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Studio su HM15912 per adulti con insufficienza intestinale associata a sindrome dell'intestino corto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione chiamata Sindrome dell'Intestino Corto con Insufficienza Intestinale (SBS-IF). Questa è una situazione in cui l'intestino non riesce ad assorbire abbastanza nutrienti e liquidi, spesso a causa di una parte dell'intestino che è stata rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato HM15912, che è un tipo di proteina progettata per aiutare l'intestino a funzionare meglio. Viene somministrato come soluzione iniettabile tramite una siringa pre-riempita.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di HM15912 quando viene somministrato per via sottocutanea, cioè sotto la pelle, per un periodo di 24 settimane. Inoltre, lo studio esaminerà come il corpo assorbe e processa il farmaco. I partecipanti riceveranno il farmaco in più dosi e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni nel sito di iniezione. Saranno anche effettuati esami del sangue e controlli medici per valutare la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere la loro normale nutrizione parenterale o fluidi per via endovenosa, e i ricercatori misureranno eventuali cambiamenti nel volume di questi fluidi. L'obiettivo è vedere se HM15912 può ridurre la quantità di nutrizione o fluidi necessari, migliorando così la qualità della vita delle persone con Sindrome dell'Intestino Corto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato HM15912.

    Il farmaco è destinato a persone con sindrome dell'intestino corto associata a insufficienza intestinale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco HM15912 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene per un periodo di 24 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati eventuali effetti collaterali, reazioni nel sito di iniezione e anomalie nei test di laboratorio.

    Vengono effettuati esami fisici e controlli dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma (ECG).

  4. Passaggio 4

    Valutazione farmacocinetica

    Viene analizzato il profilo farmacocinetico del farmaco, che include la concentrazione massima nel sangue e il tempo necessario per raggiungerla.

    Si valutano anche l'emivita di eliminazione, il volume di distribuzione e la clearance del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    Si misura il cambiamento nel volume settimanale di nutrizione parenterale o fluidi endovenosi dal basale alla settimana 25.

    Il volume basale è calcolato come la media del volume ricevuto nelle ultime due settimane del periodo di stabilizzazione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 26 agosto 2026.

    I risultati finali aiuteranno a determinare la sicurezza e l'efficacia del farmaco HM15912.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni con Sindrome dell'Intestino Corto che causa insufficienza intestinale.
  • Se il partecipante ha già ricevuto un trattamento con analogo del GLP-2, deve aver interrotto il trattamento almeno 3 mesi prima e deve essere disposto a fornire la storia medica per riconoscere eventuali eventi significativi durante il trattamento precedente.
  • Le donne sessualmente attive che possono avere figli devono usare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Capaci di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di Sindrome dell'Intestino Corto con l'ultima resezione intestinale avvenuta almeno 6 mesi prima e considerata stabile riguardo al bisogno di nutrizione parenterale o endovenosa. Nessun intervento chirurgico di ripristino pianificato durante il periodo di studio.
  • Nutrizione parenterale o endovenosa stabile, definita come meno del 25% di variazione in volume ed energia nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Disposti a seguire un menu di bevande predefinito di 24 ore durante i periodi di raccolta dati di 48 ore.
  • (Solo per i partecipanti che hanno una parte residua del colon) Non avere polipi al colon o averli rimossi tramite colonscopia o sigmoidoscopia entro 6 mesi prima dello screening.
  • Partecipanti con digiunostomia o ileostomia e in grado di separare feci e urina durante il periodo di raccolta dati di 48 ore.
  • Avere un peso corporeo di almeno 30 kg e un indice di massa corporea (BMI) superiore a 18 kg/m².
  • Avere un peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi prima dello screening (sono consentite variazioni del 5%).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre alla condizione studiata.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello studiato.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la loro partecipazione.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico importante di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

HM15912 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sindrome dell'intestino corto associata a insufficienza intestinale (SBS-IF). Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee e l'obiettivo principale dello studio è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti adulti. Inoltre, lo studio mira a comprendere come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco, analizzando il suo profilo farmacocinetico.

Che cosa si sa già del trattamento

HM15912 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee e attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua sicurezza e tollerabilità in pazienti adulti con insufficienza intestinale associata alla sindrome dell'intestino corto (SBS-IF). La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento di questa condizione, che comporta difficoltà nell'assorbimento dei nutrienti a causa di un intestino ridotto. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si concentra sul miglioramento della funzione intestinale. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti per disturbi gastrointestinali.

Malattie studiate

Sindrome dell'intestino corto associata a insufficienza intestinale (SBS-IF) – È una condizione in cui una parte significativa dell'intestino tenue è mancante o non funziona correttamente, portando a difficoltà nell'assorbimento dei nutrienti. Questo può essere causato da interventi chirurgici, malattie congenite o altre condizioni che danneggiano l'intestino. Le persone affette da questa sindrome possono avere bisogno di nutrizione parenterale, che è l'alimentazione attraverso una vena, per ottenere i nutrienti necessari. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta una gestione continua per mantenere un adeguato stato nutrizionale. I sintomi possono includere diarrea, perdita di peso e malnutrizione. La gestione della condizione richiede un monitoraggio costante e adattamenti dietetici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515160-32-00Codice del protocolloHM-GLP2-201Partecipanti previsti18 personePromotoreHanmi Pharm. Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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