosa si sa già del trattamento

Apraglutide - È somministrato per iniezione sottocutanea usando una siringa pre‑riempita o un flacone in polvere da ricostituire; al momento è in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per uso clinico. È studiato per malattie rare del tratto digestivo, in particolare per migliorare l’assorbimento intestinale. Agisce legandosi al recettore GLP‑2, simulando l’ormone naturale che favorisce la crescita e la funzione dell’intestino. È classificato come agonista del recettore GLP‑2, un peptide sintetico.

Malattie studiate

Soggetto sano - è uno stato di assenza di patologie, con le funzioni corporee nella norma e senza evoluzione verso condizioni patologiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504430-22-00Codice del protocolloTA799-018Partecipanti previsti33 personePromotoreVectivBio AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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