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Studio sugli effetti del rivaroxaban nei pazienti con sindrome dell'intestino corto dipendenti dalla nutrizione parenterale a lungo termine

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla sindrome dell'intestino corto, una condizione in cui una parte significativa dell'intestino tenue è mancante o non funziona correttamente, portando a problemi di assorbimento dei nutrienti. I pazienti con questa sindrome spesso dipendono dalla nutrizione parenterale a lungo termine, che è un metodo per fornire nutrienti direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio esamina l'uso di rivaroxaban, un farmaco anticoagulante, in questi pazienti. Rivaroxaban è disponibile in compresse rivestite da 20 mg, conosciute con il nome commerciale Xarelto.

L'obiettivo principale dello studio è valutare i risultati clinici nei pazienti con sindrome dell'intestino corto che assumono rivaroxaban mentre ricevono nutrizione parenterale a lungo termine. Si intende osservare come il farmaco influisce sulla salute generale dei pazienti e confrontare questi risultati con le analisi di laboratorio. Lo studio si svolgerà per almeno un anno, durante il quale verranno monitorati eventi come tromboembolia venosa e ictus, oltre a eventuali episodi di sanguinamento significativo.

Durante il corso dello studio, verranno raccolti dati sui livelli di rivaroxaban nel sangue e sulla qualità della vita dei partecipanti. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio come il farmaco viene assorbito e utilizzato nel corpo dei pazienti con sindrome dell'intestino corto. Lo studio mira a fornire una visione più chiara dell'efficacia e della sicurezza di rivaroxaban in questa popolazione specifica di pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene diagnosticato con sindrome dell'intestino corto o malassorbimento intestinale da un endocrinologo.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e utilizzare attualmente la nutrizione parenterale totale.

    Il paziente deve avere un'indicazione per la terapia anticoagulante, come la prevenzione dell'ictus in caso di fibrillazione atriale o la prevenzione di eventi tromboembolici venosi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente inizia a prendere rivaroxaban, noto commercialmente come Xarelto, in compresse rivestite da 20 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio clinico e di laboratorio

    Il paziente viene monitorato per valutare gli esiti clinici e i livelli di laboratorio per almeno un anno.

    Gli esiti clinici includono l'efficacia nella prevenzione di tromboembolia venosa e ictus cerebrovascolare, e la sicurezza in termini di sanguinamento maggiore e mortalità.

    Viene valutata la variabilità nell'assorbimento di rivaroxaban e la correlazione tra i livelli di anti Xa e le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Viene effettuata una valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36.

  5. Passaggio 5

    Raccolta delle caratteristiche di base

    Vengono raccolte le caratteristiche di base del paziente, come età e sesso, per l'analisi dei dati.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2025, con la raccolta finale dei dati e l'analisi degli esiti clinici e di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi di sindrome dell'intestino corto (meno di 170 cm dopo il legamento di Treitz) o malassorbimento intestinale, diagnosticata da un endocrinologo.
  • Utilizzare attualmente la Nutrizione Parenterale Totale, che è un modo di nutrire il corpo attraverso le vene.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un'indicazione per la terapia anticoagulante prima di iniziare la Nutrizione Parenterale Totale. Questo significa che il paziente deve già avere bisogno di farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come per esempio per prevenire l'ictus in caso di fibrillazione atriale o per prevenire eventi tromboembolici venosi.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome dell'intestino corto. Questa è una condizione in cui una parte dell'intestino è stata rimossa o non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere nutrizione parenterale a lungo termine. Questo è un tipo di alimentazione che viene somministrata direttamente nel sangue attraverso una vena.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere rivaroxaban. Questo è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate, che sono dai 3 ai 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o adulti con particolari necessità di protezione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Rivaroxaban è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, viene somministrato a pazienti con sindrome dell'intestino corto che dipendono dalla nutrizione parenterale a lungo termine. L'obiettivo è valutare gli esiti clinici e di laboratorio nei pazienti che assumono questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Rivaroxaban – Rivaroxaban è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente è oggetto di studio in pazienti con sindrome dell'intestino corto che dipendono dalla nutrizione parenterale a lungo termine. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di eventi tromboembolici. A livello molecolare, rivaroxaban agisce inibendo il fattore Xa, un componente chiave nella cascata della coagulazione del sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti.

Malattie studiate

Sindrome dell'intestino corto – È una condizione in cui una parte significativa dell'intestino tenue è mancante o non funziona correttamente. Questo porta a difficoltà nell'assorbimento dei nutrienti essenziali, vitamine e minerali dal cibo. Le persone affette possono sperimentare diarrea, perdita di peso e malnutrizione. La sindrome può svilupparsi a seguito di interventi chirurgici, malattie congenite o altre condizioni che danneggiano l'intestino. La gestione della condizione spesso richiede un supporto nutrizionale specializzato, come la nutrizione parenterale. La progressione della malattia può variare a seconda della causa sottostante e della porzione di intestino interessata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519078-38-00Partecipanti previsti24 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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