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Studio sulla sicurezza a lungo termine e l'efficacia di glepaglutide in pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la sindrome dell'intestino corto, una condizione in cui l'intestino è più corto del normale e non riesce ad assorbire sufficientemente i nutrienti e i liquidi dal cibo. Le persone con questa condizione hanno spesso bisogno di ricevere nutrimento attraverso una flebo in vena, chiamato supporto nutrizionale parenterale. Lo studio utilizza un medicinale chiamato glepaglutide, che è un peptide sintetico somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di glepaglutide in pazienti adulti che hanno già partecipato a studi precedenti con questo medicinale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno glepaglutide alla dose di 10 milligrammi due volte alla settimana per un periodo di 104 settimane, che equivale a circa due anni. Il medicinale viene somministrato mediante iniezione sottocutanea utilizzando un dispositivo apposito.

Durante lo studio vengono osservati gli effetti del trattamento e raccolte informazioni sulla sicurezza del medicinale. Viene anche misurato il cambiamento nella quantità settimanale di supporto nutrizionale parenterale necessario ai partecipanti dall'inizio dello studio fino al termine o fino a 24 mesi di trattamento. Lo studio è di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Possono partecipare solo persone che hanno già ricevuto glepaglutide in studi precedenti specifici e che hanno completato almeno 6 mesi di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con glepaglutide

    Il trattamento inizia dopo aver completato almeno 6 mesi di terapia nello studio precedente (EASE SBS 2) o durante il trattamento attivo nello studio EASE SBS 3.

    Ti verrà somministrato glepaglutide alla dose di 10 mg, due volte alla settimana.

    Il farmaco è una soluzione iniettabile che ti verrà somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle).

    La concentrazione del farmaco è di 20,0 mg per millilitro.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Il trattamento continuerà per un periodo di 104 settimane (circa 2 anni).

    Durante questo periodo continuerai a ricevere le iniezioni di glepaglutide due volte alla settimana.

    Sarai seguito regolarmente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo durante lo studio

    Durante lo studio parteciperai a visite di controllo regolari presso il centro clinico.

    Durante queste visite verranno monitorati eventuali eventi avversi (effetti indesiderati) che potrebbero verificarsi.

    Verrà valutato il volume settimanale prescritto di supporto parenterale (nutrizione somministrata direttamente nel sangue).

    Le misurazioni verranno effettuate dalla visita iniziale fino al mese 24 o fino alla fine del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento terminerà dopo 24 mesi (mese 24) o quando deciso dal medico.

    In questa fase finale verrà valutata la variazione del volume settimanale di supporto parenterale rispetto all'inizio dello studio.

  5. Passaggio 5

    Visita di follow-up di sicurezza

    Dopo la conclusione del trattamento, dovrai partecipare a una visita di follow-up di sicurezza.

    Durante questa visita verranno raccolte informazioni su eventuali eventi avversi verificatisi durante tutto il periodo dello studio.

    Questa visita serve a garantire il monitoraggio completo della tua sicurezza dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie, e deve accettare di seguire le regole dello studio.
  • Il paziente deve essere attualmente in trattamento e deve aver completato almeno 6 mesi di terapia con glepaglutide, che è il farmaco oggetto dello studio, nello studio chiamato EASE SBS 2, oppure deve essere attualmente in trattamento nello studio EASE SBS 3.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) nei dati forniti per questo studio clinico.
  • Per sapere se si può partecipare allo studio sul farmaco glepaglutide (un medicinale sperimentale) per la Sindrome dell'Intestino Corto (una condizione in cui l'intestino è più corto del normale e non riesce ad assorbire bene i nutrienti), è necessario che il medico curante valuti la situazione individuale del paziente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Glepaglutide è un medicinale sperimentale studiato per aiutare i pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto. Questo farmaco viene somministrato per valutare se può essere sicuro e ben tollerato nel lungo periodo. L'obiettivo è vedere se può aiutare a migliorare la condizione dei pazienti che hanno un intestino più corto del normale e che quindi hanno difficoltà ad assorbire i nutrienti dal cibo.

Che cosa si sa già del trattamento

Glepaglutide – Glepaglutide è un farmaco sperimentale somministrato per iniezione sottocutanea due volte a settimana, attualmente in fase di studio clinico avanzato per il trattamento della sindrome dell'intestino corto negli adulti. Questo medicinale appartiene alla classe degli analoghi del GLP-2 (peptide simile al glucagone-2) e agisce stimolando la crescita e la riparazione della mucosa intestinale, migliorando così la capacità dell'intestino di assorbire nutrienti e liquidi. Il meccanismo d'azione si basa sul legame con specifici recettori presenti sulle cellule intestinali, che promuovono la rigenerazione del tessuto e aumentano la superficie assorbente dell'intestino.

Malattie studiate

Sindrome dell'intestino corto – La sindrome dell'intestino corto è una condizione medica che si verifica quando una parte significativa dell'intestino tenue non funziona correttamente o è stata rimossa chirurgicamente. Questa situazione impedisce al corpo di assorbire adeguatamente i nutrienti, i liquidi e le vitamine dal cibo consumato. I pazienti affetti da questa sindrome possono sperimentare diarrea frequente, disidratazione e perdita di peso. La malattia può svilupparsi a seguito di interventi chirurgici per trattare altre patologie intestinali, traumi o difetti congeniti. La gravità della condizione dipende dalla lunghezza e dalla porzione dell'intestino interessata. Le persone con questa sindrome necessitano spesso di supporto nutrizionale speciale per mantenere un adeguato stato di salute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520775-81-00Codice del protocolloZP1848-25009Partecipanti previsti32 personePromotoreZealand Pharma A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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